QUYẾT ĐỊNH 530/QĐ-QLD VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 99 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐỢT 95

QUYẾT ĐỊNH 530/QĐ-QLD VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 99 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐỢT 95
DOWNLOAD FULL VERSION HERE

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ---------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 530/QĐ-QLD	Hà Nội, ngày 03 tháng 11 năm 2016

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 99 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐỢT 95

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 99 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 95.

Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN-….. -16 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 4. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận: - Như Điều 5; - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Thứ trưởng Lê Quang Cường (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & MP - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT(10).

CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường

DANH MỤC

99 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 95
Ban hành kèm theo quyết định số 530/QĐ-QLD, ngày 03/11/2016

1. Công ty đăng ký: A. Menarini Singapore Pte. Ltd (Đ/c: 30 Posir Panjang Road, # 08-32 Mapletree Business City, Singapore (117440) - Singapore)

1.1 Nhà sản xuất: Menarini- Von Heyden GmbH (Đ/c: Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Federal - Germany)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
1	Priligy 30 mg	Dapoxetin (dưới dạng Dapoxetin HCl) 30mg	Viên nén bao phim	36 tháng	NSX	Hộp 01 vỉ x 01 viên; Hộp 01 vỉ x 03 viên.	VN-20121-16
2	Priligy 60 mg	Dapoxetin (dưới dạng Dapoxetin HCl) 60mg	Viên nén bao phim	36 tháng	NSX	Hộp 01 vỉ x 03 viên.	VN-20122-16

2. Công ty đăng ký: AbbVie Inc. (Đ/c: 1 North Waukegan Road, North Chicago, IL 60064 - USA)

2.1 Nhà sản xuất: Aesica Queenborough Limited (Đ/c: North road, Queenborough, Kent, ME11 5EL - United Kingdom)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
3	Forane	Isofluran 99,9% kl/kl	Dung dịch để hít	36 tháng	NSX	Lọ 100ml; 250ml	VN-20123-16

3. Công ty đăng ký: Actavis International Ltd (Đ/c: BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta)

3.1 Nhà sản xuất: Balkanpharma - Dupnitsa AD (Đ/c: 3, Samokovsko shosse Str., Dupnitsa 2600 - Bulgaria)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
4	Axitan 40mg	Pantoprazol (dưới dạng pantoprazol natri sesquihydrat)	Viên nén bao tan	36 tháng	NSX	Hộp 03 vỉ x 10 viên	VN-20124-16

4. Công ty đăng ký: Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd. (Đ/c: Sumitomo Irfune building 1-1, Irifune 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 104-0042 - Japan)

4.1 Nhà sản xuất: Ajinomoto Pharmaceuticals Co.,Ltd. (Đ/c: Fukushima Plant. 103-1, Shirasaka Ushi Shimizu, Shirakawa-shi, Fukushima-ken 961-0835 - japan)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
5	Glysta Tablets 90	Nateglinid 90mg	Viên nén bao phim	36 tháng	JP 16	Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 21 viên; Hộp 50 vỉ x 10 viên; Hộp 30 vỉ x 21 viên.	VN-20125-16

5. Công ty đăng ký: Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 304, Mohan Place, L.S.C., Block "C", Saraswati Vihar, Delhi 110034 - India)

5.1 Nhà sản xuất: Akums Drugs and Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 19,20,21 Sector 6A, I.I.E., Sidcul, Ranipur, Haridwar-249403 - India)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
6	Hispetine-16	Betahistin dihydrochlorid 16mg	Viên nén	24 tháng	NSX	Hộp 10 vỉ x 10 viên	VN-20126-16

6. Công ty đăng ký: Allergan Singapore Pte. Ltd (Đ/c: 8 Marina Boulevard #05-02, Marina Bay Financial Centre - Singapore)

6.1 Nhà sản xuất: Allergan Sales, LLC (Đ/c: Waco, TX 76712 - USA)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
7	Optive	Natri carboxymethylcellulose 5mg/ml; Glycerin 9mg/ml	Dung dịch nhỏ mắt	24 tháng	NSX	Hộp 1 lọ x 3ml; Hộp 1 lọ x 15ml.	VN-20127-16

7. Công ty đăng ký: APC Pharmaceuticals & Chemical Limited (Đ/c: 19/F, Chung Hing Commercial BLDG. 62-63 Connaught Road Central, Central - Hong Kong)

7.1 Nhà sản xuất: Amanta Healthcare Ltd. (Đ/c: 876, NH No. 8, Vill. Hariyala, Tai Matar, Dist. Kheda-387411, Gujarat - India)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
8	Cipazy	Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin hydroclo-rid) 200mg/100ml	Dung dịch tiêm truyền	36 tháng	USP 39	Hộp 1 chai 100ml	VN-20128-16

8. Công ty đăng ký: Bayer (South East Asia) Pte., Ltd. (Đ/c: 63 Chulia Street # 14-00, Singapore (049514) - Singapore)

8.1 Nhà sản xuất: PT Bayer Indonesia (Đ/c: JI. Raya Bogor Km 32 Depok, 16416 - Indonesia)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
9	Berocca Performance	Mỗi viên chứa: Acid ascor-bic 500mg; Biotin 150mcg; Calci carbonat 244mg tương đương Calci 97,69mg; Calci pantothenat 25mg tương đương Acid pantothenic 23mg, tương đương Calci 2,31mg; Vitamin B12 0,1%-WS Spray Dried (PI 1426) 10mg tương đương Cyano-cobalamin 0,01mg; Acid folic 400mcg; Magnesi car-bonat 194,8mg tương đương magnesi 49,0mg; Magnesi sulphat dihydrat 328,2mg tương đương magnesi 51mg; Nicotinamid 50mg; Pyridoxin HCl 10mg tương đương Pyridoxin 8,23mg; Riboflavin natri phosphate 20,5mg tương đương Ribofavin 15mg; Thiamin phosphate acid ester chloride dihydrat 18,5mg tương đương Thiamin 15mg; Kẽm citrate trihydrat 32mg tương đương kẽm 10ng.	Viên nén sủi bọt	36 tháng	NSX	Hộp 1 tuýp 10 viên	VN-20129-16

9. Công ty đăng ký: Besins Healthcare (Thailand) Co., Ltd. (Đ/c: 283/92 Soi Thonglor 13, Home Place Building, 18th floor, Sukhumvit 55 Road, Klong Ton Nua, Wattana, Bangkok 10110 - Thailand)

9.1 Nhà sản xuất: Besins Manufacturing Belgium (Đ/c: Groot-Bijgaardenstraat, 128 1620 Drogenbos - Belgium)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
10	Oestrogel 0.06%	Estradiol 0,06%	Gel bôi da	36 tháng	NSX	Hộp 1 tuýp 80g	VN-20130-16

10. Công ty đăng ký: Binex Co., Ltd. (Đ/c: 480-2, Jangrim-dong, Saha-gu, Busan. - Korea)

10.1 Nhà sản xuất: Binex Co., Ltd. (Đ/c: 480-2, Jangrim-dong, Saha-gu, Busan. - Korea)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
11	Bi-otra	Ofloxacin 15mg/5ml	Dung dịch nhỏ mắt	36 tháng	NSX	Hộp 1 lọ 5ml	VN-20131-16

11. Công ty đăng ký: Boehringer Ingelheim International GmbH (Đ/c: Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein - Germany)

11.1 Nhà sản xuất: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Đ/c: Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germany)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
12	Sifrol	Pramipexole dihydrochloride monohydrate 0,25mg tương đương Pramipexole 0,18mg	Viên nén	36 tháng	NSX	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VN-20132-16

12. Công ty đăng ký: Celltrion Pharm Inc (Đ/c: 588-2, Sakok-Ri, Eewol-Myun, Chinchun-gun, Chungcheongbuk-do. - Korea)

12.1 Nhà sản xuất: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd (Đ/c: 276 West Zhongshan Road, Shijiazhuang, Hebei Province, P. R of China - China)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
13	Oxyvagin	Oxytocin 10IU/ml	Dung dịch tiêm	36 tháng	BP2013	Hộp 1 vỉ x 10 ống 1ml	VN-20133-16

13. Công ty đăng ký: CJ Healthcare Corporation (Đ/c: 330, Dongho-ro, Jung-gu, Seoul - Korea)

13.1 Nhà sản xuất: CJ Healthcare Corporation (Đ/c: 20 Daesosandan-ro, Daeso-myeon, Eumseonggun, Chungcheongbuk-do - Korea)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
14	Citopcin Injection 200mg/100ml	Ciprofloxacin 2mg/ml	Dung dịch tiêm truyền	24 tháng	NSX	Túi nhựa dẻo 100ml	VN-20134-16
15	Citopcin Injection 400mg/200ml	Ciprofloxacin 2mg/ml	Dung dịch tiêm truyền	24 tháng	NSX	Túi nhựa dẻo 200ml	VN-20135-16

14. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Duy Tân (Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

14.1 Nhà sản xuất: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company (Đ/c: 13 Pallagi Street, H-4042 Debrecen - Hungary)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
16	Mycophenolate mofetil Teva	Mycophenolat mofetil 500mg	Viên nén bao phim	24 tháng	NSX	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VN-20136-16

15. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa (Đ/c: 74 đường Thống Nhất, P. Vạn Thắng, TP. Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa - Việt Nam)

15.1 Nhà sản xuất: Hovid Berhad (Đ/c: Lot 56442, 7 1/2 Miles, Jalan Ipoh/Chemor, 31200 Chemor, Perak Darul Ridzuan - Malaysia)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
17	Doxicap	Doxycyclin (dưới dạng Doxycyclin hyclat) 100mg	Viên nang cứng	36 tháng	BP201 5	Hộp 10 vỉ x 10 viên	VN-20137-16

16. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Nova (Đ/c: 802 Minh Khai, Hai Bà Trưng, Hà Nội - Việt Nam)

16.1 Nhà sản xuất: Polipharm Co., Ltd. (Đ/c: 109 Bangna-Trad Road, Bangphli District, Samutprakarn 10540 - Thailand)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
18	Osa-Gastro	Mỗi viên chứa: Magnesium trisilicat 300mg; Dried Aluminium hydroxide Gel 250mg; Magnesium hydroxide 100mg; Simethicone 40mg	Viên nhai	36 tháng	NSX	Hộp 4 vỉ x 10 viên	VN-20138-16

17. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Bidiphar (Đ/c: Khu vực 8, Phường Nhơn Phú, TP. Qui Nhơn, tỉnh Bình Định - Việt Nam)

17.1 Nhà sản xuất: Labesfal- Laboratórios Almiro, S.A. (Đ/c: Zona Industrial do Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros - Portugal)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
19	Cefepim Fresenius Kabi 2g	Cefepime (dưới dạng Cefepime dihydrochloride monohydrate) 2g	Bột pha dung dịch tiêm / tiêm truyền	24 tháng	NSX	Hộp 10 lọ	VN-20139-16

18. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DKSH Việt Nam (Đ/c: số 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

18.1 Nhà sản xuất: PT. Konimex (Đ/c: Desa Sanggarahan, Kec. Grogol, Sukoharjo - Indonesia)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
20	Konimag	Mỗi 7 ml hỗn dịch chứa: Gel khô nhôm hydroxyd 300mg; Magnesi trisilicat 300mg; Simethicon 25mg	Hỗn dịch uống	30 tháng	NSX	Hộp 30 gói x 7 ml	VN-20140-16

19. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Tâm Đan (Đ/c: 1333 đường 31B, Khu phố An Phú An Khánh, Phường An Phú, Quận 2, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

19.1 Nhà sản xuất: Vianex S.A- Nhà máy C (Đ/c: 16km. Marathonos Ave., 153 51 Pallini Attoki - Greece)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
21	Voxin	Vancomycin (dưới dạng Vancomycin hydrochlorid) 500 mg	Bột đông khô pha tiêm	24 tháng	NSX	Hộp 1 lọ	VN-20141-16

20. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Được phẩm DO HA (Đ/c: Số 30, Tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường Nguyễn Phong Sắc, tổ 16, P. Dịch Vọng Hậu, Q. Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)

20.1 Nhà sản xuất: UniPharma Company (Đ/c: El Obour city- 1st industrial area, Cairo - Ai cập)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
22	Diphemax	Meloxicam 15mg	Viên nén bao phim	36 tháng	USP38	Hộp 1 vỉ x 10 viên	VN-20142-16

21. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh (Đ/c: 19-C12B đường Hoa Lan, P. 2, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

21.1 Nhà sản xuất: Kern Pharma S.L. (Đ/c: Venus, 72-Poligono Industrial Colon II 08228 Tarrasa (Barcelona) - Spain)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
23	Kernhistine 8mg Tablet	Betahistidine dihydrochloride 8mg	Viên nén	24 tháng	NSX	Hộp 4 vỉ x 15 viên	VN-20143-16