Các thủ tục hành chính liên quan đến trang thiết bị y tế

Các thủ tục hành chính liên quan đến trang thiết bị y tế

Điều 58, Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 về quản lý trang thiết bị y tế quy định các trường hợp công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép trực tuyến gồm 9 thủ tục hành chính như bảng tổng hợp bên dưới.

Theo đó,

- Sở Y tế sẽ thực hiện 3 thủ tục: Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế; Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A; và Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

- Bộ Y tế (Vụ trang thiết bị và công trình y tế) sẽ thực hiện 6 thủ tục còn lại.

- Thời gian bắt đầu thực hiện cho: Công bố cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế và Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế hiệu lực từ 01/01/2017.

- Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A kể từ ngày 01/01/2017, và phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng có hiệu lực kể từ ngày 01/07/2017.

- Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D kể từ ngày 01/07/2017 và số lưu hành trang thiết bị y tế có hiệu lực kể từ ngày 01/01/2018.

- Các thủ tục còn lại thời gian thực hiện kể từ ngày 01/07/2017 (Công bố đủ điều kiện sản xuất; đủ điều kiện tư vấn, kiểm định, hiệu chuẩn, đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu, giấy chứng nhận lưu hành tự do).

TT	Quy định áp dụng (Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016)	Loại TTBYT	Thời gian thực hiện	Đơn vị thực hiện
				Bộ Y tế	Sở Y tế
1	Công bố đủ điều kiện phân loại TTBYT	A, B, C, D	01/01/2017	X
2	Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT	A, B, C, D	01/07/2017		X
3	Công bố tiêu chuẩn áp dụng TTBYT	A	Tiếp nhận: 01/01/2017 Hiệu lực: 01/07/2017		X
4	Đăng ký lưu hành TTBYT	B, C, D	Tiếp nhận: 01/07/2017 Hiệu lực: 01/01/2018	X
5	Công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT	B, C, D	01/01/2017		X
6	Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật TTBYT	A, B, C, D	01/07/2017	X
7	Công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn TTBYT	A, B, C, D	01/07/2017	X
8	Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu TTBYT	A, B, C, D	01/07/2017	X
9	Đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho TTBYT sản xuất trong nước	A, B, C, D	01/07/2017	X