Các quy định về đình chỉ
lưu hành, thu hồi và xử lý thuốc vi phạm chất lượng được đề cập trong thông tư 09/2010/TT-BYT
ngày 28 tháng 4 năm 2010 về hướng
dẫn quản lý chất lượng thuốc.
Theo đó:
Điều 13. Các trường hợp thuốc bị đình chỉ lưu
hành, thu hồi
1. Thuốc bị đình chỉ lưu
hành, thu hồi trong các trường hợp sau:
a) Thuốc không đúng chủng loại do có sự nhầm lẫn trong quá trình cấp phát,
giao nhận;
b) Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;
c) Thuốc không đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về ghi nhãn hàng hoá của thuốc
theo quy định tại Điều 37 của Luật Dược
và các quy định khác của pháp luật có liên quan;
d) Thuốc có vật liệu bao bì và dạng đóng gói không đáp ứng yêu cầu bảo đảm
chất lượng thuốc;
đ) Thuốc không có số đăng ký hoặc chưa được phép nhập khẩu;
e) Thuốc có thông báo thu hồi của cơ sở sản xuất, cơ quan quản lý, cơ quan
kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc của Việt Nam hoặc nước ngoài:
- Thuốc giả, thuốc nhập lậu,
thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ;
- Thuốc sản xuất, nhập khẩu không đúng hồ sơ đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu;
- Thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng trong sản xuất, hoặc chứa các chất
có hàm lượng, nồng độ vượt quá giới hạn hàm lượng, nồng độ cho phép;
- Thuốc thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng
hoặc nguyên liệu không có nguồn gốc hợp pháp (nhập lậu, cơ sở sản xuất nguyên
liệu chưa có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc nguyên liệu
không phải mục đích dùng cho người hoặc nguyên liệu chưa có giấy phép sử dụng cho
người);
- Thuốc sản xuất tại các cơ sở chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh hoặc không đáp ứng điều kiện sản xuất (không đáp ứng các nguyên tắc
tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” hoặc các quy định khác về điều kiện
kinh doanh dược);
- Vắc xin được bảo quản không đúng theo điều kiện bảo quản yêu cầu;
- Thuốc hết hạn sử dụng;
g) Các trường hợp tự nguyện thu hồi của cơ sở kinh doanh thuốc hoặc theo
quyết định của cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc.
2. Hình thức thu hồi:
a) Thu hồi tự nguyện:
b) Thu hồi bắt buộc:
3. Quy định về các mức vi phạm:
a) Căn cứ phân loại mức vi
phạm: Các mức vi phạm chất
lượng được phân loại trên cơ sở đánh giá mức độ nghiêm trọng của vi phạm, nguy
cơ ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị, sự an toàn của người sử dụng và phản ứng
không mong muốn của thuốc.
b) Phân loại các mức vi phạm:
- Mức độ 1: Vi phạm gây nguy hiểm có thể ảnh hưởng đến tính mạng của người
dùng thuốc, tổn thương nghiêm trọng hoặc gây chết người.
- Mức độ 2: Vi phạm có thể ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị và độ an toàn
khi sử dụng.
- Mức độ 3: Vi phạm không ảnh hưởng hoặc ít ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị
và độ an toàn khi sử dụng.
4. Mức độ thông báo đình chỉ
lưu hành và thực hiện thu hồi thuốc:
a) Mức độ 1: Được thực hiện đối với các vi phạm mức độ
1. Thông báo đình chỉ lưu hành thuốc được gửi khẩn cấp tới người sở hữu giấy
phép lưu hành, cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, khoa dược của
cơ sở sử dụng thuốc, đồng thời thông báo trên các phương tiện thông tin đại
chúng để tất cả các cơ sở kinh doanh, sử dụng và người sử dụng thuốc biết. Cơ sở
kinh doanh có thuốc vi phạm phải khẩn cấp thực hiện các biện pháp nhằm thu hồi
triệt để thuốc vi phạm trong thời gian ngắn nhất nhằm hạn chế hậu quả xấu xảy
ra.
b) Mức độ 2: Được thực hiện đối với các vi phạm mức độ
2, thông báo đình chỉ lưu hành được gửi đến người sở hữu giấy phép lưu hành, cơ
sở sản xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ.
c) Mức độ 3: Được thực hiện đối với các vi phạm mức độ
3, thông báo đình chỉ lưu hành được gửi đến cơ sở sản xuất, nhập khẩu, ủy thác
nhập khẩu và cơ sở bán buôn.
d) Việc đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc có thể được thực hiện đối với một
lô hoặc một số lô thuốc xác định hoặc một sản phẩm hoặc toàn bộ các sản phẩm của
một hoặc nhiều cơ sở sản xuất thuốc.
5. Thẩm quyền thông báo thu
hồi:
a) Cục Quản lý dược ra thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc trong
phạm vi toàn quốc. Thông báo được gửi đến Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương, Y tế các ngành và cơ sở sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu.
b) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành:
- Ra thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi trong phạm vi quản lý đối với
những thuốc do cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc ở địa phương/ngành kiểm tra
phát hiện thuốc vi phạm;
- Ra thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi trên địa bàn để thực hiện thông
báo thu hồi của Cục Quản lý dược, xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật và
báo cáo về Cục Quản lý dược.
c) Cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu ra thông báo thu hồi đối
với các trường hợp thu hồi tự nguyện.
6. Trách nhiệm thu hồi thuốc:
a) Cơ sở sản xuất, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu, cơ sở bán
buôn thuốc chịu trách nhiệm thu hồi triệt để thuốc bị thu hồi. Các cơ sở khi
thu hồi hoặc nhận được thông báo thu hồi từ cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng
nhà nước về thuốc hoặc từ cơ sở cung ứng thuốc phải:
- Thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ và các nơi có thuốc lưu
hành;
- Tiến hành thu hồi khẩn trương và triệt để các mặt hàng hoặc các lô thuốc
vi phạm;
- Lập hồ sơ thu hồi thuốc. Hồ sơ thu hồi thuốc phải thể hiện đầy đủ các bằng
chứng về việc cung cấp thuốc, bằng chứng về việc thực hiện thu hồi thuốc tại cơ
sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo biểu mẫu tại Phụ lục 3;
- Gửi báo cáo tiến trình thu hồi, kết quả thu hồi và xử lý các lô thuốc bị
thu hồi theo biểu mẫu tại Phụ lục số 4
về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan. Thời hạn báo cáo là 72h đối với thu hồi mức độ 1 và 30 ngày đối với thu hồi mức độ 2 và 3;
- Giải quyết diễn biến và hậu quả do thuốc không đạt tiêu chuẩn gây ra.
b) Các cơ sở bán lẻ thuốc và cơ sở sử dụng thuốc khi nhận được thông báo
thu hồi (thông tin thu hồi thuốc bằng văn bản hoặc qua các phương tiện thông
tin đại chúng) phải khẩn trương thực hiện và trả lại thuốc bị thu hồi cho cơ sở
cung ứng.
c) Các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc phải chịu
trách nhiệm tiếp nhận thuốc bị thu hồi trả lại từ các cơ sở kinh doanh, sử dụng
và người sử dụng đã mua thuốc.
d) Bộ Y tế (Cục Quản lý dược, Thanh tra Bộ Y tế), Sở Y tế các tỉnh, thành
phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành kiểm tra, giám sát các cơ sở kinh
doanh, sử dụng thuốc thực hiện việc thu hồi thuốc.
e) Cục Quản lý dược có văn bản hướng dẫn chi tiết về quy trình xử lý, thu hồi
thuốc, đánh giá hiệu quả thực hiện thông báo thu hồi thuốc của các cơ sở sản xuất,
kinh doanh thuốc.
Điều 14. Hủy thuốc (xử lý thuốc vi phạm):
1. Các thuốc kém chất lượng, thuốc vi phạm về ghi nhãn, tùy theo mức độ vi
phạm có thể được xử lý, tái chế hoặc hủy bỏ. Cơ sở có thuốc vi phạm muốn tái chế phải làm đơn đề nghị kèm theo
quy trình tái chế gửi Cục Quản lý dược. Việc tái chế chỉ được thực hiện sau khi
có ý kiến đồng ý bằng văn bản của Cục Quản lý dược.
2. Các thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc hết hạn
dùng, thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu
không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất trong điều kiện không đáp ứng
quy định, mẫu thuốc lưu khi hết thời gian lưu đều phải hủy bỏ. Cơ sở kinh doanh
thuốc có thuốc vi phạm phải chịu trách nhiệm về kinh phí hủy thuốc.
3. Thủ trưởng cơ sở có thuốc cần hủy ra quyết định thành lập Hội đồng hủy thuốc. Hội đồng có ít nhất là 03 người, trong đó phải có
cán bộ phụ trách đơn vị và dược sỹ chịu trách nhiệm chuyên môn.
4. Việc hủy thuốc phải bảo đảm an toàn lâu dài cho người, súc vật và tránh
ô nhiễm môi trường theo các qui định của pháp luật về bảo vệ môi trường.
5. Việc hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc,
thuốc phóng xạ phải theo đúng các quy định về hủy thuốc trong hướng dẫn các hoạt
động liên quan đến thuốc gây nghiện; thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm
thuốc; thuốc phóng xạ. Hủy thuốc xong phải báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc
tới cơ quan quản lý trực tiếp theo biểu mẫu tại Phụ lục số 5.
0 nhận xét :
Post a Comment