|
BỘ
Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- |
|
Số:
688/QĐ-QLD
|
Hà
Nội, ngày 15 tháng 12 năm 2014
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 05 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 26 (SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM)
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày
14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012
của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ
Y tế;
Căn cứ Quyết
định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược
thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông
tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc
đăng ký thuốc;
Căn
cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế
- Bộ Y tế;
Xét
đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều
1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 05 sinh phẩm y tế được cấp số
đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 26 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm).
Điều
2. Các đơn vị có sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy
định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và
phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh
doanh sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLSP-H02-...-14 có giá trị
02 năm kể từ ngày cấp.
Điều
3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối
hợp với cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc
kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ ổn định, an toàn, tác dụng không mong muốn của
thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm tổng hợp và báo
cáo các nội dung nêu trên theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về
Cục Quản lý dược.
Điều
4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều
5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám
đốc các đơn vị có sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết
định này./.
|
Nơi nhận:
- Như điều 5; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c); - Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT; - Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, QLCL, ĐKT (4 bản). |
CỤC
TRƯỞNG
Trương Quốc Cường |
DANH MỤC
5 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 2 NĂM -
ĐỢT 26
Ban hành kèm theo quyết định số: 688/QĐ-QLD, ngày 15/12/2014
Ban hành kèm theo quyết định số: 688/QĐ-QLD, ngày 15/12/2014
1.
Công ty đăng
ký: Diethelm & Co.,Ltd (Đ/c: Wiesenstrasse 8, 8008 Zurich -
Đan Mạch)
1.1.
Nhà sản xuất: Novo Nordisk A/S (Đ/c: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd - Đan
Mạch)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
1
|
VICTOZA
|
Liraglutide 6 mg/1 ml
|
Dung dịch tiêm
|
30
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn 3ml; Hộp
2 bơm tiêm đóng sẵn 3 ml; Hộp 3 bơm tiêm đóng sẵn 3ml
|
QLSP-H02-827-14
|
2.
Công ty đăng ký: Eli Lilly Asia, Inc - Thailand Branch (Đ/c: Thanapoom
Tower, 14th Floor 1550 New Petchburi Road, Makasan, Rachtavee,
Bangkok 10400 - Thailand)
2.1.
Nhà sản xuất: Cơ sở lắp ráp, đóng gói bút tiêm KwikPen: Eli Lilly and Company
(Đ/c: Indianapolis, IN 46285 - USA)
(Cơ
sở sản xuất ống thuốc: Lilly France (Địa chỉ: 2 rue du Colonel Lilly, 67640
Fegersheim,
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
2
|
Humalog Kwikpen
|
Insulin lispro 100U/ml
(tương đương 3,5mg)
|
Dung dịch tiêm
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x
3ml
|
QLSP-H02-828-14
|
|
3
|
Humalog Mix 50/50 Kwikpen
|
Insulin lispro (trong đó 50% là
insulin lispro solution và 50% là insulin lispro protamine suspension) 100U/ml (tương đương 3,5mg)
|
Hỗn dịch tiêm
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x
3ml
|
QLSP-H02-829-14
|
|
4
|
Humalog Mix 75/25 Kwikpen
|
Insulin lispro (trong đó 25% là
insulin lispro solution và 75% là insulin lispro protamine suspension) 100U/ml (tương đương 3,5mg)
|
Hỗn dịch tiêm
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x
3ml
|
QLSP-H02-830-14
|
3.
Công ty đăng ký: Janssen - Cilag Ltd. (Đ/c: 106 Moo4 Lad Krobang
Industrial Estate Chalongkrung Rd., Kwaeng Lamplatew, Khet Lad Krabang Bangkok
10520 - Thái Lan)
3.1.
Nhà sản xuất: Baxter Pharmaceutical Solutions LLC., (Đ/c: 927 South
Curry Pike, Bloomington, Indiana 47403 - Mỹ; Cơ sở đóng gói thứ cấp,
xuất xưởng
thành phẩm: Cilag AG (Đ/c: Hochstrasse 201, 8205 Schaffhausen, Thụy Sỹ)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
5
|
SIMPONI
|
Golimumab 50mg/0,5ml
|
Dung dịch tiêm dưới
da
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 01 bút đóng sẵn thuốc; Hộp 01
bơm tiêm đóng sẵn thuốc
|
QLSP-H02-831-14
|
0 nhận xét :
Post a Comment