|
BỘ
Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- |
|
Số:
271/QĐ-QLD
|
Hà
Nội, ngày 26 tháng 05 năm 2015
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 02 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC CÓ
HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU HOẶC DẠNG BÀO CHẾ LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ
TẠI VIỆT NAM - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 03 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI
VIỆT NAM - ĐỢT 90
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn
cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn
cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế;
Xét
đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 02 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt
chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký
tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại
Việt Nam - Đợt 90.
Điều
2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào
Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được
Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN3-...
-15 có giá trị 03 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều
3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối
hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về
thuốc kê đơn (đối với thuốc kê đơn) và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng
không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng
quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều
4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật
của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu
hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành
thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược -
Bộ Y tế Việt Nam.
Điều
5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều
6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà
sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết
định này./.
|
Nơi nhận: - Như Điều 6; - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Thứ trưởng Lê Quang Cường (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc Phòng, Cục Y tế - Bộ Công An; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện và Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT(12). |
CỤC
TRƯỞNG
Trương Quốc Cường |
DANH MỤC
02 THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN
ĐẦU HOẶC DẠNG BÀO CHẾ LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 90
Ban hành kèm theo quyết định số: 271/QĐ-QLD, ngày 26/5/2015
Ban hành kèm theo quyết định số: 271/QĐ-QLD, ngày 26/5/2015
1.
Công ty đăng ký: AstraZeneca Singapore Pte., Ltd. (Đ/c: 8 Wilkie Road,
#06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095 - Singapore)
1.1.
Nhà sản xuất: Bristol-Myers Squibb (Đ/c: 4601 Highway 62 East, Mount
Vernon, Indiana 47620 - USA)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
1
|
Forxiga (Đóng gói bởi:
Bristol-Myers Squibb S.r.1, Đ/c: Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni,
Italy)
|
Dapagliflozin (dưới dạng
Dapagliflozin propanediol monohydrat) 10mg
|
Viên nén bao phim
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN3-1-15
|
|
2
|
Forxiga (Đóng gói bởi:
Bristol-Myers Squibb S.r.1, Đ/c: Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni,
Italy)
|
Dapagliflozin (dưới dạng
Dapagliflozin propanediol monohydrat) 5mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN3-2-15
|
0 nhận xét :
Post a Comment