Nghị định chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

Nghị định chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

Ngày 15 tháng 5 năm 2016, Chính phủ nước Cộng Hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam đã ban hành nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Nghị định có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2016.

Nghị định gồm 11 chương và 69 điều:

Chương I.  NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Điều 3. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế

Chương II. PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 4. Loại trang thiết bị y tế

Điều 5. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế

Điều 6. Tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế

Điều 7. Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại TTBYT

Điều 8. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

Điều 9. Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

Điều 10. Thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế

Chương III. SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 11. Ưu đãi đầu tư đối với hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế

Điều 12. Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

Điều 13. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

Điều 14. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Điều 15. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Điều 16. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Chương IV. LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Mục 1

ĐIỀU KIỆN LƯU HÀNH, SỐ LƯU HÀNH VÀ ĐIỀU KIỆN CỦA TỔ CHỨC ĐỨNG TÊN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG HOẶC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

Điều 17. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế

Điều 18. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế

Điều 19. Trang thiết bị y tế được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành

Điều 20. Số lưu hành của trang thiết bị y tế

Điều 21. Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Mục 2

CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A

Điều 22. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

Điều 23. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

Điều 24. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng

Mục 3

ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B, C, D

Điều 25. Các hình thức đăng ký lưu hành

Điều 26. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành

Điều 27. Hồ sơ cấp lại, gia hạn số lưu hành

Điều 28. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn số lưu hành

Điều 29. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế

Mục 4

TRUY XUẤT NGUỒN GỐC, XỬ LÝ, KHẮC PHỤC, ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH, THU HỒI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ  Y TẾ LỖI VÀ XỬ LÝ ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRONG MỘT SỐ TRƯỜNG HỢP ĐẶC THÙ

Điều 30. Truy xuất nguồn gốc TTBYT có lỗi

Điều 31. Xử lý, khắc phục và thu hồi TTBYT có lỗi

Điều 32. Thủ tục đình chỉ lưu hành TTBYT có cảnh báo của chủ sở hữu trang thiết bị y tế về TTBYT có lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng

Điều 33. Thủ tục đình chỉ lưu hành đối với trường hợp TTBYT có cảnh báo của cơ quan có thẩm quyền về TTBYT có lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng

Điều 34. Xử lý đối với các TTBYT khi chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành TTBYT không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể

Mục 5.

THU HỒI SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 35. Các trường hợp bị thu hồi số lưu hành

Điều 36. Thủ tục thu hồi số lưu hành

Chương V. QUẢN LÝ MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Mục 1.

ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 37. Quyền của cơ sở mua, bán trang thiết bị y tế

Điều 37. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Điều 38. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Điều 39. Mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán

Mục 2.

XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 40. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế

Điều 41. Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế

Điều 42. Giấy phép nhập khẩu

Điều 43. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước

Điều 44. Thẩm quyền, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do

Mục 3.

QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA CÁC TỔ CHỨC, CÁ NHÂN THAM GIA HOẠT ĐỘNG MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 45. Quyền của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế

Điều 46. Nghĩa vụ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế

Chương VI. DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Mục 1

TƯ VẤN VỀ KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 47. Điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

Điều 48. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

Mục 2

KIỂM ĐỊNH, HIỆU CHUẨN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 49. Nguyên tắc thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

Điều 50. Điều kiện của cơ sở thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn TTBYT

Điều 51. Hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn

Điều 52. Thủ tục công bố điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn

Chương VII. THÔNG TIN, NHÃN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 53. Thông tin về trang thiết bị y tế

Điều 54. Nhãn trang thiết bị y tế

Chương VIII. QUẢN LÝ, SỬ DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI CÁC CƠ SỞ Y TẾ

Điều 55. Nguyên tắc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế

Điều 56. Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế của Nhà nước

Điều 57. Quyền và trách nhiệm của cơ sở y tế trong việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế

Chương IX. CÔNG BỐ, ĐĂNG KÝ TRỰC TUYẾN

Điều 58. Các trường hợp công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép trực tuyến

Điều 59. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép trực tuyến

Điều 60. Thủ tục công bố trực tuyến

Điều 61. Lưu trữ hồ sơ đăng ký trực tuyến

Chương X. TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Điều 62. Trách nhiệm của Bộ Y tế

Điều 63. Trách nhiệm của Bộ Khoa học và Công nghệ

Điều 64. Trách nhiệm của Bộ Tài chính

Điều 65. Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

Điều 66. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế

Chương XI. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH 

Điều 67. Hiệu lực thi hành

Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp

Điều 69. Trách nhiệm hướng dẫn và thi hành