|
BỘ
Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- |
|
Số:
428/QĐ-QLD
|
Hà
Nội, ngày 05 tháng 08 năm 2015
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 02 VẮC XIN ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 28 BỔ SUNG
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày
14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số
63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số
3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014
của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn
cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế
- Bộ Y tế;
Xét
đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều
1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 02 vắc xin được cấp số đăng ký
lưu hành tại Việt Nam - Đợt 28 bổ sung.
Điều
2. Các đơn vị có vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều
1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng
các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin. Các số
đăng ký có ký hiệu QLVX-...-15 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều
3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều
4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc
các đơn vị có vắc xin nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định
này./.
|
Nơi nhận: - Như điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Nguyễn Thanh Long, TT. Lê Quang Cường (để b/c); - Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT; Văn phòng NRA Bộ Y tế; - Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, QLCL, ĐKT (4 bản). |
CỤC
TRƯỞNG
Trương Quốc Cường |
DANH MỤC
02 VẮC XIN ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM -
ĐỢT 28 BỔ SUNG
Ban hành kèm theo quyết định số: 428/QĐ-QLD, ngày 05/8/2015
Ban hành kèm theo quyết định số: 428/QĐ-QLD, ngày 05/8/2015
1.
Công ty đăng ký: Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) (Địa chỉ: Số 9
Pasteur - Nha Trang - Tỉnh Khánh Hòa - Việt Nam)
1.1
Nhà sản xuất: Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) (Địa chỉ: Số 9 Pasteur
- Nha Trang - Tỉnh Khánh Hòa - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
1
|
Vắc
xin uốn ván hấp phụ (TT)
|
Giải
độc tố uốn ván tinh chế ≥ 40 IU/0,5ml
|
Dung
dịch tiêm
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp
20 ống (0,5ml/ống chứa 1 liều vắc xin)
|
QLVX-881-15
|
|
2
|
Vắc
xin uốn ván hấp phụ (TT)
|
Giải
độc tố uốn ván tinh chế ≥ 40 IU/0,5ml
|
Dung
dịch tiêm
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp
10 lọ (10 ml/lọ chứa 20 liều vắc xin)
|
QLVX-882-15
|
0 nhận xét :
Post a Comment