Thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế

Thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế

Ngày 15 tháng 11 năm 2016, Bộ Y tế đã ban hành thông tư số 42/2016/TT-BYT quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế, thông tư sẽ có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2017.

Theo đó:

** Trang thiết bị y tế nhập khẩu khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam sẽ được thừa nhận kết quả phân loại. Danh sách các nước được Việt Nam thừa nhận kết quả phân loại bao gồm:

1. Các nước thuộc hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á: Indonesia, Lào, Phillipines, Singapore, Malaysia, Myanmar, Brunei, Campuchia, Thái Lan.

2. Danh sách các nước khu vực Châu Âu: Áo, Ba Lan, Bồ Đào Nha, Bulgaria, Croatia, Estonia, Hungary, Hy Lạp, Ireland, Latvia, Đức, Litva, Malta, Phần Lan, Pháp, Romania, Séc, Síp, Slovakia, Slovenia, Tây Ban Nha, Ý, Luxembourg, Thụy Sỹ, Anh, Bỉ, Đan Mạch, Hà Lan, Thụy Điển.

3. Mỹ, Nhật Bản, Hàn Quốc, Úc, Canada.

** Hướng dẫn quy đổi kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế Non-IVDMD:

Phân loại trang thiết bị y tế của các nước							Quy đổi kết quả phân loại tại Việt Nam
Các nước thuộc hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á	Các nước khu vực Châu Âu	Úc	Canada	Hàn Quốc	Nhật Bản	Mỹ
A	I	I	I	1	I	I	A
B	IIa	IIa	II	2	II		B
C	IIb	IIb	III	3	III		C
D	III	III	IV	4	IV	III	D

** Hướng dẫn quy đổi kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế IVDMD

Phân loại trang thiết bị y tế của các nước						Quy đổi kết quả phân loại tại Việt Nam
Các nước thuộc hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á	Úc	Canada	Hàn Quốc	Nhật Bản	Mỹ
A	1	I	1	I	I	A
B	2	II	2	II		B
C	3	III	3	III		C
D	4	IV	4	IV	III	D

** Hướng dẫn việc sử dụng các giấy tờ chứng minh kết quả phân loại.

1. Trường hợp trang thiết bị y tế đã được phân loại ở 1 trong các nước theo quy định trên và kết quả phân loại được thể hiện trên một trong các giấy tờ sau thì không phải nộp bản phân loại trang thiết bị y tế khi nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành:

a) Giấy chứng nhận lưu hành tự do;

b) Giấy đăng ký lưu hành;

c) Giấy phép xuất khẩu;

d) Các giấy tờ khác do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước ngoài cấp, bao gồm kết quả phân loại được công bố trên trang thông tin điện tử của cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài.

2. Yêu cầu đối với giấy tờ chứng minh kết quả phân loại:

- Nộp bản đã được hợp pháp lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

- Trường hợp giấy tờ chứng minh không phải bằng tiếng Anh thì phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

- Trường hợp kết quả phân loại được công bố trên trang thông tin điện tử của cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thì khi nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đề nghị cấp số lưu hành phải nộp bản in về kết quả phân loại từ trang thông tin điện tử có đóng dấu xác nhận của tổ chức và cung cấp nguồn dữ liệu để cơ quan tiếp nhận hồ sơ tra cứu về tính hợp lệ của các giấy tờ này.