|
BỘ
Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC --------- |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- |
|
Số:
526/QĐ-QLD
|
Hà
Nội, ngày 03 tháng 11 năm 2016
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 03 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC
ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 95)
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày
14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số
63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số
3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014
của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số
đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục
Quản lý Dược,
QUYẾT
ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 03
thuốc nước ngoài (thuốc điều
trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt
95.
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách
nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với
Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số
đăng ký có ký hiệu VN2-… -16
có giá trị 02 năm kể từ ngày
ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc,
nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về
thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của
thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi
06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp
hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về
nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong
quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban
hành.
Điều 6. Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu
trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận: - Như Điều 6; - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Thứ trưởng Lê Quang Cường (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT(10). |
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường |
DANH MỤC
03 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU
ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 95
Ban hành kèm theo Quyết định số 526/QĐ-QLD, ngày 03/11/2016
Ban hành kèm theo Quyết định số 526/QĐ-QLD, ngày 03/11/2016
1. Công ty đăng ký: Actavis International
Ltd (Đ/c: BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 -
Malta)
1.1. Nhà sản xuất: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. (Đ/c: 11th Ion Mihalache Ave, THe 1st District, RO-011171, Bucharest - Rumani)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm Iượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Tinibat
|
Imatinib (dưới dạng Imatinib mesylat) 100mg
|
Viên nang cứng
|
18 tháng
|
NSX
|
Hộp 12 vỉ x 10 viên
|
VN2-515-16
|
2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Bình Việt
Đức (Đ/c: 62/36 Trương
Công Định, P.
14, Q. Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất: Samyang Biopharmaceuticals Corporation (Đ/c: 79, Sinildong-ro, Daedeok-gu, Daejeon - Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm Iượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
2
|
Oxaliplatin Onkovis
5mg/ml Concentrate for solution for infusion
|
Oxaliplatin 5mg/ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 10ml
|
VN2-516-16
|
3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm
Việt Pháp (Đ/c: Số
11B, phố Hoa Bằng, P. Yên Hòa, Q. Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)
3.1. Nhà sản xuất: Remedica Ltd. (Đ/c: Limassol Industrial Estate P.O. Box 51706 3508 Limassol - Cyprus)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm Iượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
3
|
Alvotinib 100mg
|
Imatinib (dưới dạng Imatinib
mesylat) 100mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
VN2-517-16
|
0 nhận xét :
Post a Comment