Điều 21, Nghị định 36/2016/NĐ-CP của chính phủ về
quản lý trang thiết bị y tế quy định:
** Tổ chức được đứng tên
công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:
- Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết
bị y tế;
- Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh
doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu
trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;
- Văn phòng
đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là
chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị
y tế.
** Tổ chức đứng tên công bố tiêu
chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y
tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một
lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn
áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c
khoản 1 Điều này (Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài) thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với
cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên công bố hoặc
đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định
của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng
lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành.
0 nhận xét :
Post a Comment