|
THE MINISTRY
OF PUBLIC HEALTH
------- |
THE
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence– Freedom – Happiness --------------- |
|
No: 2962/QD-BYT
|
Hanoi, August
22, 2012
|
DECISION
ON PROMULAGTING TEMPORARY REGULATION ON DOCUMENTS NEED SUPPLY IN ORDER TO ANNOUNCE LISTS OF ORIGINAL PROPRIETARY
MEDICINES, MEDICINES USED FOR TREATMENT SIMILAR WITH
ORIGINAL PROPRIETARY MEDICINES, MEDICINES WITH DOCUMENTS PROVING BIOEQUIVALENCE
THE MINISTER OF PUBLIC HEALTH
Pursuant
to the Pharmacy law No.34/2005/QH11, of June 14, 2005;
Pursuant
to the Goverment's Decree No. 188/2007/ND-CP, of December 27, 2007 defining the functions,
tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Public Health;
Pursuant
to the Joint Circular No. 01/2012/TTLT- BYT- BTC, of January 19, 2012 of the
Ministry of Public Health and the Ministry of Finance guiding the medicine purchasing bid in medical facilities;
At
the proposal of Director of Drug administration of Vietnam,
DECIDES:
Article
1. To promulgate together
with this Decision “Temporary regulation on documents need supply in order to announce lists of original proprietary
medicines, medicines used for treatment similar with
original proprietary medicines,
medicines with documents proving bioequivalence".
Article
2. Facilities having medicines circulating in Vietnam and
satisfying documents specified in the temporary regulation enclosed with this Decision shall send a request dossier to the
Ministry of Public Health (Drug administration of Vietnam) to be considered and
announce medicines under the corresponding list.
Article
3. This Decision takes
effect from the day of signing.
Article
4. Mr./Mrs.: Chief of
Ministerial office, directors of Pharmacy Administration, Administration of medical
examination and treatment; Legal Department, Health Insurance, Department
of traditional medicine and
pharmacy, Department of Planning
and Finance, Department of Science and training and heads of relevant units shall implement this
Decision.
|
|
FOR MINISTER
OF PUBLIC HEALTH
DEPUTY MINISTER Nguyen Thi Xuyen |
TEMPORARY REGULATION
ON DOCUMENTS NEED SUPPLY IN ORDER TO ANNOUNCE
LISTS OF ORIGINAL PROPRIETARY MEDICINES, MEDICINES USED FOR TREATMENT SIMILAR
WITH ORIGINAL PROPRIETARY MEDICINES, MEDICINES WITH DOCUMENTS PROVING BIOEQUIVALENCE".
I.
Documents need supply in order to announce medicines under lists of original proprietary medicines:
1. A written request to the Ministry of
Public Health for announcement of original proprietary medicines (made in
according to the Form in Annex 1 enclosed with this Decision).
2. Paten
granted by one of competent intellectual property agencies (in the List specified
in section V of this Regulation) for
active ingredient of medicine containing an active ingredient or mixture of
active ingredients if medicine contains many active ingredients, enclosing part
referencing point requiring protection, determining scope of
protection for corresponding medicine (original has consular legalized as prescribed; or a
valid notarized copy as prescribed;
or a copy certified by the
seal of facility if the patent may search, define at
websites supplying database
of intellectual property agencies – in this case, it should indicate clearly address for search, name of intellectual property
agency and search code).
3. Documents
certifying on being transfer of patent use right (license transfer) or
transferring ownership of patent from the owner of patent specified in clause
2, section I above in case the facility is not owner of patent of active
ingredient, enclosed with the facility's commitment for exactness of this
documents.
4.
Certificate of pharmacy
product (CPP) or certificate of free sale (FSC) or Certificate of product
circulation (MA) of medicine granted by competent agencies to owner (original has consular legalized as prescribed; or
valid notarized copy as
prescribed).
5.
Other documents to prove (if
any).
II.
Documents need supply in order to announce medicine under lists of medicine used for treatment
similar with original proprietary medicines:
1. A written request to the Ministry of
Public Health for announcement of medicine used for treatment similar with original
proprietary medicines (made in according to the Form in Annex 2 enclosed with
this Decision).
2. Documents
proving medicine prepared similar with original proprietary medicines:
- An
report making explanation on
medicine having the same active
ingredient, content/concentration, preparing form, route
of administration as original
proprietary medicines.
- Documents
making explanation, comparing standard and testing method of medicine and
original proprietary medicines.
3. Documents
proving that medicine has direction, use dose and information about medicine
usage like as original proprietary medicines:
- Documents
making explanation, comparing the instruction of medicine usage registered to the Ministry of Health with original proprietary medicines.
4. Documents
proving bioequivalence of medicine comparing to original proprietary medicines
(for medicines not in cases exempted from report on data studying
bioequivalence specified in the Circular No.08/2010/TT-BYT, of April 26, 2010
of the Ministry of Public Health guiding reports on data of
bioavailability/bioequivalence study in drug registration):
Implementing in according to guides in the Circular No.08/2010/TT-BYT, of April
26, 2010 of the Ministry of Public Health guiding reports on data of
bioavailability/bioequivalence study in drug registration).
5. Documents
proving effectiveness and safety of medicine compared to original proprietary
medicine:
- Report
on result of studying clinical drug test to compare between medicine and
original proprietary medicine under provisions on clinical drug test promulgated
together with the Circular No. 03/2012/TT-BYT, of February 02, 2012 of the
Minister of Public health.
- Other
documents studying, comparing, evaluating effectiveness and safety of medicine compared to original proprietary
medicine (if any).
III.
Documents to announce
medicine having bioequivalence proof:
Enterprises
need supply the following documents:
1. A
written request to the Ministry of Public Health for announcement of medicine
having bioequivalence proof (made in
according to the Form in Annex 3 enclosed with this Regulation).
2. A
report on data of studying bioequivalence made according to guides in the
Circular No.08/2010/TT-BYT, of April 26, 2010 of the Ministry of Public Health
guiding reports on data of bioavailability/bioequivalence study in drug
registration.
IV.
Regulation on language used in documents:
Documents
being supplied by enterprises must be presented in English or Vietnamese.
If documents use other language, apart from English or Vietnamese, they
must be translated into Vietnamese and submitted together with the original has
consular legalized as prescribed; or valid notarized copy as prescribed.
V.
List of intellectual property agencies granting patent approved to consider
announcement of list of original proprietary medicines:
The intellectual property Department of Vietnam or intellectual property agencies have
been recognized by the world intellectual property organization
(WIPO) to being national agencies of search and preliminary appraisal, performing content appraisal when granting
patent include:
1. Austrian
Patent Office (national code: AT);
2. Intellectual
property Australia (national code: AU);
3. National
Industrial Property Institute of Brazil (national code: BR);
4. Canadian
intellectual property Office (national code: CA);
5. State
Intellectual Property Office of China (national code: CN);
6. European
Patent Office (agency’s code: EP);
7. Spanish
Patent and Trademark Office (national code: ES);
8. National
Board of Patents and Registration of Finland (national code: FI);
9. Israel Patent
Office (national code: IL);
10. Japan Patent
Office (national code: JP);
11. Korean
Intellectual Property Office (national code: KR);
12. Intellectual
Property Service of Russian Federal (national code: RU);
13. Swedish
Patent and Registration Office (national code: SE);
14. United States
Patent and Trademark Office (national code: US).
ANNEX 1
TÊN DOANH NGHIỆP/ NAME OF ENTERPRISE
Địa
chỉ/Adress:
Điện
thoại/Telephone:
............, ngày .... tháng ....
năm .........
.......,
Date.........month.........year...........
HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ/ DOSSIER REQUEST FOR
CÔNG BỐ THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC/
ANNOUNCEMENT OF ORIGINAL PROPERIATERY MEDICINE
Kính gửi/To: Bộ Y tế (Cục Quản lý dược)/The
Ministry of Public Health (Drug Administration of Vietnam)
I. (Doanh nghiệp) đề nghị Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) xem xét công bố mặt
hàng thuốc sau là thuốc biệt dược gốc:
I. (Enterprise) requests to the Ministry of
Public Health (Drug Administration of Vietnam) for consideration to announce
the following medicine being the original proprietary medicine:
1.
Tên thuốc/Name of medicine:
2.
Hoạt chất/Active ingredient:
3.
Hàm lượng/nồng độ Conten/Concentration:
4.
Dạng bào chế, Quy cách/ Preparing form, recipe:
5.
Số đăng ký/Registration number:
6.
Tên cơ sở sản xuất/Name of manufacture facility:
7.
Địa chỉ cơ sở sản xuất, nước sản xuất/ Address of manufacture facility,
manufacture country:
II. (Doanh nghiệp) cung cấp các tài liệu sau kèm theo văn bản này để chứng
minh mặt hàng thuốc trên là thuốc biệt dược gốc:
II.
(Enterprise) supplies documents enclosed with this written to prove the above
medicine being the original proprietary medicine:
1.
Bằng độc quyền sáng chế/Patent:
-
Số hiệu/Code number:
-
Cơ quan cấp bằng/Issuance Agency :
-
Ngày cấp/ Day of issuance:
-
Phạm vi bảo hộ/ Protection scope :
-
Thông tin tra cứu tại/Information searched at: (Ghi rõ địa chỉ tra cứu, mã tra
cứu nếu có/ indicating address to search, search code, if any).
-
Tên và địa chỉ chủ bằng độc quyền sáng chế/ Name and address of owner of
patent:
2.
Tài liệu chứng nhận được nhận chuyển giao quyền sở hữu bằng độc quyền sáng chế./
Document certifying on being
transfer of patent ownership.
3.
Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) hoặc Giấy chứng nhận được phép bán tự do
(FSC) hoặc Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (MA) của thuốc do cơ quan có thẩm
quyền cấp cho chủ sở hữu./Certificate
of pharmacy product (CPP) or certificate of free sale (FSC) or Certificate of
product circulation (MA) of medicine granted by competent agencies to owner.
4.
Các tài liệu khác chứng minh/Other document for proof:
-
-
(Doanh
nghiệp) xin cam kết là chủ sở hữu của mặt hàng thuốc nêu trên và chịu trách nhiệm
trước pháp luật Việt Nam về tính chính xác của mọi thông tin, tài liệu do
(Doanh nghiệp) cung cấp trên đây.
(Enterprise)
hereby commits that being owner of the above-mentioned medicine and take
responsibility before law about exactness of all information, documents
supplied above.
|
|
Giám đốc/Director:
(Ký tên, Đóng dấu/ Sign, seal)
|
ANNEX 2
TÊN DOANH NGHIỆP/ NAME OF ENTERPRISE
Địa
chỉ/Adress:
Điện
thoại/Telephone:
............, ngày .... tháng ....
năm .........
.......,
Date.........month.........year...........
HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ/ DOSSIER REQUEST FOR
CÔNG BỐ THUỐC TƯƠNG ĐƯƠNG ĐIỀU TRỊ VỚI
THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC/
ANNOUNCEMENT OF MEDICINE USED FOR
TREATMENT SIMILAR WITH ORIGINAL PROPERIATERY MEDICINE
Kính gửi/To: Bộ Y tế (Cục Quản lý dược)/The
Ministry of Public Health (Drug Administration of Vietnam)
I. (Doanh nghiệp) kính đề nghị Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) xem xét công bố
mặt hàng thuốc sau tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc:
I. (Enterprise) requests to the Ministry of
Public Health (Drug Administration of Vietnam) for consideration to announce
the following medicine used for treatment similar with the original
proprietary medicine:
1.
Tên thuốc/Name of medicine:
2.
Hoạt chất/Active ingredient:
3.
Hàm lượng/nồng độ Conten/Concentration:
4.
Dạng bào chế, Quy cách/ Preparing form, recipe:
5.
Số đăng ký/Registration number:
6.
Tên cơ sở sản xuất/Name of manufacture facility:
7.
Địa chỉ cơ sở sản xuất, nước sản xuất/ Address of manufacture facility,
manufacture country:
8.
Tên thuốc biệt dược gốc/Name of original proprietary medicine :
II. (Doanh nghiệp) cung cấp các tài liệu sau kèm theo văn bản này để chứng
minh mặt hàng thuốc trên tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc:
II.
(Enterprise) supplies documents enclosed with this written to prove the above
medicine used for treatment similar to the original proprietary medicine:
1.
Giấy phép lưu hành sản phẩm do Bộ Y tế cấp./License for circulation of product
granted by the Ministry of Public Health.
2.
Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm đã đăng ký với Bộ Y tế./ Standard and
test method have been registered with the Ministry of Public Health.
3.
Hướng dẫn sử dụng thuốc đã đăng ký với Bộ Y tế./ Instruction of medicine usage
have been registered with the Ministry of Public Health.
4.
Tài liệu chứng minh tương đương sinh học với thuốc biệt dược gốc/ Documents
proving bioequivalence compared to the original proprietary medicine:
Báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học
theo hướng dẫn tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 của Bộ Y tế hướng
dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký
thuốc.
A
report on data of studying bioequivalence made according to guides in the
Circular No.08/2010/TT-BYT, of April 26, 2010 of the Ministry of Public Health
guiding reports on data of bioavailability/bioequivalence study in drug
registration.
5.
Tài liệu chứng minh tương đương về hiệu quả và an toàn của thuốc so sánh với
thuốc biệt dược gốc/Documents
proving effectiveness and safety equivalence of medicine compared to original proprietary
medicine:
-
Báo cáo kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng./Report on result of studying clinical drug test.
-
Các tài liệu, báo cáo so sánh, đánh giá về hiệu quả và an toàn của thuốc so với
thuốc biệt dược gốc./Documents,
reports comparing, evaluating effectiveness and safety of medicine
compared to original proprietary medicine.
(Doanh
nghiệp) xin cam kết là chủ sở hữu của mặt hàng thuốc nêu trên và chịu trách nhiệm
trước pháp luật Việt Nam về tính chính xác của mọi thông tin, tài liệu do
(Doanh nghiệp) cung cấp trên đây.
(Enterprise)
hereby commits that being owner of the above-mentioned medicine and take
responsibility before law about exactness of all information, documents
supplied above by (Enterprise)
|
|
Giám đốc/Director:
(Ký tên, Đóng dấu/Sign, seal)
|
ANNEX 3
TÊN DOANH NGHIỆP/ NAME OF ENTERPRISE
Địa
chỉ/Adress:
Điện
thoại/Telephone:
............, ngày .... tháng ....
năm .........
.......,
Date.........month.........year...........
HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ/ DOSSIER REQUEST FOR
CÔNG BỐ THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG
ĐƯƠNG SINH HỌC
ANNOUNCEMENT OF MEDICINE HAVING
BIOEQUIVALENCE PROOF
Kính gửi/To: Bộ Y tế (Cục Quản lý dược)/The
Ministry of Public Health (Drug Administration of Vietnam)
I. (Doanh nghiệp) kính đề nghị Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) xem xét công bố
mặt hàng thuốc sau có chứng minh tương đương sinh học:
I. (Enterprise) requests to the Ministry of
Public Health (Drug Administration of Vietnam) for consideration to announce
the following medicine having boiequivalence:
1.
Tên thuốc/Name of medicine:
2.
Hoạt chất/Active ingredient:
3.
Hàm lượng/nồng độ Conten/Concentration:
4.
Dạng bào chế, Quy cách/ Preparing form, recipe:
5.
Số đăng ký/Registration number:
6.
Tên cơ sở sản xuất/Name of manufacture facility:
7.
Địa chỉ cơ sở sản xuất, nước sản xuất/ Address of manufacture facility,
manufacture country:
8.
Tên thuốc đối chứng/Name of control medicine:
9.
Tên đơn vị thử nghiệm/ Name of test unit:
II. (Doanh nghiệp) cung cấp các tài liệu sau kèm theo văn bản này để chứng
minh mặt hàng thuốc trên có chứng minh tương đương sinh học:
II.
(Enterprise) supplies documents enclosed with this written to prove the above
medicine having bioequivalence proof:
1.
Giấy phép lưu hành sản phẩm do Bộ Y tế cấp./License of product circulation
granted by the Ministry of Public Health
2.
Báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc: Thực hiện
theo hướng dẫn tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 của Bộ Y tế hướng
dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký
thuốc./A report on data studying
bioequivalence of medicine made
according to guides in the Circular No.08/2010/TT-BYT, of April 26, 2010 of the
Ministry of Public Health guiding reports on data of
bioavailability/bioequivalence study in drug registration.
(Doanh
nghiệp) xin cam kết là chủ sở hữu của mặt hàng thuốc nêu trên và chịu trách nhiệm
trước pháp luật Việt Nam về tính chính xác của mọi thông tin, tài liệu do
(Doanh nghiệp) cung cấp trên đây.
(Enterprise)
hereby commits that being owner of the above-mentioned medicine and take
responsibility before law about exactness of all information, documents
supplied above by (Enterprise).
|
|
Giám đốc/Director:
(Ký tên, Đóng dấu/Sign, seal)
|
0 nhận xét :
Post a Comment