Bố cục của Luật Dược 2016, hiệu lực thi hành và các điều khoản chuyển tiếp

Bố cục của Luật Dược:

Luật Dược số 105/2016/QH13 gồm 14 chương, 116 điều (so với Luật Dược số 34/2005/QH11 tăng 43 điều và có 4 chương mới: Chương 2, 3, 11, 13) cụ thể:

-         Chương I: Những quy định chung.

-         Chương II: Chính sách của nhà nước về Dược và phát triển công nghiệp Dược.

-         Chương III: Hành nghề Dược.

-         Chương IV: Kinh doanh Dược.

-         Chương V: Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

-         Chương VI: Dược liệu và thuốc cổ truyền.

-         Chương VII: Đơn thuốc và sử dụng thuốc.

-         Chương VIII: Thông tin thuốc, quảng cáo thuốc và cảnh giác dược.

-         Chương IX: Dược lâm sàng.

-         Chương X: Quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

-         Chương XI: Thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc.

-         Chương XII: Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng và việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

-         Chương XIII: Quản lý giá thuốc.

-         Chương XIV: Điều khoản thi hành.

Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016

1.     Có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2017.

2.     Các quy định về áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc tại cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc; Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, cơ sở sản xuất, chế biến dược liệu; dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nhà thuốc và các cơ sở khác có hoạt động kê đơn sử dụng thuốc có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2021.

3.     Chính phủ quy định lộ trình thực hiện Khoản 2 Điều này, bảo đảm đến ngày 01 tháng 01 năm 2021, các bệnh viện từ hạng 1 trở lên phải tổ chức hoạt động dược lâm sàng quy định tại Điều 80 của Luật này; tất cả vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược.

Các điều khoản chuyển tiếp:

1. Cơ sở kinh doanh dược đã được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo quy định của Luật dược số 34/2005/QH11 được tiếp tục kinh doanh thuốc cho đến hết thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.

Trường hợp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược không ghi thời hạn hiệu lực, cơ sở được phép kinh doanh đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận thực hành tốt đã được cấp.

2. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược, hồ sơ đăng ký thuốc nộp trước ngày Luật này có hiệu lực thi hành được thực hiện theo quy định của Luật dược số 34/2005/QH11, trừ trường hợp cơ sở có đề nghị thực hiện theo quy định của Luật này. Người hành nghề dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của Luật dược số 34/2005/QH11 được tiếp tục hành nghề dược đến hết thời hạn hiệu lực của Chứng chỉ hành nghề dược đã cấp.

3. Đối với người có Chứng chỉ hành nghề dược được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực thì thời hạn cập nhật kiến thức chuyên môn tính từ ngày Luật này có hiệu lực.

4. Đối với Chứng chỉ hành nghề dược có thời hạn được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực mà hết hạn sau ngày Luật này có hiệu lực thì được cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của Luật này.

5. Đối với Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược có thời hạn được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực mà hết hạn sau ngày Luật này có hiệu lực thì phải đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo quy định của Luật này.