|
BỘ
Y TẾ
------- |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- |
|
Số:
3226/QĐ-BYT
|
Hà
Nội, ngày 03 tháng 08 năm 2015
|
BỘ TRƯỞNG
BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược ngày
14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số
63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014
của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số
đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
QUYẾT
ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục
17 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt
28.
Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro được phép lưu hành
tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp
lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất
và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu
SPCĐ-TTB-...-15 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương
và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro nêu tại Điều 1 chịu trách
nhiệm thi hành quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c); - TT. Nguyễn Viết Tiến (để b/c); - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý dược, Cục Y tế dự phòng, Cục phòng chống HIV-AIDS, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm y tế; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Website của Bộ Y tế; - Lưu: VT, TB-CT (4 bản). |
TUQ.
BỘ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ Nguyễn Minh Tuấn |
17 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM -
ĐỢT 28
(Ban hành kèm theo Quyết định số 3226/QĐ-BYT, ngày 03/8/2015)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 3226/QĐ-BYT, ngày 03/8/2015)
1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories
(Singapore) Pte. Ltd (Địa
chỉ: 1 Maritime Square, #11 - 12 Dãy B, HarbourFront Centre, Singapore 099253 -
Singapore)
1.1 Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2, 65205
Wiesbaden - Germany)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ (tháng)
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
1
|
ARCHITECT Anti-HBc IgM Controls
(định lượng kháng thể IgM kháng kháng nguyên lõi virus viêm gan B (anti-HBc
IgM) trong huyết thanh và huyết tương người.)
|
Mẫu chứng Âm không có phản ứng
với HbsAg, HIV-1 Ag, hay HIV-1 NAT, anti HCV, và anti-HIV-1/HIV-2. Mẫu chứng
Dương có phản ứng với HbsAg và anti-HBc-IgM, và không có phản ứng với HIV-1
Ag hay HIV-1 NAT, anti-HCV, và anti-HIV-1/HIV-2.
|
Dạng
lỏng, pha sẵn
|
8
tháng
|
NSX
|
2
chai x 8ml
|
SPCĐ-TTB-0091-15
|
|
2
|
ARCHITECT Anti-HBc II Calibrators
)định lượng kháng thể kháng kháng nguyên lõi virus viêm gan B (anti-HBc)
trong huyết thanh và huyết tương người
|
Huyết tương người đã vôi hóa và
nhuộm, có phản ứng với anti-HBc và không có phản ứng với HbsAg, HIV-1 Ag, hay
HIV-1 RNA, anti-HIV-1/HIV-2, và anti-HCV
|
Dạng
lỏng, pha sẵn
|
10
tháng
|
NSX
|
1
chai x 4ml
|
SPCĐ-TTB-0092-15
|
|
3
|
ARCHITECT HAVAb- IgM Calibrators
(định tính kháng thể IgM kháng viêm gan A (IgM anti-HAV) trong huyết thanh và
huyết tương người.
|
Huyết tương người đã vôi hóa có
phản ứng với IgM anti-HAV, và không có phản ứng với HbsAg, HIV-1 Ag, hay
HIV-1 NAT, anti-HCV, và anti-HIV-1/HIV-2
|
Dạng
lỏng, pha sẵn
|
10
tháng
|
NSX
|
1
chai x 4ml
|
SPCĐ-TTB-0093-15
|
1.2.
Nhà sản xuất: Abbott Ireland - Diagnostics Division (Địa chỉ: Finisklin
Business Park Sligo - Ireland)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ (tháng)
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
4
|
Architect Rubella IgM Calibrator
(Hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i System khi thực hiện xét nghiệm định
lượng kháng thể IgM kháng virút Rubella trong huyết thanh và huyết tương
người)
|
Huyết
tương người đã vôi hóa
|
Dạng
lỏng, pha sẵn
|
10
tháng
|
TCCS
|
1
chai x 4ml
|
SPCĐ-TTB-0094-15
|
1.3.
Nhà sản xuất: Abbott Ireland - Diagnostics Division (Địa chỉ: Lisnamuck,
Longford Co.Longford - Ireland)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ (tháng)
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
5
|
ARCHITECT Urine NGAL Calibrators
(định lượng lipocalin trung tính liên hệ với gelatinase (neutrophil
gelatinase-associated lipocalin (NGAL) trong nước tiểu người.)
|
NGAL
người tái tổ hợp
|
Dạng
lỏng, pha sẵn
|
15
tháng
|
NSX
|
6
chai x 4,0 mL
|
SPCĐ-TTB-0095-154
|
|
6
|
ARCHITECT Free T3 Calibrators
(định lượng triiodothyroxine tự do (Free T3) trong huyết thanh và huyết tương
người)
|
Huyết
thanh người
|
Dạng
lỏng, pha sẵn
|
8
tháng
|
NSX
|
2
chai x 4,0 mL
|
SPCĐ-TTB-
0096-15
|
1.4.
Nhà sản xuất: Fisher Diagnostics, 8365 Valley Pile, Middletown, VA 22645,
USA cho Abbott Laboratories, 100 Abbott pack Road, Abbott Park, II 60064
USA)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuôi
thọ (tháng)
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
7
|
ARCHITECT
STAT Myoglobin Calibrators (định lượng myoglobin trong huyết thanh và huyết
tương người)
|
Myoglobin
người không có phản ứng với virus viêm gan B, C, HIV-1, và HIV-2.
|
Dạng
lỏng, pha sẵn
|
15
tháng
|
NSX
|
6 chai
x 4ml
|
SPCĐ-TTB-0097-15
|
2. Công ty đăng ký: BioMérieux SA (Địa chỉ: Chemin de l'Orme, 69280 Marcy
L’Etoile - Pháp)
2.1. Nhà sản xuất: Shanghai bioMérieux
Bio-engineering Co.,Ltd
(Địa chỉ: 1181 Qinzhou Road (North), Shanghai, 200233, Trung Quốc)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ (tháng)
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
8
|
Vironostika® HIV Ag/Ab (Xác định
sự hiện diện của kháng thể kháng virut gây suy giảm miễn dịch ở người (anti HIV-1,
anti-HIV-2 và anti- HIV- nhóm O) và kháng nguyên HIV-1 (kháng nguyên HIV p24)
trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Hỗn hợp HIV-1 gp 160, HIV-1
ANT70, HIV-2 env (aa 592-603) và anti-HIV-1 p24. Cộng hợp đông khô HIV-1 gp
160, HIV-1 ANT70, HIV-2 env và anti-HIV- 1 p24 (kháng thể đơn dòng từ chuột)
được gắn với enzyme HRP; Huyết thanh người không chứa kháng thể và kháng
nguyên HIV; Huyết thanh người chứa kháng thể đơn dòng anti-HIV-1 của người;
Huyết thanh người chứa kháng thể đơn dòng anti-HIV-2 từ chuột; HIV-1 p24 (bất
hoạt).
|
Thanh
thử
|
12
tháng
|
TCCS
|
Hộp
576 test
|
SPCĐ-TTB-0098-15
|
2.2.
Nhà sản xuất: Diesse Diagnostica Senese SpA (Địa chỉ: Via Delle Rose 10
I-53035 Monteriggioni, Siena, Italy)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán invitro/Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ (tháng)
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
9
|
Trepanostika®
TP recombinant (Xác định định tính các kháng thể kháng Treponema pallidum
trong huyết thanh hoặc huyết tương người)
|
Kháng nguyên T. pallidum tái tổ
hợp; Huyết thanh bò với phenol 0,05% và Bronidox 0,02%; Huyết thanh người
được pha loãng trong dung dịch có protein ổn định với Bronidox 0,02% và
phenol 0,05%, chứa các kháng thể kháng T. Pallidum; Các kháng nguyên T.
pallidum tái tổ hợp được gắn nhãn với HRP trong dung dịch đệm phosphate, với
phenol 0,05% và Bronidox 0,02%.
|
Thanh
thử
|
12
tháng
|
TCCS
|
Hộp
192 test; Hộp 576 test
|
SPCĐ-TTB-0099-15
|
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Y tế
Đức Minh (Địa chỉ: số 51,
ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà
Nội)
Nhà
sản xuất: Standard Diagnostics Inc (65, Borahagal-ro, Giheung-gu,
Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korean)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ (tháng)
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
10
|
SD
Bioline Chlamydia (Phát hiện kháng nguyên Chlamydia)
|
Vạch thử: Kháng thể đơn dòng từ
chuột kháng Chlamydia; Cộng hợp vàng: kháng thể đơn dòng từ chuột khác
Chlamydia - keo vàng; Vạch chứng: huyết thanh dê kháng Immunoglobulin chuột
|
Thanh
thử
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
25 test;
|
SPCĐ-TTB-0100-15
|
|
11
|
SD
Bioline Dengue IgG/IgM (Phát hiện định tính và phân biệt kháng thể IgG và IgM
kháng virus Dengue)
|
Cộng hợp vàng: kháng thể đơn dòng
chuột kháng Dengue Ab - keo vàng; IgG chuột - keo vàng; Vạch thử G: kháng thể
đơn dòng chuột kháng IgG người; Vạch thử M: kháng thể đơn dòng chuột kháng
IgM người; Vạch chứng: huyết thanh dê kháng IgG chuột; Đệm kháng nguyên:
kháng nguyên kháng virus Dengue bất hoạt.
|
Thanh
thử
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp
25 test;
|
SPCĐ-TTB-0101-15
|
|
12
|
SD
HIV 1/2 ELISA 3.0 (Phát hiện định tính kháng thể kháng HIV)
|
Phiến vi lượng phủ: kháng nguyên
tái tổ hợp HIV-l (gp41, typ phụ O,p24); kháng nguyên tái tổ hợp HIV-2 (gp36);
Kháng nguyên tái tổ hợp HIV-1 gp41 (gồm typ phụ O), p24, HIV-2 gp36 liên kết
với peroxidase củ cải ngựa (HRPO); Huyết thanh người dương tính kháng thể HIV
bất hoạt; Huyết thanh người thường.
|
Dạng
lỏng
|
12
tháng
|
TCCS
|
Hộp
96 test; Hộp 480 test
|
SPCĐ-TTB-0102-15
|
|
13
|
SD
Bioline HCV (Phát hiện định tính kháng thể đặc hiệu kháng HCV)
|
Cộng hợp vàng: keo vàng- protein
A; Vạch thử: kháng nguyên tái tổ hợp HCV (kháng nguyên lõi, NS3, NS4, NS5);
Vạch chứng: kháng thể kháng Immunoglobulin người từ dê
|
Thanh
thử
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp
30 test; Hộp 100 test
|
SPCĐ-TTB-0103-15
|
|
14
|
SD
Bioline HIV 1/2 3.0 (Phát hiện đồng thời định tính và phân biệt các kháng thể
đặc hiệu với HIV- 1 (IgG, igM, IgA) bao gồm typ phụ O và HIV-2)
|
Cộng hợp vàng: kháng nguyên tái
tổ hợp HIV-1 gp41, p24, HIV-2 gp36 - keo vàng; Vạch thử 1: kháng nguyên tái
tổ hợp HIV-1 (gp41, p24); Vạch thử 2: kháng nguyên tái tổ hợp HIV-2 (gp36);
Vạch chứng: huyết thanh dê kháng HIV
|
Thanh
thử
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp
30 test; Hộp 100 test
|
SPCĐ-TTB-0104-15
|
|
15
|
SD
Bioline HIV/Syphilis Duo (Phát hiện đồng thời kháng thể kháng HIV-1/2 và kháng
thể kháng T.Pallidum)
|
Cộng hợp vàng: Kháng nguyên tại
tổ hợp HIV-1 - keo vàng; kháng nguyên tái tổ hợp HIV-2-keo vàng; kháng nguyên
tái tổ hợp Treponema pallidum- keo vàng; Vạch thử HIV: kháng nguyên tái tổ
hợp HIV-1 (gp41); kháng nguyên tái tổ hợp HIV-2 (gp36); kháng nguyên tái tổ
hợp HlV-type phụ 0; Vạch thử Treponema pallidum: kháng nguyên tái tổ hợp
Treponema pallidum; Vạch chứng: kháng thể đơn dòng chuột kháng IgY gà
|
Thanh
thử
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp
25 test
|
SPCĐ-TTB-0105-15
|
|
16
|
SD
Bioline PSA (Phát hiện định tính PSA)
|
Cộng hợp vàng: kháng thể thỏ
kháng PSA - keo vàng; Vạch thử: kháng thể đơn dòng chuột kháng PSA; Vạch
chứng: kháng thể dê kháng Immunoglobulin thỏ
|
Thanh
thử
|
14
tháng
|
TCCS
|
Hộp
30 test; Hộp 100 test
|
SPCĐ-TTB-0106-15
|
4. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche
Ltd (Địa chỉ:
Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thụy Sỹ)
Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Địa chỉ: Sandhofer 116, 68305, Mannheim,
Đức)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán invitro/Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ (tháng)
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
17
|
Elecsys
Folate RBC (Định lượng folate trong hồng cầu (tế bào máu, hồng cầu))
|
Vi
hạt phủ streptavidin; Protein gắn kết folate đánh dấu ruthenium; Folate đánh
dấu biotin; Huyết thanh người
|
Chất
lỏng
|
15
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-0107-15
|
0 nhận xét :
Post a Comment