|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- |
|
|
Số:
687/QĐ-QLD
|
Hà
Nội, ngày 15 tháng 12 năm 2014
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 12 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ
ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 26
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày
14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012
của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ
Y tế;
Căn cứ Quyết
định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược
thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông
tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc
đăng ký thuốc;
Căn
cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế
- Bộ Y tế;
Xét
đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều
1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 12 vắc xin, sinh phẩm y tế
được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 26.
Điều
2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy
định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp
lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất
và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-14,
QLSP-...-14 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều
3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều
4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc
các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm
thi hành quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như điều 4; - BT Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c); - Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT; - Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, QLCL, ĐKT (4 bản). |
CỤC
TRƯỞNG
Trương Quốc Cường |
DANH MỤC
12 VẮC XIN - SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5
NĂM - ĐỢT 26
Ban hành kèm theo quyết định số: 687/QĐ-QLD, ngày 15/12/2014
Ban hành kèm theo quyết định số: 687/QĐ-QLD, ngày 15/12/2014
1.1. Nhà sản xuất: Allergan Pharmaceuticals
Ireland (Đ/c: Castlebar Road, Westport County Mayo - Ireland)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
1
|
BOTOX®
|
Botulinum toxin* type A (* từ vi
khuẩn Clostridium botulinum) 100 đơn vị/ lọ
|
Bột sấy khô chân không vô khuẩn
để pha dung dịch tiêm
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 100 đơn vị
|
QLSP-815-14
|
2. Công ty đăng ký: Baxter Healthcare (Asia) Pte.,
Ltd. (Đ/c: 150 Beach Road, #30-01/08 Gateway West, Singapore 189720 -
Singapore)
2.1. Nhà sản xuất: Baxter Healthcare Corporation
(Đ/c: 4501 Colorado Boulevard Los Angeles CA 90039 USA - Mỹ)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
2
|
HEMOFIL M
|
Antihemophilic
Factor (AHF) (Human) (Yếu tố VIII người)
220 - 440IU
|
Bột và dung môi pha dung dịch
truyền tĩnh
mạch
|
30
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 10ml chứa bột đông khô
AHF-M và 01 lọ dung môi nước cất pha tiêm + 1 kim chuyển + 1 kim lọc
|
QLSP-816-14
|
|
3
|
HEMOFIL M
|
Antihemophilic
Factor (AHF) (Human) (Yếu tố VIII người)
401 - 800IU
|
Bột và dung môi pha dung dịch
truyền tĩnh
mạch
|
30
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 10ml chứa bột đông khô
AMF-M và 01 lọ dung môi nước cất pha tiêm + 1 kim chuyển + 1 kim lọc
|
QLSP-817-14
|
3.
Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Y tế Đức Minh (Đ/c: Số 51, ngõ 205,
ngách 323/83 Xuân Đỉnh, Từ Liêm, Hà Nội - Việt Nam)
3.1.
Nhà sản xuất: Bruschettini s.r.l. (Đ/c: Via Isonzo 6-16147 Genova -
Italy)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
4
|
IMMUBRON
|
Chất ly giải vi khuẩn đông khô
50mg, trong đó: 7mg tương ứng: Staphylococcus aureus 6 tỷ; Streptococcus
pyogenes 6 tỷ; Streptococcus viridans 6 tỷ; Klebsiella
pneumoniae 6 tỷ; Haemophylus influenzae nhóm B 6 tỷ; Neisseria
catarrhalis 6 tỷ; Diplococcus pneumonia 6 tỷ (TY1/EQ11 1
tỷ, TY2/EQ22 1 tỷ, TY3/EQ14 1 tỷ.
|
viên nén
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
QLSP-818-14
|
|
|
|
TY5/EQ15 1 tỷ, TY8/EQ23 1 tỷ,
TY47/EQ24 1 tỷ) và 43mg môi trường đông khô
|
|
|
|
|
|
4. Công ty đăng ký: CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM NIC
(NIC-PHARMA) (Đ/c: Lô 11D đường C-KCN Tân Tạo, quận Bình Tân, TP Hồ
Chí Minh - Việt Nam)
4.1. Nhà sản xuất: CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM NIC
(NIC-PHARMA) (Đ/c: Lô 11D đường C-KCN Tân Tạo, quận Bình Tân, TP Hồ
Chí Minh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
5
|
BIOSUPTIN
|
Bacillus subtilis 107
- 108 CFU
|
Thuốc bột
|
36
tháng
|
DĐVN IV
|
hộp 25 gói x 1g
|
QLSP-819-14
|
5.1. Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Đ/c: Sandhofer Str. 116 68305
Mannheim - Đức)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
6
|
RECORMON®
|
Epoetin beta 10000 IU/0.6 ml
|
Dung dịch tiêm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn thuốc
(0,6ml) và 6 kim tiêm
|
QLSP-820-14
|
|
7
|
RECORMON®
|
Epoetin beta 2000 IU/0.3 ml
|
Dung dịch tiêm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn thuốc
(0,3ml) và 6 kim tiêm
|
QLSP-821-14
|
6.
Công ty đăng
ký: Janssen - Cilag Ltd. (Đ/c: 106 Moo4 Lad, Krabang Industrial
Estate Chalongkrung Rd, Kwaeng Lamplatew, Khet Lad Krabang, Bangkok 10520 -
Thái Lan)
6.1.
Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất: Schering-Plough (Brinny) Co. (Địa chỉ:
Innishannon, County Cork, Ireland); Cơ sở đóng gói: Schering-Plough Labo
N.V., (Đ/c: 2220 Heist-op-den-Berg, Industriepark 30, Bi); Cơ
sở xuất xưởng: Janssen Biologics B.V (Đ/c: Einsteinweg 101, 2333 CB
Leiden - Hà Lan)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
8
|
REMICADE
|
Infliximab 100mg
|
Bột để pha dung dịch đậm đặc để
pha dung dịch truyền
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 01 lọ bột đông khô
|
QLSP-822-14
|
7.
Công ty đăng ký: Mega Lifesciences LTD. (Đ/c: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo
Industrial Estate Pattana 3 road, Samut Prakan 10280 - Thái Lan)
7.1.
Nhà sản xuất: Ardeypharm GmbH (Đ/c: Loerfeldstr.20, 58313 Herdecke -
Đức)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
9
|
NORMAGUT
|
Men Saccharomyces Boulardii
chứa ít nhất 2,5 x 109 tế bào/250mg
|
viên nang cứng
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
QLSP-823-14
|
8.
Công ty đăng ký: Berna Biotech Korea Corporation (Đ/c: 13-42,
Songdo-dong, Yeonsu-gu, Incheon 406-840 - Hàn Quốc)
8.1.
Nhà sản xuất: Crucell Switzerland AG (Đ/c: Oberriedstrasse 68, 3174
Thörishaus - Thụy Sĩ)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
10
|
VIVOTIF
|
Vi khuẩn sống giảm độc lực từ
chủng Salmonella typhi Ty 21a ³ 2x109 CFU
|
Viên nang bao tan trong ruột
|
18
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 3 viên nang bao tan
trong ruột
|
QLVX-824-14
|
9.
Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV vắc xin và sinh phẩm số 1 (Đ/c: Số 1
Yersin, Hà Nội - Việt Nam)
9.1.
Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV vắc xin và sinh phẩm số 1 (Đ/c: Số 1
Yersin, Hà Nội - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
11
|
Vắcxin Tả uống - mORCVAX
|
V.cholerae O1, E1 Tor,
Phil.6973 (bất hoạt bằng formaldehyde) 600E.U. LPS; V.cholerae O139,
4260B (bất hoạt bằng formaldehyde) 600 E.U. LPS; V. cholerae O1, Cairo
50 (bất hoạt bằng formaldehyde) 300 E.U. LPS; V. cholerae O1, Cairo 50
(bất hoạt bằng nhiệt độ); V. cholerae O1, Cairo 48 (bất hoạt bằng
nhiệt độ) 300 E.U.LPS
|
Dung dịch uống
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 10 lọ, mỗi lọ 7,5ml - 5 liều;
Hộp 10 lọ, mỗi lọ 1,5ml - 1 liều
|
QLVX-825-14
|
10. Công ty đăng ký: Sanofi Pasteur S.A. (Đ/c: 2 avenue Pont Pasteur, 69007
Lyon - Pháp)
10.1. Nhà sản xuất: Sanofi Pasteur S.A. (Đ/c: Địa điểm 1: Campus Mérieux 1541,
avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’Etoile - Pháp; Địa điểm 2: Parc Industriel
d'Incarville 27100 Val de Reuil - Pháp)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
12
|
TETRAXIM
|
giải độc tố bạch hầu >= 30 IU;
giải độc tố uốn ván >= 40 IU; Các kháng nguyên Bordetella pertussis
gồm giải độc tố (PTxd) 25 mcg và ngưng kết tố hồng cầu dạng sợi (FHA) 25 mcg;
Virus bại liệt týp 1 bất hoạt 40 D.U; Virus bại liệt týp 2 bất hoạt 8 D.U;
Virus bại liệt týp 3 bất hoạt 32 D.U
|
Hỗn dịch tiêm
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 bơm tiêm nạp sẵn 1 liều
0,5ml vắc xin; Hộp 10 bơm tiêm, mỗi bơm nạp sẵn 1 liều (0,5 ml) vắc xin
|
QLVX-826-14
|
0 nhận xét :
Post a Comment