Regulatory Affairs Viet Nam

Làm thế nào để một sản phẩm chăm sóc sức khỏe sản xuất tại nước ngoài đăng ký và lưu hành ở Việt Nam?

Dưới đây là các bước cơ bản tiến hành để đăng ký cho 1 sản phẩm chịu sự quản lý của các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế Việt Nam.

1.     Phân loại sản phẩm:

Các sản phẩm khác nhau được quản lý bởi các cơ quan khác nhau, do vậy khi đăng ký bạn cần hiểu rõ được sản phẩm thuộc phân nhóm sản phẩm nào, ví dụ: thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, mỹ phẩm, thiết bị y tế…

2.     Tìm hiểu rõ các quy định về đăng ký, công bố sản phẩm đó.

Một số quy định cơ bản còn hiệu lực để đăng ký, công bố sản phẩm (tính đến hết tháng 12/2016).

-         Với thuốc, sinh phẩm điều trị, vắc xin, sinh phẩm chẩn đoán in-vitro tham khảo thông tư 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 quy định việc đăng ký thuốc.

-         Với thiết bị y tế tham khảo thông tư 30/2015/TT-BYT ngày 12 tháng 10 năm 2015 quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.

-         Với thực phẩm chức năng: tham khảo thông tư 43/2014/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2014 quy định về quản lý thực phẩm chức năng.

-         Với mỹ phẩm: tham khảo thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 1 năm 2011 quy định về quản lý mỹ phẩm.

-         Với hóa chất chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng dùng trong lĩnh vực gia dụng y tế: tham khảo thông tư 29/2011/TT-BYT ngày 30 tháng 06 năm 2011 quy định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt khuẩn diệt côn trùng dùng trong lĩnh vực gia dụng y tế.

3.     Đăng ký, công bố sản phẩm:

Hồ sơ đăng ký, công bố sản phẩm làm theo hướng dẫn tại các thông tư hướng dẫn như bước 2, nộp về các cơ quan chủ quản tương ứng.

Các cơ quan cấp phép lưu hành cho các sản phẩm trên:

-         Cục quản lý dược: thuốc, vắc xin, sinh phẩm điều trị, mỹ phẩm.

-         Vụ trang thiết bị và công trình y tế: thiết bị y tế, sinh phẩm chẩn đoán in-vitro.

-         Cục an toàn thực phẩm: thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng.

-         Cục quản lý môi trường y tế: hóa chất, chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

4.     Nhận giấy phép, công bố lưu hành sản phẩm.

Các sản phẩm sau khi nộp lên cơ quan chủ quản, được tiến hành thẩm định, nếu đạt các doanh nghiệp sẽ được trả kết quả, và có thể tiến hành nhập khẩu và lưu hành sản phẩm tại thị trường Việt Nam.

Với mỗi sản phẩm khác nhau, trong quá trình lưu hành, phải định kỳ theo dõi và báo cáo về Bộ Y tế các vấn đề có liên quan theo hướng dẫn tại các thông tư quy định.