Điều 34, Thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28 tháng 4 năm 2010 hướng dẫn
việc quản lý chất lượng thuốc quy định:
Trong quá trình kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu, khi
phát hiện thuốc không đáp ứng yêu cầu về ghi nhãn, số đăng ký, yêu cầu về điều
kiện liên quan đến quá trình bảo quản, vận chuyển thuốc và các biện pháp quản
lý chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật tương ứng đối với thuốc thì xử lý như
sau:
1. Thuốc nhập khẩu, có phiếu kiểm nghiệm xác định chất lượng
thuốc nhưng không đáp ứng yêu cầu về nhãn hàng hóa thì cơ quan kiểm tra chất lượng
sản phẩm, hàng hoá yêu cầu cơ sở nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu khắc phục trước
khi xác nhận để làm thủ tục nhập khẩu với cơ quan hải quan.
2. Trường hợp thuốc được Bộ Y tế cho phép nhập khẩu, đáp ứng
yêu cầu về ghi nhãn nhưng phiếu kiểm nghiệm xác định chất lượng
thuốc không đầy đủ chỉ tiêu theo tiêu chuẩn chất lượng hoặc thuốc có dấu hiệu
không còn nguyên vẹn, bao bì bị hư hại, thuốc có biến đổi, không đồng nhất về cảm
quan hoặc không đảm bảo điều kiện bảo quản yêu cầu thì cơ quan kiểm tra
chất lượng sản phẩm, hàng hoá yêu cầu cơ sở nhập khẩu lựa chọn một trong số tổ
chức giám định đã được chỉ định hoặc thừa nhận thực hiện việc đánh giá
và cấp phiếu kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc tại cửa khẩu nhập.
3. Trong trường hợp kết quả thử
nghiệm, giám định chất lượng hàng hoá xác định thuốc không đáp ứng tiêu chuẩn
chất lượng đã đăng ký, tuỳ theo tính chất, mức độ vi phạm, cơ quan kiểm tra kiến
nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền áp dụng một hoặc các biện pháp xử lý sau
đây:
a) Yêu cầu cơ sở nhập khẩu tái xuất
hoặc tiêu hủy hàng hoá đó;
b) Cơ quan kiểm tra chất lượng
xem xét việc tăng cường kiểm tra tại cửa khẩu hoặc kiến nghị cơ quan nhà nước
có thẩm quyền ra quyết định tạm dừng hoặc dừng nhập khẩu, rút số đăng ký lưu
hành của thuốc vi phạm hoặc toàn bộ các thuốc của cơ sở sản xuất, cung cấp thuốc
vi phạm; đồng thời có biện pháp xử lý đối với cơ sở sản xuất, cơ sở cung cấp và
cơ sở nhập khẩu theo các quy định hiện hành.
0 nhận xét :
Post a Comment