BỘ
Y TẾ
------- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- |
Số: 2671/QĐ-BYT
|
Hà
Nội, ngày 17 tháng 06 năm 2016
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 80 SINH
PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 31
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược ngày
14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số
63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014
của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn
cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế
- Bộ Y tế;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết
định này danh mục 80 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành
tại Việt Nam - Đợt 31.
Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm
chẩn đoán invitro được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in
số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy
định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế.
Các số đăng ký có ký hiệu SPCĐ-TTB-...-16 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu
lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các
tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm chẩn
đoán invitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Đồng chí Thứ trưởng Bộ Y tế (để b/c); - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý dược, Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm y tế; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Website của Bộ Y tế; - Lưu: VT, TB-CT (4 bản). |
TUQ.
BỘ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ Nguyễn Minh Tuấn |
DANH MỤC
80 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO
ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 31
(Ban hành kèm theo Quyết định số 2671/QĐ-BYT, ngày 17/6/2016)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 2671/QĐ-BYT, ngày 17/6/2016)
1.
Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Pte. Ltd (Địa chỉ: 1 Maritime
Square, #11-12 Lobby B, HarbourFront Centre, Singapore 099253 - Singapore)
1.1.
Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2 65205
Wiesbaden - Germany)
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
1
|
ARCHITECT Anti-HCV Calibrators
(hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định tính kháng
thể kháng kháng nguyên vi rút viêm gan C (anti-HCV) trong huyết thanh và
huyết tương người)
|
Huyết
tương người đã vôi hóa có phản ứng với HCV
|
Dạng
lỏng, pha sẵn
|
10 tháng
|
NSX
|
1
Chai x 4.0mL
|
SPCĐ-TTB-0187-16
|
2
|
ARCHITECT Anti-HCV Controls (kiểm
tra độ xác thực và độ chính xác hiệu chuẩn hệ thống Architect i Systems cho
xét nghiệm định lượng kháng thể kháng kháng nguyên vi rút viêm gan C
(anti-HCV) trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Huyết
tương người đã vôi hóa có phản ứng với Anti-HCV
|
Dạng
lỏng, pha sẵn
|
08
tháng
|
NSX
|
2
Chai x 8.0mL
|
SPCĐ-TTB-0188-16
|
3
|
ARCHITECT HAVAb-IgM Controls (ước
tính độ lặp lại phát hiện sai số hệ thống Architect i Systems cho xét nghiệm
định tính kháng thể IgM kháng vi rút viêm gan A (HAVAb-IgM ) trong huyết
thanh và huyết tương người)
|
Huyết
tương người đã vôi hóa không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 Ag hay HIV-1 NAT,
anti-HCV, anti-HIV-l/HIV-2 và anti- HAV; huyết tương người đã vôi hóa có phản
ứng với anti-HAV và không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 Ag hay HIV-1 NAT,
anti-HCV, anti-HIV-1/HIV-2
|
Dạng
lỏng, pha sẵn
|
10
tháng
|
NSX
|
2
Chai x 8.0mL
|
SPCĐ-TTB-0189-16
|
4
|
ARCHITECT HBeAg Controls (kiểm
tra độ xác thực và độ lặp lại của hệ thống Architect i Systems cho xét nghiệm
định tính cho định tính kháng nguyên e virus viêm gan B (HBeAg) trong huyết
thanh và huyết tương người)
|
Huyết
tương người đã vôi hóa không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 Ag, anti-HCV,
anti-HIV- 1/HIV-2 và HBeAg; kháng nguyên HBeAg dẫn xuất DNA tái tổ hợp
|
Dạng
lỏng, pha sẵn
|
10
tháng
|
NSX
|
2
Chai x 8.0mL
|
SPCĐ-TTB-0190-16
|
5
|
ARCHITECT Toxo IgG Avidity
Calibrators/Controls (Calibrator dùng để thực hiện hiệu chuẩn cho xét nghiệm
ARCHITECT Toxo IgG Adivity Reagent Kit; Control để đánh giá độ lặp lại của
xét nghiệm và phát hiện sai số xét nghiệm hệ thống của Architect i Systems
trong xét nghiệm Toxo IgG Adivity)
|
Kháng
thể đơn dòng kháng Toxoplasma gondii; huyết tương người đã được vôi hóa có
phản ứng với anti Toxo IgG và không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 Ag hay HIV-1
RNA, anti-HCV, anti-HlV-1/HIV-2
|
Dạng
lỏng, pha sẵn
|
10
tháng
|
NSX
|
1
chai x 6ml;
2 chai x 6.0mL |
SPCĐ-TTB-0191-16
|
6
|
ARCHITECT Toxo IgM Controls (đánh giá độ lặp lại và phát hiện sai
lệnh của hệ thống Architect i Systems cho xét nghiệm định lượng kháng thể IgM kháng Toxoplasma gondii trong huyết thanh
và huyết tương người)
|
Huyết tương người đã vôi hóa không có phản ứng với anti
Toxo IgG, HBsAg, HIV-1 Ag và HIV-1 RNA, anti-HCV, anti-HIV-1/HIV-2; huyết tương người đã được vôi hóa chứa kháng thể IgM kháng kháng nguyên Toxoplasma p30 (người đơn dòng) và có phản ứng với anti-Toxo
IgM, không có phản ứng với anti Toxo IgG, HBsAg, HIV-1 Ag và HIV-1 RNA,
anti-HCV, anti- HIV-1/HIV-2
|
Dạng
lỏng, pha sẵn
|
10
tháng
|
NSX
|
2chai
x 4mL
|
SPCĐ-TTB-0192-16
|
1.2.
Nhà sản xuất: Abbott Ireland
- Diagnostics Division
(Địa chỉ: Finisklin Business Park, Sligo - Ireland)
STT
|
Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
7
|
ARCHITECT Anti-HBs Calibrators
(hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định lượng kháng thể kháng kháng nguyên bề mặt virus viên gan B
(anti-HBs) trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Huyết tương người đã được vôi hóa có phản ứng với anti-HBs và không có phản ứng với HBs
|
Dạng
lỏng, pha sẵn
|
10
tháng
|
NSX
|
2
chai x 4,0mL
|
SPCĐ-TTB-0193-16
|
8
|
ARCHITECT CEA Calibrators (hiệu
chuẩn cho hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định lượng kháng nguyên CEA trong huyết thanh và huyết tương người)
|
CEA (người)
|
Dạng
lỏng, pha sẵn
|
24
tháng
|
NSX
|
2
chai x 4,0mL
|
SPCĐ-TTB-0194-16
|
9
|
ARCHITECT CMV IgG Calibrators
(hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định tính và bán định lượng
kháng thể IgG kháng virus Cytomegalovirus trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Huyết tương người đã vôi hóa không có phản ứng với
anti-CMV lgG, HBsAg, HIV-1 Ag và HIV-1 RNA hay HIV-1 Ag, anti-HCV,
anti-HIV-1/HIV-2; Huyết tương người đã vôi hóa có phản ứng với
anti-CMV IgG, và không có HBsAg, HIV-1 Ag và HIV-1 RNA hay HIV-1 Ag,
anti-HCV, anti-HlV-1/HIV-2.
|
Dạng
lỏng, pha sẵn
|
10
tháng
|
NSX
|
6
chai x 4.0mL
|
SPCĐ-TTB-0195-16
|
10
|
ARCHITECT CMV IgM Controls (ước tính độ lặp lại và phát hiện sai lệnh cho hệ thống Architect i
Systems khi thực hiện định
tính kháng thể IgM kháng virus Cytomegalovirus trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Huyết tương người đã vôi hóa không có phản ứng với
anti-CMV IgM, HBsAg, HIV-1 Ag và HIV-1 RNA hay HIV-1 Ag, anti-HCV,
anti-HIV-1/HIV-2; Huyết tương người đã vôi hóa có phản ứng với
anti-CMV IgM, và không có HBsAg, HIV-1 Ag và HIV-1 RNA hay HIV-1 Ag,
anti-HCV, anti-HIV-1/HIV-2.
|
Dạng
lỏng, pha sẵn
|
8
tháng
|
NSX
|
2
chai x 4.0mL
|
SPCĐ-TTB-0196-16
|
11
|
ARCHITECT Free PSA Calibrators
(kiểm tra độ xác thực và độ lặp lại cho hệ thống
Architect i Systems khi thực hiện
định lượng kháng
nguyên tiền liệt tuyến (PSA) trong huyết thanh và huyết tương người)
|
PSA (người)
|
Dạng
lỏng, pha sẵn
|
10
tháng
|
NSX
|
2
chai x 4.0mL
|
SPCĐ-TTB-0197-16
|
12
|
ARCHITECT HBsAg Controls (kiểm
tra việc hiệu chuẩn hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định lượng kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B trong huyết thanh và
huyết tương người)
|
Huyết tương người đã vôi hóa không có phản ứng với HBsAg,
HIV-1 Ag và HIV-1 RNA hay HIV-1 Ag, anti-HCV, anti-HIV-1/HIV-2; và anti-HBs;
huyết tương người đã vôi hóa có phản ứng với với
HBsAg, không có phản ứng HIV-1 Ag và HIV-1 RNA hay HIV-1 Ag, anti-HCV,
anti-HIV-1/HIV-2; và anti-HBs.
|
Dạng
lỏng, pha sẵn
|
12
tháng
|
NSX
|
3
chai x 8.0mL
|
SPCĐ-TTB-0198-16
|
13
|
ARCHITECT HBsAg Qualitative II Controls (ước tính độ
lặp lại và phát hiện sai số của hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định lượng và khẳng định kháng nguyên bề mặt virus viêm
gan B trong huyết thanh và huyết
tương người)
|
Huyết tương người đã được vôi hóa; HBsAg người
tinh sạch đã bất hoạt
|
Dạng
lỏng, pha sẵn
|
06
tháng
|
NSX
|
2
chai x 8.0mL
|
SPCĐ-TTB-0199-16
|
1.3
Nhà sản xuất: Abbott Ireland
- Diagnostics Division
(Địa chỉ: Lisnamuck, Longford Co. Longford - Ireland)
STT
|
Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác
dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
14
|
ARCHITECT B12 Controls (kiểm tra độ xác thực và độ lặp lại hệ thống Architect i Systems
khi thực hiện định lượng vitamin B12 trong huyết
thanh và huyết tương người)
|
Cyanocobalamin
trong huyết tương người
|
Dạng
lỏng, pha sẵn
|
06
tháng
|
NSX
|
3
chai x 8.0mL
|
SPCĐ-TTB-0200-16
|
15
|
ARCHITECT Ferritin Controls (kiểm tra độ xác thực và độ lặp lại của hệ thống Architect i
Systems khi thực hiện định lượng ferritin trong huyết
thanh)
|
Ferritin (lách người)
|
Dạng
lỏng, pha sẵn
|
14
tháng
|
NSX
|
3
chai x 8.0mL
|
SPCĐ-TTB-0201-16
|
1.4.
Nhà sản xuất: Axis-Shield
Diagnostics Limited (Địa
chỉ: Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD1 1XA, United Kingdom) cho công ty Abbott GmbH
& Co.KG (Địa chỉ Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany)
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán
in-vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
16
|
ARCHITECT HbA1C Calibrators (hiệu
chuẩn hệ thống ARCHITECT i System khi định lượng phần trăm Hemoglobin A1c (HbA1C) trong máu
toàn phần người)
|
Máu
toàn phần người
|
Dạng
lỏng, pha sẵn
|
10
tháng
|
NSX
|
6
Chai x 2.0mL
|
SPCĐ-TTB-0202-16
|
17
|
ARCHITECT Homocysteine
Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System cho xét nghiệm định lượng L-homocysteine toàn phần trong
huyết thanh, huyết tương người)
|
S-adenosyl-L-homocysteine
|
Dạng
lỏng, pha sẵn
|
53
tuần
|
NSX
|
6
Chai x 3.6 mL
|
SPCĐ-TTB-0203-16
|
1.5.
Nhà sản xuất: Biokit S.A., (Địa chỉ: 08618 Barcelona, Spain)
cho công ty ABBOTT GmbH & Co.KG, (Địa chỉ: Max-Planck-Ring 2, 65205 Weisbaden, Deutschland, Germany)
STT
|
Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/
Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
18
|
ARCHITECT 25-OH Vitamin D
Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System cho xét nghiệm định lượng 25- hydroxyvitamin D (25-OH
vitamin D) trong huyết thanh, huyết tương người)
|
Huyết
thanh ngựa bất hoạt nhiệt; 25-OH Vitamin D
|
Dạng
lỏng, pha sẵn
|
7
tháng
|
NSX
|
6
Chai x 4.0 mL
|
SPCĐ-TTB-0204-16
|
19
|
ARCHITECT Intact PTH Calibrators
(hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System cho xét nghiệm định lượng Intact PTH trong huyết thanh, huyết tương người)
|
PTH (peptide tổng hợp)
|
Dạng
lỏng, pha sẵn
|
10
tháng
|
NSX
|
6
Chai x 4.0 mL
|
SPCĐ-TTB-0205-16
|
1.6.
Nhà sản xuất: Biokit S.A., (Địa chỉ: Can Male, Sn, Llissa D Amunt,
Spain, 08186) cho công ty Abbott Laboratories, (Địa chỉ: 100 and 200 Abbott Park Road,
Abbott Park , IL 60064, USA)
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán
in-vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
20
|
ARCHITECT i Digoxin
Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System với quy trình STAT
khi định lượng digoxin trong huyết thanh hay
huyết tương người)
|
Huyết
thanh người bình thường;
digloxin
|
Dạng
lỏng, pha sẵn
|
15
tháng
|
NSX
|
6
Chai x 4.0 mL
|
SPCĐ-TTB-0206-16
|
1.7.
Nhà sản xuất: DENKA SEIKEN
CO.,LTD (Địa chỉ:
Kagamida Factory, 1359-1, Kagamida, kigoshi Goshen-shi, Niigata 959-1695, Japan) cho công ty ABBOTT
GmbH & Co.KG, (Địa chỉ: Max-Planck-Ring 2, 65205 Weisbaden,
Deutschland, Germany)
STT
|
Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác
dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
21
|
ARCHITECT C-SCC Calibrators (hiệu
chuẩn hệ thống ARCHITECT i System cho xét nghiệm định lượng kháng nguyên
ung thư tế bào vảy
(SCCAg) trong huyết thanh, huyết
tương người)
|
SCC Ag người
|
Dạng
lỏng, pha sẵn
|
21
tháng
|
NSX
|
6
Chai x 4.0 mL
|
SPCĐ-TTB-0207-16
|
22
|
ARCHITECT SCC Controls (kiểm tra độ xác thực và chính xác
cho hệ thống ARCHITECT / System cho xét nghiệm định lượng kháng nguyên ung thư tế bào
vảy (SCC Ag) trong huyết thanh, huyết tương người)
|
SCC Ag người
|
Dạng
lỏng, pha sẵn
|
21
tháng
|
NSX
|
3
Chai x 8.0 mL
|
SPCĐ-TTB-0208-16
|
1.8.
Nhà sản xuất: DENKA SEIKEN CO.,LTD (Địa chỉ: Kagamida Factory, 1359-1,
Kagamida, kigoshi Goshen-shi, Niigata 959-1834, Japan) cho công ty Abbott Laboratories, (Địa chỉ: 100
and 200 Abbott Park Road, Abbott Park , IL 60064, USA)
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán
in-vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
23
|
ARCHITECT i Phenytoin
Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System có quy trình chạy
mẫu STAT cho xét nghiệm định lượng phenytoin trong huyết
thanh, huyết tương người)
|
Huyết thanh người không có phản ứng với
HBsAg, HIV-1 hay HIV-I RNA, anti-HCV và anti HIV-1/HIV-2; phenytoin
|
Dạng
lỏng, pha sẵn
|
15
tháng
|
NSX
|
6
Chai x 4.0 mL
|
SPCĐ-TTB-0209-16
|
1.9.
Nhà sản xuất: Fisher
Diagnostics - Thermo Fisher Scientific, Inc (Địa chỉ: 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645, USA) cho công ty ABBOTT
GmbH & Co.KG, (Địa chỉ: Max-Planck-Ring 2, 65205 Weisbaden,
Germany)
STT
|
Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
24
|
ARCHITECT Rubella IgG Calibrators
(hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i
System khi định lượng và định tính kháng thể IgG
kháng Rubella trong huyết thanh, huyết tương người)
|
Huyết tương người; huyết tương
người phản ứng với anti-Rubella IgG
|
Dạng
lỏng, pha sẵn
|
15
tháng
|
NSX
|
6
Chai x 4.0 mL
|
SPCĐ-TTB-0210-16
|
25
|
ARCHITECT Rubella IgG Controls (đánh giá độ lặp lại và phát
hiện sai số hệ thống cho xét nghiệm định tính và định lượng kháng thể kháng Rubella
virus trong huyết thanh và huyết
tương)
|
Huyết tương người; huyết tương người phản ứng với anti-Rubella
IgG
|
Dạng
lỏng, pha sẵn
|
15
tháng
|
NSX
|
3
Chai x 8.0 mL
|
SPCĐ-TTB-0211-16
|
1.10.
Nhà sản xuất: Fisher Diagnostics, a division of Fisher Scientific Company,
LLC., a part of Thermo Fisher
Scientific, Inc (Địa chỉ:
8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645, USA) cho công ty Abbott Laboratories, (Địa chỉ: 100 and 200 Abbott Park Road,
Abbott Park, IL 60064, USA)
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán
in-vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
26
|
ARCHITECT Anti-TPO Controls (ước tính độ lặp lại và phát hiện sai số hệ thống ARCHITECT i
System (thuốc thử, mẫu chuẩn, thiết bị) cho xét nghiệm định lượng IgG của kháng thể tự miễn thyroid peroxidase (anti-TPO)
trong huyết thanh, huyết tương người)
|
Huyết tương người (có phản ứng với anti-TPO,
không có phản ứng với HBsAg, HIV RNA, hay HIV-1 Ag, anti-HCV, và
anti-HIV-1/HlV-2)
|
Dạng
lỏng, pha sẵn
|
15
tháng
|
NSX
|
2
Chai x 4.0 mL
|
SPCĐ-TTB-0212-16
|
1.11.
Nhà sản xuất: Fujirebio
Diagnostics, Inc. (Địa
chỉ 201 Great Valley Parkway, Malvern, Pensylvania, USA) cho công ty Abbott GmbH & Co.KG, (Địa
chỉ: Max-Planck-Ring 2, 65205 Weisbaden, Germany)
STT
|
Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
27
|
ARCHITECT CYFRA 21-1 Calibrators
(hiệu chuẩn cho hệ thống ARCHITECT i System cho xét nghiệm định lượng kháng nguyên các mảnh
cytokeratin 19 trong huyết thanh, huyết tương người)
|
Kháng nguyên mảnh cytokeratin 19
từ người
|
Dạng
lỏng, pha sẵn
|
06
tháng
|
NSX
|
6
Chai x 4.0mL
|
SPCĐ-TTB-0213-16
|
28
|
ARCHITECT HE4 Controls (kiểm tra độ xác thực và độ chính xác của hệ thống ARCHITECT i System cho định lượng kháng nguyên HE4 trong
huyết thanh người)
|
Kháng nguyên HE4 (Human
Epidydimis protein 4)
|
Dạng
lỏng, pha sẵn
|
07
tháng
|
NSX
|
3
Chai x 8.0mL
|
SPCĐ-TTB-0214-16
|
1.12.
Nhà sản xuất: Fujirebio
Diagnostics, Inc. (Địa
chỉ: 201 Great Valley Parkway, Malvern, Pensylvania, USA) cho công ty Abbott Laboratories, (Địa
chỉ: 100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, USA)
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán
invitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
29
|
ARCHITECT CA 15-3 Controls (kiểm tra độ xác thực và độ lặp lại của hệ thống ARCHITECT i System cho định lượng kháng nguyên xác định DF3 trong huyết thanh, huyết tương người)
|
Kháng
nguyên DF3 từ người
|
Dạng
lỏng pha sẵn
|
10
tháng
|
NXS
|
2
chai x 8.0 mL
|
SPCĐ-TTB-0215-16
|
30
|
ARCHITECT Cyclosporine
Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System cho định lượng cyclosporine trong máu toàn phần người)
|
Cyclosporine
|
Dạng
lỏng pha sẵn
|
10
tháng
|
NXS
|
1
chai x 9.0 ml; 5 chai x 4.5 ml
|
SPCĐ-TTB-0216-16
|
2. Công ty đăng ký: BioMérieux SA (Địa chỉ: 376 Chemin de I'Orme,
69280 - Marcy-L’Etoile, Pháp)
Nhà
sản xuất: BioMerieux Shanghai Biotech. Co., Ltd (Địa chỉ: No 46633 Pusan Road,
Kangqiao Industrial Park, Pudong Special Economic Zone, Shanghai, 20135, Trung
Quốc)
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán
invitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
31
|
VIKIA HIV ½ (phát hiện định tính kháng thể kháng HIV-1
và HIV-2 trong huyết thanh, huyết
tương hoặc máu toàn phần
người)
|
Peptide
R28V, Peptide A21C, Peptide ANT70; Kháng thể đơn dòng kháng hồng cầu người (chuột)
|
Dạng
khay
|
23
tháng
|
TCCS
|
Hộp
25 xét nghiệm
|
SPCD-TTB-0217-16
|
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Á Châu (Địa chỉ: Số 9, lô 11A, phố Trung Hòa, phường Trung Hòa, quận Cầu Giấy,
thành phố Hà Nội, Việt Nam)
Nhà
sản xuất: ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd (Địa chỉ: 198 12th Street East,
Hangzhou Economic & Technological Development) Area, Hangzhou, 310018, P.R.
China)
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán
invitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
32
|
HCV Hepatitis C Virus Rapid Test
Strip/Device (Serum/Plasma) (Định
tính phát hiện sự có mặt của kháng thể HCV trong huyết thanh hoặc huyết tương người)
|
Vùng
cộng hợp: Protein A; Vạch kết quả: HCV antigen; Vạch chứng: Chicken
anti-Protein A.
|
Dạng
que/ Dạng khay
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 50 que thử trong túi riêng; Hộp gồm 40 khay thử
|
SPCD-TTB-0218-16
|
33
|
HIV ½ Human Immunodeficiency
Virus Rapid Test Strip/Device (Serum/Plasma) (Định tính phát hiện sự có mặt của kháng thể Hiv 1/2 trong máu toàn
phần, huyết thanh hoặc huyết tương
người)
|
Vùng
cộng hợp: HIV Recombinant antigen Env36, HIV-2 antigen gp36; Vạch kết quả:
HIV gp41 Antigen; Recombinant HIV-2 antigen gp36; Vạch chứng:
Streptavidin-Rabbit IgG
|
Dạng
que/ Dạng khay
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 50 que thử trong túi riêng; Hộp gồm 40 khay thử
|
SPCĐ-TTB-0219-16
|
4. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Y
tế Đức Minh (Địa chỉ: số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà
Nội)
Nhà
sản xuất: Standard Diagnostics Inc (Địa chỉ: 65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Hàn
Quốc)
STT
|
Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
34
|
SD Bioline HBsAg (phát hiện định tính HBsAg trong huyết
thanh hoặc huyết tương người)
|
Cộng
hợp vàng: chất keo vàng - kháng thể kháng HBs đơn dòng chuột; Vạch thử: kháng thể kháng HBs đơn dòng chuột; Vạch chứng:
immunoglobulin dê kháng chuột
|
Thanh
thử
|
24
tháng
|
Nhà
sản xuất
|
Hộp
30 test, hộp 100 test
|
SPCĐ-TTB-0220-16
|
35
|
SD Bioline EV71 IgM (phát hiện định tính nhanh kháng thể IgM
kháng Enterovirus 71 trong huyết thanh hoặc huyết tương)
|
Cộng
hợp vàng: kháng thể đơn dòng
chuột kháng Enterovirus 71 - chất
keo vàng; Đệm kháng nguyên: Kháng nguyên tái tổ hợp Enterovirus 71;
Vạch thử: kháng thể đơn dòng
chuột kháng IgM người; Vạch
chứng: kháng thể dê kháng IgG chuột
|
Thanh
thử
|
18
tháng
|
Nhà
sản xuất
|
Hộp
25 test
|
SPCĐ-TTB-0221-16
|
36
|
SD Bioline Rota/Adeno Rapid
(định tính phát hiện sự có mặt của Rotavirus nhóm A và Adenovirus
trong mẫu phân người)
|
Cộng
hợp vàng: keo vàng gắn kháng thể chuột đơn dòng kháng Adenovirus, keo vàng gắn kháng thể chuột đơn dòng kháng Rotavirus; Vạch thử: Kháng
thể chuột đơn dòng kháng
Adenovirus, Kháng thể thỏ đa dòng
kháng Rotavirus; Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột
|
Thanh
thử
|
24
tháng
|
Nhà
sản xuất
|
Hộp
20 test
|
SPCĐ-TTB-0222-16
|
37
|
SD Bioline Tsutsugamushi (phát
hiện định tính nhanh sự có
mặt của kháng thể IgM, IgG hoặc IgA kháng Orientia tsutsugamushi trong huyết
thanh, huyết tương hay máu toàn phần
ở người)
|
Cộng
hợp vàng: Keo vàng- Kháng nguyên bề mặt O. tsutsugamushi (dòng Kato) tái tổ
hợp, Keo vàng- Kháng nguyên bề mặt O. tsutsugamushi (dòng Karp) tái tổ hợp,
Keo vàng- Kháng nguyên bề mặt O. tsutsugamushi (dòng Gilliam) tái tổ hợp, Keo
vàng-Kháng thể IgG chuột; Vạch thử: Kháng nguyên bề mặt O. tsutsugamushi
(dòng Kato) tái tổ hợp, Kháng nguyên bề mặt O. tsutsugamushi (dòng Karp) tái
tổ hợp, Kháng nguyên bề mặt O. tsutsugamushi (dòng Gilliam) tái tổ hợp; Vạch
chứng: Kháng thể Dê kháng IgG chuột
|
Thanh
thử
|
18
tháng
|
Nhà
sản xuất
|
Hộp
30 test; hộp 100 test
|
SPCĐ-TTB-0223-16
|
5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Giải
Pháp Khỏe Thái Dương (Địa chỉ: Số 8, ngách 112/59, Ngọc
Khánh, Giảng Võ, Ba Đình, Hà
Nội)
Nhà
sản xuất: TULIP Diagnostics
(P) Ltd (Địa chỉ: Plot
Nos 92/96, Phase II C, Verna Industrial Estate, Verna-403 722, Goa, Idia)
STT
|
Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác
dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
38
|
Matrix AHG Coombs Test Card (sàng
lọc, định danh kháng thể,
xét nghiệm hòa hợp và xét nghiệm kháng thể bất thường)
|
Goat
Anti Human IgG antibody; Monoclonal Anti C3d antibody
|
Khay
thử
|
12
tháng
|
NSX
|
Hộp
24 test
|
SPCĐ-TTB-0224-16
|
6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương Mại
- Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tỉnh (Địa chỉ: 849 Trần Xuân Soạn, P. Tân Hưng, Quận 7, Tp. Hồ Chí
Minh, Việt Nam)
Nhà
sản xuất: Siemens Healthcare
Diagnostics Inc. (Địa
chỉ sản xuất: 333 Coney Street, East
Walpole MA 02032, USA; Địa chỉ văn phòng: 511 Benedict Avenue,
Tarrytown, NY 10591 - 5097, USA)
STT
|
Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
39
|
ADVIA Centaur® AFP
(Định lượng
alpha-fetoprotein (AFP) trong huyết thanh người và trong dịch ối của phụ nữ mang thai giai đoạn 15 đến 20 tuần tuổi)
|
Kháng thể đa dòng thỏ kháng AFP gắn acridinium
ester; Kháng thể đơn dòng
chuột kháng AFP liên kết cộng hóa trị với vi hạt nhiễm từ; Huyết thanh dê
|
Dạng
lỏng
|
15
tháng
|
NSX
|
Hộp
100 tests;
Hộp 500 tests |
SPCĐ-TTB-0225-16
|
40
|
ADVIA Centaur® BNP (Định lượng B-type Natriuretic Peptide (BNP) trong huyết tương người)
|
Kháng
thể đơn dòng chuột kháng đoạn BNP F(ab’)2 ở người gắn acridinium ester;
kháng thể đơn dòng chuột
kháng BNP ở người; Huyết
thanh ngựa
|
Dạng
lỏng
|
12
tháng
|
NSX
|
Hộp
100 tests;
Hộp 500 tests |
SPCĐ-TTB-0226-16
|
41
|
ADVIA Centaur®
CA 19-9 (Định lượng, xác định chuỗi CA 19-9 trong
huyết thanh người)
|
Kháng thể đơn dòng chuột kháng CA 19-9 gắn
acridinium ester; Kháng thể đơn dòng
chuột kháng CA 19-9 liên kết cộng hóa trị với vi hạt nhiễm từ; Huyết thanh bò
|
Dạng
lỏng
|
10
tháng
|
NSX
|
Hộp
50 tests;
Hộp 250 tests |
SPCĐ-TTB-0227-16
|
42
|
ADVIA Centaur® FT4 (Định lượng free thyroxine (FT4) trong huyết thanh hoặc huyết tương người)
|
T4 gắn với acridinium Ester; Kháng thể đơn dòng thỏ kháng T4
đã biotin hóa gắn với avidin có liên kết cộng hóa trị với vi hạt nhiễm
từ;
|
Dạng
lỏng
|
12
tháng
|
NSX
|
Hộp
50 tests;
Hộp 250 tests |
SPCĐ-TTB-0228-16
|
43
|
ADVIA Centaur® Rub G (Xác định định tính và định lượng
kháng thể lgG kháng virus Rubella trong huyết thanh hoặc huyết tương người (EDTA, Heparin))
|
Virus Rubella đã bất hoạt (strain
HPV77) gắn acridinium ester; Kháng thể đơn dòng kháng IgGFc ở
người có liên kết cộng hóa trị với vi hạt nhiễm từ; Huyết tương người đã xử lý.
|
Dạng
lỏng
|
12
tháng
|
NSX
|
Hộp
100 tests.
|
SPCĐ-TTB-0229-16
|
7. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: Grenzacherstrasse, CH-4070
Basel, Thuỵ Sỹ)
7.1.
Nhà sản xuất: Roche
Diagnostics GmbH (Địa
chỉ: Sandhofer 116, D 68305,
Mannheim, Đức)
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán
invitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
44
|
Elecsys AFP (định lượng
α1-fetoprotein trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng thể đơn dòng kháng AFP đánh dấu biotin (chuột), Kháng thể đơn dòng kháng AFP
(chuột) đánh dấu phức hợp
ruthenium;
|
Dạng
lỏng
|
21
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-0230-16
|
45
|
Elecsys CA 125 II (định
lượng quyết định
kháng nguyên phản ứng OC 125 trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng
thể đơn dòng kháng CA 125 đánh dấu biotin (M 11; chuột),
Kháng thể đơn dòng kháng CA
125 (OC 125; chuột) đánh dấu
phức hợp ruthenium
|
Dạng
lỏng
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-0231-16
|
46
|
Elecsys CA 15-3 II (định lượng CA 15-3 trong huyết
thanh và huyết tương người)
|
Kháng
thể đơn dòng đánh dấu biotin (115D8; chuột), Kháng thể đơn dòng kháng CA 15-3 (DF3;
chuột) đánh dấu phức hợp
ruthenium
|
Dạng
lỏng
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-0232-16
|
47
|
Elecsys Calcitonin (định
lượng calcitonin người
(thyrocalcitonin) trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng
thể đơn dòng kháng hCT
(chuột) đánh dấu biotin,
Kháng thể đơn dòng kháng
hCT (chuột) đánh dấu phức
hợp ruthenium
|
Dạng
lỏng
|
15
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-0233-16
|
48
|
Elecsys CEA (định lượng kháng nguyên ung
thư phổi trong huyết
thanh và huyết tương người)
|
Kháng thể đơn dòng kháng CEA đánh dấu biotin (chuột/người), Kháng thể đơn dòng kháng CEA (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium
|
Dạng
lỏng
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-0234-16
|
49
|
Elecsys CK-MB STAT (định
lượng isoenzyme MB của creatine kinase trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng thể đơn dòng kháng CK-MB đánh dấu biotin (chuột), Kháng
thể đơn dòng kháng CK-MB
(chuột) đánh dấu phức hợp
ruthenium
|
Dạng
lỏng
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-0235-16
|
50
|
Elecsys Cyclosporine (định lượng cyclosporine
trong máu toàn phần người.)
|
Kháng thể đơn dòng kháng
cyclosporine đánh dấu
biotin (chuột), Cyclosporine đánh
dấu phức hợp ruthenium
|
Dạng
lỏng
|
15
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-0236-16
|
51
|
Elecsys free PSA (định lượng kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt
tự do trong huyết thanh và huyết
tương người)
|
Kháng thể đơn dòng kháng PSA đánh dấu biotin (chuột), Kháng
thể đơn dòng kháng PSA
(chuột) đánh dấu phức hợp
ruthenium
|
Dạng
lỏng
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-0237-16
|
52
|
Elecsys FSH (định lượng
nội tiết tố kích thích nang trứng trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng thể đơn dòng kháng FSH đánh dấu biotin (chuột), Kháng
thể đơn dòng kháng FSH
(chuột) đánh dấu phức hợp
ruthenium
|
Dạng
lỏng
|
19
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-0238-16
|
53
|
Elecsys FT3 III (định lượng triiodothyronine tự do
trong huyết thanh và huyết tương
người)
|
Kháng thể đơn dòng kháng T3 (cừu) đánh dấu phức hợp ruthenium, T3 đánh dấu biotin
|
Dạng
lỏng
|
12
tháng
|
TCCS
|
Hộp
200 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-0239-16
|
54
|
Elecsys FT4 II (định lượng thyroxine tự do trong
huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng thể đa dòng kháng T4 (cừu) đánh dấu phức hợp ruthenium, T4 đánh dấu biotin
|
Dạng
lỏng
|
12
tháng
|
TCCS
|
Hộp
200 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-0240-16
|
55
|
Elecsys HCG+β (định lượng
tổng của kích tố sinh dục màng đệm của người (hCG) và tiểu đơn vị β hCG trong huyết thanh
và huyết tương người)
|
Kháng thể đơn dòng kháng hCG đánh dấu biotin (chuột), Kháng
thể đơn dòng kháng hCG
(chuột) đánh dấu phức hợp
ruthenium
|
Dạng
lỏng
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-0241-16
|
56
|
Elecsys LH (định lượng nội tiết tố tạo hoàng thể trong
huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng thể đơn dòng kháng LH đánh dấu biotin (chuột), Kháng
thể đơn dòng kháng LH (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium
|
Dạng
lỏng
|
19
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-0242-16
|
57
|
Elecsys Progesterone II (định lượng progesterone trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng thể đơn dòng kháng progesterone đánh dấu biotin
(chuột), Progesterone (có nguồn gốc thực vật) kết hợp với một peptide tổng hợp đánh dấu phức hợp ruthenium
|
Dạng
lỏng
|
19
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-0243-16
|
58
|
Elecsys ProGRP (định lượng
ProGRP trong huyết tương và
huyết thanh người)
|
Kháng thể đơn dòng kháng ProGRP
(chuột) đánh dấu biotin,
Kháng thể đơn dòng kháng
ProGRP (chuột) đánh dấu
phức hợp ruthenium
|
Dạng
lỏng
|
15
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-0244-16
|
59
|
Elecsys Prolactin II (định lượng prolactin trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng thể đơn dòng kháng
prolactin đánh dấu biotin
(chuột), Kháng thể đơn dòng
kháng prolactin (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium
|
Dạng
lỏng
|
19
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-0245-16
|
60
|
Elecsys Rubella IgM (định tính kháng thể IgM kháng vi rút
Rubella trong huyết thanh và huyết
tương người)
|
Kháng thể đơn dòng kháng IgM người đánh dấu biotin (chuột), Kháng thể kháng Rubella đánh dấu phức hợp
ruthenium, Huyết thanh người
không phản ứng với kháng thể IgM kháng Rubella, Kháng thể IgM kháng Rubella
|
Dạng
lỏng
|
12
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-0246-16
|
61
|
Elecsys SHBG (định lượng
globulin gắn kết nội tiết tố sinh dục trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng
thể đơn dòng kháng SHBG đánh dấu biotin (chuột), Kháng
thể đơn dòng kháng SHBG
(chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium
|
Dạng
lỏng
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-0247-16
|
62
|
Elecsys Tacrolimus (định
lượng tacrolimus trong máu toàn phần người)
|
Kháng thể đơn dòng kháng
Tacrolimus đánh dấu biotin
(cừu); Dẫn xuất tacrolimus đánh dấu
phức hợp ruthenium
|
Dạng
lỏng
|
15
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-0248-16
|
63
|
Elecsys Tg II Confirmatory Test
(kết hợp với xét nghiệm Elecsys Tg
II để đánh giá các hiệu
ứng nhiễu tiềm tàng và hỗ trợ khẳng
định kết quả Tg tương ứng)
|
Tg (người)
|
Dạng
đông khô
|
12
tháng
|
TCCS
|
Hộp
1 x 3 mL (50 xét nghiệm)
|
SPCĐ-TTB-0249-16
|
64
|
Elecsys Total PSA (định
lượng kháng nguyên đặc
hiệu tuyến tiền liệt toàn phần (tự do + phức hợp) trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng thể đơn dòng kháng PSA đánh dấu biotin (chuột), Kháng
thể đơn dòng kháng PSA
(chuột) đánh dấu phức hợp
ruthenium
|
Dạng
lỏng
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-0250-16
|
65
|
Elecsys Troponin T hs STAT (định lượng troponin T tim trong huyết thanh và huyết tương người.)
|
Kháng thể đơn dòng kháng troponin
T tim (chuột) đánh dấu
biotin, Kháng thể đơn dòng kháng troponin T tim (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium
|
Dạng
lỏng
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-0251-16
|
66
|
Estradiol II CalSet II (chuẩn định xét nghiệm miễn dịch
Elecsys Estradiol II)
|
Estradiol
|
Dạng
đông khô
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
4 x 1.0 mL
|
SPCĐ-TTB-0252-16
|
67
|
Free PSA CalSet (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys free PSA)
|
PSA
tự do
|
Dạng
lỏng
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
4 x 1.0 mL
|
SPCĐ-TTB-0253-16
|
68
|
FT3 CalSet (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys FT3)
|
FT3
|
Dạng
đông khô
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
4 x 1.0 mL
|
SPCĐ-TTB-0254-16
|
69
|
FT4 II CalSet (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys FT4 II)
|
L-thyroxine
|
Dạng
lỏng
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
4 x 1.0 mL
|
SPCĐ-TTB-0255-16
|
70
|
Myoglobin STAT CalSet (chuẩn xét
nghiệm định lượng Elecsys Myoglobin STAT)
|
Myoglobin
|
Dạng
lỏng
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp
4 x 1.0 mL
|
SPCĐ-TTB-0256-16
|
71
|
PreciControl Anti-HBc (kiểm tra
chất lượng xét nghiệm miễn
dịch Elecsys Anti-HBc)
|
Kháng
thể kháng HBc
|
Dạng
lỏng
|
29
tháng
|
TCCS
|
Hộp
16 x 1.3 mL
|
SPCĐ-TTB-0257-16
|
72
|
PreciControl ISD (kiểm tra chất lượng các xét nghiệm miễn dịch Elecsys định lượng cyclosporine và tacrolimus)
|
Cyclosporin,
Tacrolimus
|
Dạng
đông khô
|
9
tháng
|
TCCS
|
Hộp
3 x 3.0 mL
|
SPCĐ-TTB-0258-16
|
73
|
PreciControl Thyro Sensitive
(kiểm tra chất lượng các
xét nghiệm miễn dịch Elecsys TSH và Elecsys Tg II)
|
Thyroglobulin
(người), TSH (người, tái tổ
hợp)
|
Dạng
đông khô
|
12
tháng
|
TCCS
|
Hộp
4 x 2.0 mL
|
SPCĐ-TTB-0259-16
|
74
|
PreciControl Toxo IgG (kiểm tra
chất lượng của xét nghiệm
miễn dịch Elecsys Toxo IgG và Elecsys Toxo IgG Avidity)
|
Kháng
thể Toxo IgG
|
Dạng
lỏng
|
14
tháng
|
TCCS
|
Hộp
16 x 1.0 mL
|
SPCĐ-TTB-0260-16
|
75
|
ProGRP CalSet (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys ProGRP)
|
ProGRP
|
Dạng
đông khô
|
15
tháng
|
TCCS
|
Hộp
4 x 1.0 mL
|
SPCĐ-TTB-0261-16
|
76
|
Tacrolimus CalSet (chuẩn xét
nghiệm định lượng Elecsys Tacrolimus)
|
Tacrolimus
|
Dạng
đông khô
|
11
tháng
|
TCCS
|
Hộp
6 x 1.0 mL
|
SPCĐ-TTB-0262-16
|
77
|
Tg II CalSet (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys Tg II)
|
Thyroglobulin (người)
|
Dạng
đông khô
|
12
tháng
|
TCCS
|
Hộp
4 x 1.0 mL
|
SPCĐ-TTB-0263-16
|
7.2.
Nhà sản xuất: Roche Molecular
Systems, Inc (Địa chỉ: 1080
US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876-3771, Mỹ) sản xuất cho Roche Diagnostics GmbH (Địa chỉ:
Sandhofer 116, D 68305, Mannheim, Đức)
STT
|
Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
78
|
cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test (định tính phát hiện đột biến BRAF V600 ở DNA tách
chiết từ mô u hắc tố và ung thư biểu
mô nhú tuyến giáp)
|
Đoạn mồi BRAF xuôi và ngược, Đoạn dò BRAF đánh dấu huỳnh quang
|
Chất
lỏng
|
12
tháng
|
TCCS
|
Hộp
24 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-0264-16
|
7.3.
Nhà sản xuất: Roche Molecular
Systems, Inc (Địa chỉ:
1080 US Highway 202,
Branchburg, New Jersey 08876-3771, Mỹ)
STT
|
Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
79
|
cobas® EGFR Mutation Test (định tính phát hiện gen thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu mô (EGFR) ở DNA
từ mô khối u ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) ở người)
|
Đoạn mồi EGFR xuôi và ngược, đoạn dò EGFR đánh dấu huỳnh quang
|
Chất
lỏng
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
24 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-0265-16
|
80
|
cobas® KRAS Mutation Test (định tính phát hiện các đột biến gen KRAS trong DNA trong ung thư đại
trực tràng người)
|
Đoạn mồi KRAS xuôi và ngược,
đoạn dò KRAS đánh dấu
huỳnh quang
|
Chất
lỏng
|
5
tháng
|
TCCS
|
Hộp
24 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-0266-16
|
0 nhận xét :
Post a Comment