Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế tại Việt Nam

Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế

** Nghị định số 36/2016/NĐ-CP của chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế quy định:

- Việc phân loại trang thiết bị y tế phải do tổ chức đủ điều kiện theo quy định tại điều 7 Nghị định này thực hiện.

- Tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế mà mình đã thực hiện phân loại.

- Trường hợp có sự khác nhau về kết quả phân loại trang thiết bị y tế thì Bộ Y tế quyết định việc phân loại trang thiết bị Y tế.

** Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế:

- Được thành lập hợp pháp theo quy định của pháp luật;

- Có người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế đáp ứng các điều kiện:

+ Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

+ Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các bệnh viện, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh, cơ sở đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế, cơ sở nghiên cứu về trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan quản lý về trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là cơ sở trang thiết bị y tế) từ 24 tháng trở lên;

+ Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng phân loại trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành.

- Cơ sở chỉ được thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 9 Nghị định 36.