Quy trình đăng ký trang thiết bị y tế tại Việt Nam

Quy trình đăng ký trang thiết bị y tế tại Việt Nam.

Kinh doanh trang thiết bị y tế tại Việt Nam đòi hỏi các nhà sản xuất, kinh doanh phải tuân thủ các quy định về quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam và các quy trình đăng ký tương ứng của nó. (Xem thêm bài các quy định quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam).

Quá trình đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế tại Việt Nam được giám sát và thực hiện bởi Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và công trình y tế Việt Nam – DMEC) và các Sở Y tế (Health Services – HS).

Sơ đồ quy trình đăng ký thiết bị y tế tại Việt Nam:

Giải thích các bước theo sơ đồ quy trình đăng ký trang thiết bị y tế tại Việt Nam:

Bước 1:

Chỉ định chủ sở hữu số lưu hành tại Việt Nam (với các doanh nghiệp nước ngoài không có văn phòng đại diện tại Việt Nam). Xem thêm bài điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế tại Việt Nam.

Bước 2:

Phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại thông tư 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế.

Trang thiết bị y tế tại Việt Nam gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

Nhóm	Phân loại	Mức độ rủi ro
1	A	Thấp
2	B	Trung bình - Thấp
	C	Trung bình - Cao
	D	Cao

Xem thêm bài điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế.

Bước 3:

** Với trang thiết bị y tế loại A, nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng thông qua Sở Y tế (Health Services – HS). Trang thiết bị y tế thuộc loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Yêu cầu hồ sơ và thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A quy định tại điều 22, 23, 24 Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 về quản lý trang thiết bị Y tế (sau đây gọi tắt là Nghị định 36).

** Với trang thiết bị y tế loại B, C, D, nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thông qua Bộ Y tế (Vụ trang thiết bị và công trình Y tế - DMEC). Trang thiết bị y tế loại B, C, D chỉ được lưu hành sau khi được hội đồng thẩm định Bộ Y tế thẩm định, và Bộ Y tế phê duyệt cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

Yêu cầu hồ sơ và thủ tục đăng ký giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D quy định tại điều 25, 26, 27, 28, 29 Nghị định 36.

** Số lưu hành trang thiết bị y tế là:

- Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 36.

- Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo mẫu số 09 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 36.

** Hiệu lực của số lưu hành:

- Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại A có giá trị không thời hạn;

- Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp. Trường hợp trang thiết bị y tế được gia hạn số lưu hành thì vẫn giữ nguyên số lưu hành đã được cấp trước đó.

** Note: Tất cả các thủ tục công bố, đăng ký, cấp phép trang thiết bị y tế tại Việt Nam đều được thực hiện trực tuyến.