Phân loại trang thiết bị y tế tại Việt Nam

Phân loại trang thiết bị y tế tại Việt Nam

Hệ thống phân loại trang thiết bị y tế ở 1 số quốc gia, khu vực trên thế giới.

Mức độ rủi ro	GHTF & ASEAN (Phân loại tại Việt Nam)	Úc	Canada	Châu Âu	Nhật Bản	Mỹ
Thấp	A	I	I	I	General	I
Trung bình - Thấp	B	IIa	II	IIa	Controlled	II
Trung bình - Cao	C	IIb	III	IIb	Highly controlled
						III
Cao	D	III	IV	III

Ngày 28 tháng 10 năm 2016, Bộ Y tế Việt Nam đã ban hành thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế, thông tư có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 12 năm 2016, theo đó nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế bao gồm:

1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro. Trong đó:

- Phân loại đối với trang thiết bị y tế không phải IVDMD (Non-IVDMD): 16 quy tắc.

- Phân loại đối với trang thiết bị y tế IVD (IVDMD): 7 quy tắc.

2. Trong trường hợp trang thiết bị y tế có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất của trang thiết bị y tế đó.

3. Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

4. Trong trường hợp trang thiết bị y tế được sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác hoặc trang thiết bị y tế có hai hoặc nhiều mục đích sử dụng thì việc phân loại phải căn cứ vào mục đích sử dụng quan trọng nhất của trang thiết bị y tế đó.

Dưới đây là bảng tóm tắt phân loại trang thiết bị y tế dựa trên quy tắc phân loại về mức độ rủi ro:

- 16 quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế Non-IVDMD

Nhóm	Quy tắc	Đặc điểm	Loại
Thiết bị không xâm nhập (quy tắc 1-4)	1	Sử dụng tiếp xúc với vết thương ngoài da như một biện pháp ngăn chặn (rào chắn cơ học) hoặc thấm hút dịch tiết ra, làm lành vết thương.	A
		Trừ khi sử dụng chủ yếu dùng cho vết thương xuyên qua lớp hạ bì, mục đích kiểm soát vi môi trường của vết thương.	B
		Trừ khi vết thương xuyên qua lớp hạ bì có thể chữa lành bằng biện pháp thứ cấp khác.	C
	2	Sử dụng cho việc truyền hoặc chứa các loại dịch, chất lỏng, mô hoặc khí dùng để truyền hoặc uống.	A
		- Trừ khi có thể được nối với một thiết bị y tế chủ động thuộc loại B hoặc cao hơn. - Dùng để truyền máu, bảo quản hay truyền các các dịch cơ thể khác, bảo quản các bộ phận hoặc mô cơ thể.	B
		Hoặc túi máu	C
	3	Sử dụng để biến đổi thành phần hóa chất/sinh học của máu/dịch cơ thể hoặc các dịch lỏng khác dùng để truyền vào cơ thể.	C
		Trừ khi hoạt động chỉ là ly tâm, lọc hoặc trao đổi khí hoặc nhiệt.	B
	4	Nếu không áp dụng quy tắc 1, 2 hoặc 3.	A
Thiết bị xâm nhập (quy tắc 5-8)	5	Đưa vào thông qua các lỗ trên cơ thể không qua phẫu thuật.
		Sử dụng nhanh, tạm thời < 60 phút. Không kết nối với TTBYT chủ động hoặc chỉ kết nối với TTBYT loại A.	A
		Trừ khi sử dụng trên bề mặt cơ thể, nhãn cầu hoặc có khả năng hấp thụ bởi niêm mạc.	B
		Dùng ngắn hạn từ 60 phút đến 30 ngày. Không kết nối với TTBYT chủ động hoặc chỉ kết nối với TTBYT loại A.	B
		Trừ khi sử dụng bằng đường tai (ốc tai đến màng nhĩ), mũi (khoang mũi), họng (khoang miệng đến hầu).	A
		Lâu ngày > 30 ngày. Không kết nối với TTBYT chủ động hoặc chỉ kết nối với TTBYT loại A.	C
		Trừ khi sử dụng bằng đường tai, mũi, họng và không có khả năng hấp thụ bởi niêm mạc.	B
		Kết nối với một thiết bị chủ động thuộc loại B hoặc cao hơn.	B
	6	Xâm nhập qua phẫu thuật – sử dụng nhanh < 60 phút (sử dụng tạm thời).	B
		Là dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng.	A
		Cung cấp năng lượng dưới dạng bức xạ ion hóa	C
		Tạo ra tác dụng sinh học hoặc để hấp thụ hoàn toàn hay phần lớn.	C
		Dùng để đưa sản phẩm thuốc vào cơ thể mà cách thực hiện này có thể gây nguy hiểm.	C
		Sử dụng có tiếp xúc trực tiếp với hệ thống thần kinh trung ương.	D
		Sử dụng tiếp xúc trực tiếp với hệ thống tuần hoàn trung tâm. Mục đích chẩn đoán, theo dõi hoặc sửa chữa khuyết tật của Tim hoặc hệ tuần hoàn trung tâm.	D
	7	Xâm nhập qua phẫu thuật, sử dụng trong thời gian ngắn (từ 60 phút đến 30 ngày)	B
		Dùng để đưa sản phẩm thuốc vào cơ thể.	C
		TTB sử dụng phải trải qua những biến đổi hóa học trong cơ thể người (trừ trường hợp thiết bị được đặt trong răng).	C
		Cung cấp năng lượng dưới dạng bức xạ ion hóa.	C
		Tạo ra hiệu ứng sinh học hoặc hấp thụ hoàn toàn hay phần lớn.	D
		Sử dụng có tiếp xúc trực tiếp với hệ thống thần kinh trung ương.	D
		Sử dụng tiếp xúc trực tiếp với hệ thống tuần hoàn trung tâm. Mục đích chẩn đoán, theo dõi hoặc sửa chữa khuyết tật của Tim hoặc hệ tuần hoàn trung tâm.	D
	8	Xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài, TTB cấy ghép.	C
		Đặt trong răng.	B
		Kéo dài cả đời, sử dụng hỗ trợ hoặc duy trì sự sống.	D
		TTBYT đồng thời là TTBYT chủ động	D
		Dùng để đưa sản phẩm thuốc vào cơ thể	D
		Có tác dụng sinh học hoặc được hấp thụ hoàn toàn hay phần lớn.	D
		TTBYT trải qua những chuyển đổi hóa học trong cơ thể người (trừ trường hợp TB đc đặt trong răng).	D
		Dùng khi trực tiếp tiếp xúc với Tim, hệ tuần hoàn trung tâm hoặc hệ thần kinh trung ương	D
		Cấy ghép ngực.	D
Thiết bị chủ động (quy tắc 9-12)	9	Thiết bị điều trị chủ động nhằm mục đích phân phối, trao đổi năng lượng.	B
		Có khả năng gây rủi ro bao gồm phát bức xạ ion hóa có tính đến tính chất, mật độ và vị trí áp dụng của năng lượng.	C
		Dùng để kiểm soát, theo dõi hoặc trực tiếp ảnh hưởng đến hiệu năng của một thiết bị chủ động loại C khác.	C
	10	TTBYT chủ động dùng để chẩn đoán
		Dùng để chiếu sáng cơ thể bệnh nhân với ánh sáng thuộc vùng nhìn thấy được hoặc gần vùng quang phổ hồng ngoại.	A
		- Cung cấp năng lượng hấp thụ vào cơ thể con người. - Chụp sự phân phối các thuốc có chứa phóng xạ trong cơ thể người. - Chẩn đoán/giám sát quá trình sinh lý học của sự sống.	B
		- Giám sát các thông số sinh lý học mà sự thay đổi các thông số này có thể gây nguy hiểm cho bệnh nhân. Ví dụ: hoạt động của tim, hô hấp, hệ thần kinh trung ương. - Sử dụng để chẩn đoán trong các tình huống lâm sàng, khi bệnh nhân đang trong tình trạng nguy hiểm.	C
		- Thiết bị phát bức xạ ion hóa để chẩn đoán và/hoặc can thiệp bằng X-Quang bao gồm cả thiết bị kiểm soát, theo dõi các TTBYT như vậy, hoặc các TTBYT trực tiếp ảnh hưởng đến hoạt động của chúng.	C
	11	Dùng để cung cấp thuốc vào cơ thể hoặc loại bỏ thuốc, dịch cơ thể ra khỏi cơ thể.	B
		Có thể gây tình trạng nguy hiểm cho bệnh nhân	C
	12	Tất cả các trang thiết bị y tế chủ động còn lại.	A
Quy tắc khác (13-16)	13	Thiết bị có kết hợp dược chất hoạt động theo phương thức hỗ trợ của thiết bị.	D
	14	Thiết bị có thành phần tế bào, mô động vật hoặc dẫn xuất của chúng mà ko thể phát triển độc lập. Tế bào, mô, các dẫn xuất có nguồn gốc vi khuẩn hoặc tái tổ hợp.	D
		TB chứa mô, hoặc dẫn xuất mô động vật và không thể phát triển độc lập nếu chỉ được sử dụng bằng cách tiếp xúc với da không bị thương.	A
	15	Trang thiết bị sử dụng để tiệt khuẩn trang thiết bị y tế khác	C
		-Dùng để khuẩn khuẩn mà việc khử khuẩn đó được thực hiện trước khi tiệt khuẩn -Dùng để khử khuẩn mà việc khử khuẩn đó được thực hiện trước khi khử khuẩn ở giai đoạn cuối cùng.	B
		-Chỉ định để khử khuẩn, làm sạch, ngâm rửa hoặc dưỡng ẩm kính áp tròng. -Khử khuẩn TTBYT mà việc khử khuẩn đó là giai đoạn cuối cùng của quy trình khử khuẩn.	C
	16	TTBYT dùng tránh thai hoặc ngăn ngừa các bênh lây qua đường tình dục	C
		Thiết bị xâm nhập với mực đích trên là TTBYT xâm nhập sử dụng trong thời gian dài hoặc cấp ghép	D

- 7 quy tắc đối với IVDMD

Quy tắc 1	Các IVDMD sử dụng cho các mục đích:
	Sử dụng để phát hiện sự hiện diện hoặc sự phơi nhiễm với 1 tác nhân lây nhiễm trong máu, dẫn xuất máu, tế bào, mô hoặc các bộ phận cơ thể người nhằm đánh giá sự phù hợp của chúng để thực hiện truyền máu hoặc cấy ghép...	D
	- Sử dụng để phát hiện sự hiện diện hoặc sự phơi nhiễm với 1 tác nhân lây nhiễm mà tác nhân đó có thể gây ra bệnh đe dọa đến tính mạng, thường ko có khả năng chữa trị với nguy cơ lây truyền cao. Ví dụ: Xét nghiệm phát hiện nhiễm HIV, HCV, HBV, HTLV.	D
Quy tắc 2	Các IVDMD sử dụng để xác định nhóm máu, hoặc phân loại mô để bảo đảm khả năng tương thích miễn dịch của máu, thành phần máu, các tế bào, mô hoặc bộ phận cơ thể để thực hiện truyền máu hoặc cấy ghép	C
	Trừ trường hợp IVDMD dùng xác định nhóm máu hệ: ABO [A(ABO1), A(ABO2), AB(ABO3)], hệ Rhesus, hệ Kell, hệ Kidd, và hệ Duffy...	D
Quy tắc 3	Các IVDMD sử dụng cho các mục đích:
	Phát hiện sự hiện diện hoặc sự phơi nhiễm của một tác nhân lây truyền qua đường tình dục (vd Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae)	C
	Phát hiện sự hiện diện hoặc sự phơi nhiễm của một tác nhân truyền nhiễm trong dịch não tủy hoặc máu với khả năng lây truyền hạn chế. (Ví dụ Neisseria meningitides hoặc Cryptococcus neoformans).	C
	Phát hiện sự hiện diện của tác nhân truyền nhiễm mà khi kết quả xét nghiệm sai có nguy cơ rất lớn dẫn đến tử vong hoặc khuyết tật nghiêm trọng cho cá nhân hoặc thai nhi được xét nghiệm (Ví dụ: Xét nghiệm chẩn đoán CMV, Chlamydia pneumonia, Staphylococcus aureus kháng Methycilin).	C
	Sàng lọc trước sinh để xác định tình trạng miễn dịch đối với các tác nhân gây bệnh truyền nhiễm (vd kiểm tra miễn dịch đối với Rubella hoặc Toxoplasmosis).	C
	Xác định tình trạng bệnh truyền nhiễm hoặc tình trạng miễn dịch mà kết quả xét nghiệm sai có thể dẫn đến nguy cơ đe dọa tính mạng bệnh nhân trong thời gian gần do quyết định điều trị không phù hợp chẩn đoán Enterovirus, CMV và HSV ở BN được cấy ghép).	C
	Sàng lọc lựa chọn BN để áp dụng biện pháp quản lý và liệu pháp điều trị phù hợp hoặc để xác định giai đoạn của bệnh hoặc chẩn đoán ung thư (vd y học cá thể hóa). Các IVDMD mà quyết định điều trị thường chỉ được đưa ra sau khi có đánh giá sâu hơn và những thiết bị y tế chẩn đoán IVD được sd để theo dõi sẽ thuộc loại B theo quy tắc 6 phần III.	C
	Xét nghiệm gen di truyền ở người (vd bệnh Huntington, xơ nang).	C
	Theo dõi nồng độ thuốc, các chất hoặc các thành phần sinh học mà kq xn sai có thể dẫn đến nguy cơ đe dọa tính mạng bệnh nhân ngay tức thì do qđ điều trị ko phù hợp (vd như các dấu hiệu tim mạch, cyclosporine, xn thời gian đông máu).	C
	Theo dõi, điều trị bệnh nhân bị bệnh truyền nhiễm đe dọa tính mạng (vd như tải lượng virus HCV, tải lượng virus HIV và xác định kiểu gen, phân nhóm kiểu gen HIV, HCV).	C
	Sàng lọc rối loạn bẩm sinh ở thai nhi (vd như tật nứt đốt sống hoặc hội chứng Down).	C
Quy tắc 4	Các TTBYT chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm	C
	Trường hợp kết quả xét nghiệm ko phục vụ quyết định điều trị hoặc chỉ có giá trị tham khảo và cần thực hiện xét nghiệm bổ sung phù hợp tại phòng xét nghiệm.	B
	Trường hợp xét nghiệm tại chỗ thông số khí máu và đường huyết	C
	Các TTBYT IVD xét nghiệm tại chỗ khác được phân loại dựa trên các quy tắc phân loại tương ứng. Ví dụ: -         Máy đo đường huyết: thuộc loại C -         Test thử thai: thuộc loại B
Quy tắc 5	Là thuốc thử hoặc các sản phẩm có tính chất đặc thù được chủ sở hữu chỉ định dùng cho các quy trình chẩn đoán in vitro liên quan đến xét nghiệm cụ thể.	A
	Là thiết bị được chủ sở hữu chỉ định sử dụng trong các quy trình chẩn đoán in vitro	A
	Vật chứa mẫu	A
Quy tắc 6	Các TTBYT chẩn đoán in vitro không thuộc quy tắc 1 đến 5	B
Quy tắc 7	Các TTBYT chẩn đoán in vitro là các vật liệu kiểm soát không được gán giá trị định lượng hoặc định tính	B