|
BỘ
Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- |
|
Số:
675/QĐ-QLD
|
Hà
Nội, ngày 08 tháng 12 năm 2014
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 01 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC
TRÁNH THAI - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI
VIỆT NAM - ĐỢT 88
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày
14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012
của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ
Y tế;
Căn cứ Quyết
định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược
thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông
tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc
đăng ký thuốc;
Căn
cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế;
Xét
đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều
1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 01 thuốc nước ngoài (thuốc
tránh thai - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại
Việt Nam (danh mục kèm theo) - Đợt 88.
Điều
2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào
Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được
Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-...
-14 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều
3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải liên
hệ với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế để được hướng dẫn thử tính
dung nạp, tính an toàn của thuốc trên phụ nữ Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo
đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều
4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật
của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu
hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành
thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược -
Bộ Y tế Việt Nam.
Điều
5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều
6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà
sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết
định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 6; - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc Phòng, Cục Y tế - Bộ Công An; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện và Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT(10). |
CỤC
TRƯỞNG
Trương Quốc Cường |
DANH MỤC
1 THUỐC TRÁNH THAI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 2 NĂM -
ĐỢT 88
Ban hành kèm theo quyết định số: 675/QĐ-QLD, ngày 08/12/2014
Ban hành kèm theo quyết định số: 675/QĐ-QLD, ngày 08/12/2014
1.
Công ty đăng
ký: Laboratorios Liconsa, S.A. (Đ/c: Gran Via Carlos III, 98,
08028, Barcelona - Spain)
1.1.
Nhà sản xuất: Biolab Co., Ltd. (Đ/c: 625 Moo 4, Bangpoo Industrial
Estate Soi 7A, Sukhumvit Road, Prakasa, Muang, Samutprakarn 10280 - Thailland)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
1
|
Mercifort
|
Desogestrel 0,15mg;
Ethinylestradiol 0,02mg
|
Viên nén bao phim
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 21 viên
|
VN2-312-14
|
0 nhận xét :
Post a Comment