Các quy định về quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam

Các quy định về quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam tính đến ngày 01 tháng 12 năm 2016

** Thông tư 30/2015/TT-BYT ngày 12 tháng 10 năm 2015 quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.

- Thông tư này quy định về thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế mới 100% thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.

- Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 30 tháng 11 năm 2015.

** Công văn 1275/BYT-TB-CT ngày 11 tháng 03 năm 2016 về việc thực hiện đúng các quy định cơ chế hải quan một cửa quốc gia và Thông tư số 30/2015/TT-BYT của Bộ Y tế.

- Bộ Y tế ban hành kèm theo công văn này nội dung hướng dẫn và các lưu ý trong quá trình sử dụng phần mềm trên cổng thông tin một cửa quốc gia để các đơn vị nắm bắt và áp dụng thực hiện.

** Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 về quản lý trang thiết bị y tế:

Nghị định này quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: Phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, nhãn trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.

Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016.

** Thông tư 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế.

Theo đó:

- Trang thiết bị y tế được phân loại làm 4 loại A, B, C, D theo các quy tắc được quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

- Trang thiết bị y tế được phân loại làm 4 loại A, B, C, D cho một hoặc một nhóm chủng loại trang thiết bị y tế theo các quy tắc phân nhóm đăng ký số lưu hành quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 12 năm 2016.

** Thông tư 42/2016/TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2016 quy định việc thừa nhận phân loại trang thiết bị y tế, thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01, năm 2017.

- Thông tư này đưa ra danh sách các quốc gia mà Việt Nam thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

- Hướng dẫn quy đổi kết quả thừa nhận đối với trang thiết bị y tế Non-IVDMD và trang thiết bị y tế IVD.

- Hướng dẫn việc sử dụng các giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

** Quyết định 7115/QĐ-BYT ngày 01 tháng 12 năm 2016 về việc ban hành quy trình thanh tra trang thiết bị y tế, quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

- Quy trình này quy định các bước tiến hành và nội dung thanh tra trang thiết bị y tế, bao gồm các hoạt động thanh tra về sản xuất, nhập khẩu, mua bán và sử dụng trang thiết bị y tế.

- Quy trình áp dụng cho hoạt động thanh tra theo kế hoạch, thanh tra đột xuất, giải quyết khiếu nại, tố cáo, phòng chống tham nhũng.

- Quy trình áp dụng đối với thanh tra viên, cán bộ làm công tác thanh tra y tế, thành viên đoàn thanh tra về lĩnh vực trang thiết bị y tế.