BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- |
Số: 585/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 03 tháng 11 năm 2015
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 26 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 29
CỤC
TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày
14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số
63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số
3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014
của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số
đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc
- Cục Quản lý Dược,
QUYẾT
ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết
định này danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại
Việt Nam - Đợt 29.
Điều 2. Các đơn vị có vắc xin,
sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số
đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định
của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các
số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-15, QLSP-...-15 có giá trị 05 năm kể từ ngày
cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu
lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các
tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh
phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
Nơi nhận: - Như điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Lê Quang Cường, TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c); - Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý, khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT; Văn phòng NRA Bộ Y tế; - Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm- Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, QLCL, ĐKT (4 bản). |
CỤC
TRƯỞNG
Trương Quốc Cường |
DANH MỤC
26 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 05 NĂM -
ĐỢT 29
Ban hành kèm theo quyết định số: 585/QĐ-QLD, ngày 03/11/2015
Ban hành kèm theo quyết định số: 585/QĐ-QLD, ngày 03/11/2015
1. Công ty đăng ký: Merck Sharp &
Dohme (Asia) Ltd. (Địa
chỉ: Flat/RM 1401A&B 14/F & 27/F, Caroline Centre, 28 Yun Ping Road,
Causeway Bay - Hong Kong)
1.1. Nhà sản xuất: Merck Sharp & Dohme Corp (Địa chỉ: 770, Sumneytown Pike, West
Point, PA 19486, USA; Cơ sở đóng gói thứ cấp: Merck Sharp & Dohme B.V (Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, The
Netherland);
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
1
|
Gardasil
|
Vắc xin tái tổ hợp tứ giá phòng vi-rút HPV ở người týp
6,11,16,18.
Mỗi liều 0,5 ml chứa 20 mcg protein L1 HPV6, 40
mcg protein L1 HPV11, 40
mcg protein L1 HPV16, 20
mcg protein L1 HPV18
|
Dịch treo vô khuẩn
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ vắc xin đơn liều; Hộp 10 lọ vắc
xin đơn liều
|
QLVX-883-15
|
1.2. Nhà sản xuất: Vetter Pharma-Fertigung GmbH &
Co.KG (Địa chỉ:
Schutzenstrasse 87, 88212, Ravensburg, Germany); Cơ sở đóng gói: Organon
(Ireland) Ltd., (Địa chỉ: Drynam Road, Swords Co.Dublin, Ireland).
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
2
|
Puregon
|
Follitropin beta
600 IU/0,72 ml
|
Dung dịch tiêm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp chứa 1 ống cartridge puregon và 2
gói x 3 kim tiêm để dùng với bút tiêm Puregon
|
QLSP-884-15
|
3
|
Puregon
|
Follitropin beta
300 IU/0,36 ml
|
Dung dịch tiêm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp chứa 1 ống cartridge puregon và 2
gói x 3 kim tiêm để dùng
với bút tiêm Puregon
|
QLSP-885-15
|
2.
Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại dược phẩm Đông Phương (Địa chỉ:
119 đường số 41, phường Tân Quy, Quận 7, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất: Samchundang Pharm. Co., Ltd (Địa chỉ: 71, Jeyakgongdan-2-gil,
Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
4
|
Biolacto
|
Mỗi viên nang chứa 300 mg
Lactobacillus acidophilus (tương đương 108 vi khuẩn
sống)
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
NSX
|
Lọ 30 viên nang cứng
|
QLSP-886-15
|
3. Công ty đăng ký: Novo Nordisk A/S (Đc: Novo Allé, DK-2880 Bagsvœrd, Đan Mạch)
3.1. Nhà sản xuất: Novo Nordisk A/S (Đc: Novo Allé, DK-2880 Bagsvœrd, Đan Mạch)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
5
|
Insulatard® Penfill 100 IU/ml
|
Insulin human (rDNA) 300IU/3 ml (10,5 mg)
|
Hỗn dịch tiêm
|
30 tháng
|
NSX
|
Hộp 5 ống x 3 ml
|
QLSP-887-15
|
6
|
Mixtard® 30 Penfill 100 IU/ml
|
Insulin human (rDNA) 300 IU/3 ml (10,5 mg) (30% insulin hòa tan và 70% insulin isophane)
|
Hỗn dịch tiêm
|
30 tháng
|
NSX
|
Hộp 5 ống x 3 ml
|
QLSP-888-15
|
7
|
Actrapid® Penfill 100 IU/ml
|
Insulin human (rDNA) 300 IU/3 ml (10,5 mg)
|
Dung dịch tiêm
|
30 tháng
|
NSX
|
Hộp 5 ống x 3 ml
|
QLSP-889-15
|
4. Công ty đăng ký: Merck KGaA (Đc:Frankfurter Strabe 250, 64293 Darmstadt, Germany)
4.1. Nhà sản xuất: Merck Serono S.A. (Đc:Aubonne branch, Zone Industrielle
de I’Ouriettaz, 1170 Aubonne, Switzerland)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
8
|
Gonal-f®
|
Follitropin alfa (Follitropin alfa 75 IU (5,5 mg)
|
Bột và dung môi pha tiêm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ bột và 1 ống tiêm chứa 1 ml dung môi pha tiêm
|
QLSP-890-15
|
9
|
Gonal-f®
|
Follitropin alfa (Follitropin alfa 300 IU (22 mg/ 0,5 ml)
|
Dung dịch tiêm pha sẵn trong bút
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 ống (cartridge) chứa trong 1 bút có sẵn dung dịch tiêm và 8 kim để
dùng với bút tiêm
|
QLSP-891-15
|
5.
Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi - Aventis Việt Nam (Đc: 123 Nguyễn
Khoái, Quận 4, T.p. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
5.1. Nhà sản xuất: Sanofi Winthrop Industrie (Đc:180, rue Jean Jaures, 94702 Maisons Alfort
Cedex, France)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
10
|
Lovenox®
|
Enoxaparin natri (4000 anti-Xa IU/0,4 ml tương đương 40 mg/0,4 ml)
|
Dung dịch tiêm đóng sẵn trong bơm tiêm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 bơm tiêm đóng sẵn 0,4 ml
|
QLSP-892-15
|
11
|
Lovenox®
|
Enoxaparin natri (6000 anti-Xa IU/0,6 ml tương đương 60 mg/0,6 ml)
|
Dung dịch tiêm đóng sẵn trong bơm tiêm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 bơm tiêm đóng sẵn 0,6 ml
|
QLSP-893-15
|
6. Công ty đăng ký: F.Hoffmann-La Roche Ltd (Đc:
Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzerland)
6.1. Nhà sản xuất: Roche Diagnostic GmbH (Đc: Sandhofer Strasse 116 68305
Mannheim, Germany)
Cơ sở đóng gói thứ cấp: F.Hoffmann-La
Roche Ltd. (Đ/c:
Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzeland)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
12
|
Herceptin®
|
Trastuzumab 150 mg
|
Bột đông khô để pha
dung dịch truyền
|
48 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ chứa 150 mg trastuzumab
|
QLSP-894-15
|
7. Công ty đăng ký: Bioton S.A (Địa chỉ: 5 Starościńska St., 02-516 Warsaw - Poland)
7.1. Nhà sản xuất: Bioton S.A (Địa chỉ: Macierzysz, 12 Poznańska Str., 05-850 Ozarów Mazowiecki - Poland)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
13
|
SCILIN M30 (30/70)
|
Recombinant human insulin - 100 IU/ml (30% solube insulin & 70% isophane insulin)
|
Hỗn dịch tiêm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 10ml; Hộp 5
catridges x 3ml
|
QLSP-895-15
|
8. Công ty đăng ký: Eli Lilly Asia, Inc -
Thailand Branch (Địa
chỉ: 87/2 9th Floor, CRC Tower, All Season Place, Wireless road
Lumpini, Phatumwan,
Bangkok 10330 -
Thailand)
8.1. Nhà sản xuất: Eli Lilly and Company (Địa chỉ: Lilly Corporate Center,
Indianapolis, Indiana 46285, Mỹ)
Cơ sở đóng gói, dán nhãn và xuất xưởng:
Lilly S.A (Địa chỉ:
Avda, de la
Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Tây Ban Nha)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
14
|
HUMULIN® 70/30
|
Insulin người (30% Insulin hòa tan + 70% Insulin Isophan) 1000 UI/10ml
|
Hỗn dịch tiêm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ x 10ml
|
QLSP-896-15
|
15
|
HUMULIN® R
|
Insulin người (Insulin hòa tan) 1000 Ul/10ml
|
Dung dịch tiêm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ x 10ml
|
QLSP-897-15
|
16
|
HUMULIN® N
|
Insulin người (Insulin isophan) 1000 Ul/10ml
|
Hỗn dịch tiêm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ x 10ml
|
QLSP-898-15
|
9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại
dược phẩm Đông Á (Địa
chỉ: số 13, lô 13A, phố Trung Hòa, Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)
9.1. Nhà sản xuất: Dong- A ST Co., Ltd (Địa chỉ: 493, Nongong-ro,
Nongong-eup, Dalseong-gun, Daegu, Korea (N-dong, B-dong Section 2)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
17
|
LEUCOSTIM
|
Recombinant Human G-CFS (Filgrastim) 300mcg/1,2ml
|
Dung dịch tiêm truyền
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 lọ x 1,2ml
|
QLSP-899-15
|
10. Công ty đăng ký: Grifols Asia Pacific Pte Ltd (Địa chỉ: 501 Orchard Road, #20-01 Wheelock Place,
Singapore 238880)
10.1.
Nhà sản xuất: Grifols Biologicals lnc. (Địa chỉ: 5555 Valley Boulevard Los
Angeles, CA 90032, USA)
Cơ sở đóng gói: Grifols Biologicals Inc. (Địa chỉ: 13111 Temple Avenue City of Industry, CA 91746, USA)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
18
|
Albutein® 20%
|
Human Albumin 9,5 - 10,5g trong 50ml; 19,0- 21,0g trong 100ml
|
Dung dịch tiêm truyền
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 chai x 50ml; Hộp
1 chai x 100ml
|
QLSP-900-15
|
11. Công ty đăng ký: Korea Arlico Pharm.
Co., Ltd. (Đc: 21, Yongso 2-gil, Gwanghyewon-myeon,
Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do - Hàn Quốc)
11.1.
Nhà sản xuất: Korea Arlico
Pharm. Co., Ltd. (Đc:
21, Yongso 2-gil, Gwanghyewon-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do - Hàn Quốc)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
19
|
Thymmos capsule
|
Thymomodulin 80mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên nang
cứng
|
QLSP-901-15
|
12. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm
Tân Thịnh (Đc: số
9, ngõ 63 - đường Vũ Trọng
Phụng - phường Thanh Xuân Trung - Quận Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam)
12.1.
Nhà sản xuất: Công ty cổ phần
dược phẩm CPC1 Hà Nội (Đ/c:
Cụm công nghiệp Hà Bình Phương - huyện Thường Tín - Hà Nội - Việt Nam)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
20
|
DOMUVAR
|
Bào tử Bacillus Subtilis 2 x 109 CFU/5ml
|
Hỗn dịch uống
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 5 ống nhựa x 5ml/ống;
Hộp 4 vỉ x 5 ống nhựa X 5ml/ống;
Hộp 6 vỉ x 5 ống nhựa x 5ml/ống;
Hộp 8 vỉ x 5 ống nhựa x 5ml/ống;
|
QLSP-902-15
|
21
|
PROGERMILA
|
Bào tử Bacillus Clausii 2 x
109 CFU/5ml
|
Hỗn dịch uống
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 5 ống nhựa x 5ml/ống;
Hộp 4 vỉ x 5 ống nhựa x 5ml/ống;
Hộp 6 vỉ x 5 ống nhựa x 5ml/ống;
Hộp 8 vỉ x 5 ống nhựa x 5ml/ống;
|
QLSP-903-15
|
13. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Duy Tân (Đc: 22 Hồ Biểu Chánh, P.11, Quận Phú Nhuận,
Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
13.1.
Nhà sản xuất (lọ thuốc và ống
dung môi nước pha tiêm): Instituto
Biologico Contemporaneo S.A. (Đ/c: Chivilcoy 304 and Bogota 3921/25 (Zip
code C1407ESM)
of the city of Buenos
Aires - Argentina)
Nhà đóng gói (lọ thuốc và ống dung môi
nước pha tiêm): Laboratorio Pablo Cassara S.R.L. (Đ/c: Carhue 1096 (Zip code: C1408GBV), of the City of Buenos Aires - Argentina)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
22
|
INTERFERON ALFA 2b CASSARA
|
rHu Interferon alfa 2b
3MIU/lọ
|
Bột đông khô pha tiêm
|
Lọ bột: 24 tháng; Ống dung môi: 36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ thuốc + 1 ống dung môi x 1ml
|
QLSP-904-15
|
14. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp (Đ/c: số 11B phố Hoa Bằng, phường Yên Hòa,
quận Cầu Giấy, Hà Nội
- Việt Nam)
14.1.
Nhà sản xuất hoạt chất: Bio
Products Laboratory limited (Đ/c:Dagger
Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Anh)
Nhà sản xuất nước cất pha tiêm: Hameln
Pharmaceuticals GmbH (Đ/c:
Langes Feld 13, 31789 Hameln, Lower Saxony - Đức)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
23
|
REPLENINE - VF
|
Yếu tố đông máu IX-500 IU
|
Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ bột đông khô pha tiêm + 1 lọ nước cất pha tiêm + 1 kim tiêm
|
QLSP-905-15
|
15. Công ty đăng ký: Tedis (Địa chỉ: 8, bis rue Colbert - ZAC
Montavas 91320 Wissous - Pháp)
15.1. Nhà sản xuất: Aptalis Pharma S.A.S (Đ/c: Route de Bû, la Prévôté - 78550 Houdan - Pháp)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
24
|
LACTEOL® 340mg
|
Vi khuẩn bất hoạt Lactobacillus LB
(Lactobacillus fermentum
và Lactobacillus delbrueckii) - 10 tỷ
Môi trường nuôi cấy lên men trung tính 160mg
|
Bột pha hỗn dịch uống
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 gói; mỗi gói chứa 800mg bột
|
QLSP-906-15
|
16. Công ty đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited (Đ/c: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo
Industrial Estate, Pattana 3 road, Praeksa, Mueang, Samutprakan 10280 - Thái Lan)
16.1. Nhà sản xuất: M/s. Biocon Limited (Đ/c: Plot No. 2-4, Phase-IV,
Bommasandra Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bangalore-560 099 - Ấn Độ)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
25
|
INSUNOVA® -
G
|
Insulin Glargine (rDNA origin) - 100 IU/ml
|
Dung dịch tiêm
|
18 tháng
|
NSX
|
Hộp chứa 3 ống thuốc x
3ml
|
QLSP-907-15
|
26
|
INSUNOVA® - G
|
Insulin Glargine (rDNA origin) - 100 IU/ml
|
Dung dịch
|
18 tháng
|
NSX
|
Hộp chứa 1 lọ x 10ml; Hộp chứa 1 lọ x 5ml
|
QLSP-908-15
|
0 nhận xét :
Post a Comment