CHÍNH PHỦ
------- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- |
Số: 91/2016/NĐ-CP
|
Hà Nội, ngày 01 tháng 07 năm 2016
|
NGHỊ
ĐỊNH
VỀ
QUẢN LÝ HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG
VÀ Y TẾ
Căn
cứ Luật tổ
chức Chính phủ ngày
19 tháng 6 năm 2015;
Căn
cứ Luật hóa
chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;
Căn
cứ Luật đầu tư ngày 26 tháng 11
năm 2014;
Căn
cứ Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007;
Căn
cứ Luật doanh nghiệp ngày 26 tháng
11 năm 2014;
Căn
cứ Luật thương mại
ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn
cứ Luật tiêu chuẩn và quy
chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006;
Theo
đề nghị của Bộ trưởng
Bộ Y tế;
Chính phủ ban hành Nghị định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt
côn trùng, diệt khuẩn dùng
trong lĩnh
vực gia dụng và y tế.
Chương I
QUY
ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Nghị định này
quy định về sản xuất, sang chai đóng gói (sau đây gọi tắt là sản xuất), kiểm
nghiệm, khảo nghiệm, lưu hành, mua bán, vận chuyển và xuất khẩu, nhập khẩu hóa
chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
Các hóa chất,
chế phẩm diệt khuẩn thực phẩm và các hóa chất, chế phẩm sử dụng cho mục đích
duy nhất là diệt khuẩn
trang thiết bị y tế không thuộc phạm vi điều chỉnh của Nghị định này.
Điều 2. Giải thích từ ngữ
Trong Nghị định
này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Hoạt chất
là chất có hoạt tính diệt côn trùng, diệt khuẩn.
2. Hóa chất diệt
côn trùng, diệt khuẩn là hóa chất có chứa hoạt chất diệt côn trùng, diệt khuẩn ở
dạng kỹ thuật dùng để
gia công chế
biến
thành chế
phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (sau đây gọi tắt là
hóa chất).
3. Chế phẩm diệt
côn trùng, diệt khuẩn là sản phẩm có chứa hoạt chất diệt côn trùng, diệt khuẩn, có tên thương mại
riêng và được sử dụng trực tiếp
để diệt côn trùng, diệt khuẩn
dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (sau đây gọi tắt là chế phẩm).
4. Chủ sở hữu
chế phẩm là tổ chức, cá nhân thực hiện việc:
a) Cung cấp chế
phẩm bằng tên riêng của mình hoặc bằng bất kỳ nhãn hiệu, thiết kế, tên thương mại hoặc tên
khác hoặc mã hiệu khác thuộc sở hữu hay kiểm soát của cá nhân, tổ chức đó;
b) Chịu trách
nhiệm về việc sản xuất, nhãn mác, bao bì hoặc xác định cho chế phẩm đó một mục
đích sử dụng.
5. Chủ sở hữu
số đăng ký lưu hành là tổ chức, cá nhân đứng tên đăng ký lưu hành chế phẩm và
được cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
6. Giấy tờ về
tư cách pháp nhân là giấy tờ do cơ quan có thẩm quyền cấp cho tổ chức, cá nhân
khi đăng ký theo quy định của Luật doanh nghiệp, Luật đầu tư, Luật thương mại
và Luật hợp tác xã.
7. Bản sao hợp
lệ là bản sao được cấp từ sổ gốc hoặc bản sao được cấp từ bản chính bởi cơ
quan, tổ chức có thẩm quyền.
Điều 3. Danh mục hoạt chất
1. Danh mục hoạt
chất gồm:
a) Danh mục hoạt
chất cấm sử dụng trong chế phẩm;
b) Danh mục hoạt
chất hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm.
2. Bộ trưởng Bộ
Y tế ban hành Danh mục hoạt chất cấm sử dụng, hạn chế phạm vi sử dụng quy định
tại khoản 1 Điều này căn cứ vào một hoặc nhiều nguồn thông tin sau:
a) Cảnh báo của
các tổ chức quốc tế, tình hình sử dụng tại các nước trên thế giới;
b) Dữ liệu về
an toàn của hóa chất, chế phẩm.
Chương II
SẢN
XUẤT CHẾ
PHẨM
Điều 4. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất chế phẩm
1. Cơ sở là
doanh nghiệp, hợp tác
xã, hộ kinh doanh được thành lập theo quy định của pháp luật.
2. Đáp ứng các
yêu cầu về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị theo quy định tại các Điều 5 và 6 Nghị định này.
3. Hoàn thành
việc công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo quy định tại Điều 8 Nghị định
này.
Điều 5. Điều kiện về nhân sự
1. Có ít nhất 01 người chuyên
trách về an toàn hóa chất đáp ứng
các yêu cầu sau:
a) Có trình độ
từ trung cấp về hóa học trở lên;
b) Là người
làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất;
c) Có văn bản phân công chuyên
trách về an toàn hóa chất.
2. Đối với cơ
sở sản xuất chế phẩm thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp
luật về hóa chất, người trực tiếp điều hành sản xuất phải đáp ứng yêu cầu tại
các điểm
b và c khoản 1 Điều
này và có trình độ đại học về hóa học trở lên.
Điều 6. Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết
bị
1. Có cơ sở vật
chất, kỹ thuật đáp ứng yêu cầu cất giữ, bảo quản hóa chất; xử lý, thải bỏ hóa
chất tồn dư, chất thải và dụng cụ chứa hóa chất; phòng ngừa sự cố hóa chất, có trang
thiết bị, lực lượng ứng phó sự cố hóa chất theo quy định của pháp luật về hóa
chất.
2. Có phòng kiểm
nghiệm kiểm nghiệm được thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm do cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất không có phòng kiểm
nghiệm thì phải có hợp đồng thuê cơ sở kiểm nghiệm có đủ năng lực theo quy định
tại Điều
10 Nghị định này.
Điều 7. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế
phẩm
1. Hồ sơ công
bố đủ điều kiện sản xuất:
a) Văn bản
công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành
kèm theo Nghị định này;
b) Bản kê khai
nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Văn bản
phân công người chuyên trách về an toàn hóa chất do người đại diện theo pháp luật
của cơ sở ban hành. Trường hợp
cơ sở sản xuất hóa chất thuộc danh mục hóa chất
nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất, phải có thêm văn bản phân
công người điều hành sản xuất của cơ sở sản xuất. Trường hợp người điều hành sản
xuất đồng thời là người chuyên trách về an toàn hóa chất thì văn bản phân công phải nêu rõ nội dung
này;
d) Sơ đồ mặt bằng
nhà xưởng, kho. Trường hợp sản xuất hóa chất thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm
theo quy định của pháp luật về hóa chất, phải bổ sung thêm giấy tờ chứng minh
tuân thủ quy chuẩn kỹ thuật về khoảng cách an toàn của Bộ Công Thương;
đ) Danh mục
trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất;
e) Bảng nội
quy về an toàn hóa chất;
g) Danh mục
các biện pháp phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất hoặc kế hoạch phòng ngừa, ứng
phó sự cố
hóa chất.
2. Yêu cầu đối
với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:
a) Hồ sơ công
bố đủ điều kiện sản xuất làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng
PDF;
b)
Các tài liệu trong hồ sơ phải được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy
định tại khoản 1 Điều này; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục
tài liệu;
c)
Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ các giấy tờ quy định tại điểm b và c khoản 1 Điều
này;
d) Giấy tờ quy
định tại các điểm d, đ, e và g khoản 1 Điều này phải có xác nhận của cơ sở sản
xuất.
Điều 8. Công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm
1. Cơ sở sản
xuất nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt
nhà xưởng sản xuất. Trường hợp
Sở Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở sản xuất nộp hồ sơ trực tuyến.
2. Thủ tục
công bố trực tiếp:
a) Trước khi
thực hiện sản xuất chế phẩm, người đại diện theo pháp luật của cơ sở sản xuất
có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất quy định tại khoản 1 Điều
7 Nghị định này đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt nhà xưởng sản xuất;
b) Sau khi tiếp
nhận hồ sơ đầy đủ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất
chế phẩm. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục
III ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Thủ tục
công bố trực tuyến theo quy định tại Chương VIII Nghị định này.
4. Trong thời
hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có
trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin:
Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở sản xuất; tên người chuyên trách
về an toàn hóa chất; tên người điều hành sản xuất (đối với cơ sở sản xuất hóa
chất nguy hiểm).
5. Trong quá
trình hoạt động, cơ sở sản xuất có trách nhiệm cập nhật thông tin trong hồ sơ
công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có một trong
các thay đổi sau:
a) Thay đổi về
nhân sự: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo giấy
tờ quy định tại điểm b khoản 1 Điều 7 Nghị định này. Trường hợp thay đổi người
chuyên trách
về an toàn hóa chất hoặc người điều hành sản xuất thì phải bổ sung thêm giấy tờ
quy định tại điểm c khoản 1 Điều 7 Nghị định này;
b) Thay đổi về
diện tích nhà xưởng, kho: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện
kèm theo giấy tờ quy định tại điểm d khoản 1 Điều 7 Nghị định này;
c) Thay đổi về
trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất, chế phẩm:
Văn bản đề nghị cập
nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo giấy tờ quy định tại điểm đ khoản
1 Điều 7 Nghị định này;
d) Thay đổi
tên, địa chỉ, điện thoại liên hệ: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện.
6. Trong thời
hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện quy định tại khoản
5 Điều
này (thời điểm
tiếp
nhận văn bản cập nhật được tính theo ngày ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của
Sở Y tế), Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin trên trang thông tin điện tử
của Sở Y tế.
7. Trường hợp
cơ sở chuyển địa điểm hoặc bổ sung nhà xưởng sản xuất trong cùng một địa bàn tỉnh
thì phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại Nghị định này.
8. Trường hợp
cơ sở sản xuất thay đổi địa điểm sản xuất từ tỉnh này sang tỉnh khác thì phải
thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày chuyển địa điểm sản xuất.
Trong thời hạn
03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sản xuất
sang tỉnh khác của cơ sở sản xuất
(thời điểm
tiếp nhận văn bản thông báo được tính theo ngày ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Sở Y tế), Sở Y tế nơi
đã tiếp nhận hồ sơ công bố
đủ điều kiện sản xuất
có trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.
Chương III
KIỂM
NGHIỆM, KHẢO NGHIỆM CHẾ PHẨM
Mục 1. KIỂM NGHIỆM CHẾ PHẨM
Điều 9. Nội dung và các trường hợp phải kiểm
nghiệm
1. Nội dung kiểm
nghiệm: Xác định thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm diệt côn
trùng, diệt khuẩn theo hồ sơ đăng ký lưu hành, nhập khẩu.
2. Các trường
hợp phải kiểm nghiệm:
a) Chế phẩm
trong quá trình sản xuất;
b) Chế phẩm
trước khi đăng ký lưu
hành mới;
c) Chế phẩm
trong quá trình lưu hành tại Việt Nam theo quy định của Luật chất lượng sản phẩm
hàng hóa.
Điều 10. Điều kiện đối với cơ sở thực hiện kiểm nghiệm
1. Được thành
lập hợp pháp.
2. Đạt tiêu
chuẩn ISO 17025:2005 hoặc các phiên bản cập nhật.
3. Hoàn thành
việc công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định tại Điều 12 Nghị
định này.
Điều 11. Hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm
nghiệm
1. Văn bản
công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo Mẫu số 02 tại Phụ lục I ban hành kèm theo
Nghị định này.
2. Danh mục
tên các hoạt chất mà cơ sở có khả năng kiểm nghiệm có xác nhận của cơ sở kiểm nghiệm.
3. Bản sao hợp
lệ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc phiên bản cập nhật.
Điều 12. Công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm
nghiệm
1. Cơ sở kiểm
nghiệm nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế. Trường hợp
Bộ Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở công bố nộp hồ sơ trực tuyến.
2. Thủ tục
công bố trực tiếp:
a) Trước khi
thực hiện hoạt động kiểm nghiệm, người đại diện theo pháp luật của cơ sở kiểm
nghiệm có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm quy
định tại Điều 11 Nghị định này đến Bộ Y tế;
b) Sau khi tiếp
nhận hồ sơ đầy đủ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở thực hiện kiểm nghiệm Phiếu tiếp nhận
hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố
đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo Mẫu số 02 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị
định này.
3. Thủ tục
công bố trực tuyến theo quy định tại Chương VIII Nghị định này.
4. Trong thời
hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có
trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin: Tên,
địa chỉ, số điện thoại liên hệ của đơn vị kiểm nghiệm; danh mục các loại hóa chất
mà đơn vị có khả năng kiểm nghiệm.
5. Trường hợp
có thay đổi trong hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm, trong thời
hạn 05 ngày làm việc, kể từ khi có sự thay đổi, cơ sở kiểm nghiệm có trách nhiệm
làm thủ tục công bố lại theo quy định tại khoản 1, 2 và 3 Điều này.
Mục 2. KHẢO NGHIỆM CHẾ PHẨM
Điều 13. Các trường hợp phải khảo nghiệm
1. Chế phẩm đăng ký lưu hành mới.
2. Chế phẩm
đăng ký lưu hành bổ sung quy định tại các điểm c và đ khoản 2 Điều 21 Nghị định
này.
Điều 14. Điều kiện đối với cơ sở thực hiện khảo nghiệm
1. Là cơ sở y
tế.
2. Yêu cầu về
nhân sự:
a) Người phụ
trách bộ phận khảo nghiệm có trình
độ đại học liên quan đến lĩnh vực y học hoặc sinh học trở lên, có ít nhất 03
năm kinh nghiệm trong lĩnh vực khảo nghiệm chế phẩm;
b) Có ít nhất
05 người lao động có trình độ từ trung cấp chuyên ngành y học hoặc sinh học hoặc
hóa học trở lên trong đó có ít nhất 02 người có kinh nghiệm 02 năm trong lĩnh vực
khảo nghiệm chế phẩm trở lên.
3.
Yêu cầu về cơ sở vật chất:
a) Có phòng khảo
nghiệm và các phòng phụ trợ, phòng nuôi côn trùng, vi khuẩn, vi rút khảo nghiệm
phù hợp với yêu cầu
kỹ thuật của quy trình khảo nghiệm do Bộ Y tế ban hành và được quản lý, vận
hành theo tiêu chuẩn
ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật;
b) Có phòng thử
nghiệm, khảo nghiệm được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học phù hợp với từng
chủng côn trùng, vi khuẩn, vi rút khảo nghiệm theo quy định tại Luật phòng chống bệnh truyền nhiễm và các văn bản quy
định chi tiết;
c) Có các chủng
côn trùng, vi khuẩn, vi rút đủ cho quy trình khảo nghiệm;
d) Có đầy đủ phương tiện,
trang thiết bị đáp ứng với
quy trình khảo nghiệm;
đ) Trường hợp
có thực hiện khảo nghiệm tại thực địa, phải có địa điểm triển khai khảo nghiệm
theo đúng quy trình khảo nghiệm;
e) Đáp ứng quy
định tại các khoản 2, 3 và 4 Điều 33 Luật hóa chất.
4. Hoàn thành
việc công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm quy định tại Điều 16 Nghị định
này.
Điều 15. Hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện
khảo nghiệm
1. Văn bản
công bố
đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo Mẫu số 03 tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định này.
2. Danh mục
tên các quy trình
khảo nghiệm mà cơ sở có khả năng thực hiện có xác nhận của cơ sở khảo nghiệm.
3. Bản kê khai
nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.
4. Bản sao hợp
lệ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012
hoặc phiên bản cập nhật.
5. Bản sao hợp
lệ Giấy chứng nhận an toàn sinh học.
6. Danh mục
phương tiện, trang thiết bị phục vụ hoạt động khảo nghiệm có xác nhận của cơ sở
khảo nghiệm.
Điều 16. Công bố đủ điều kiện thực hiện khảo
nghiệm
1. Cơ sở khảo
nghiệm nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế. Trường hợp
Bộ Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở nộp hồ sơ trực tuyến.
2. Thủ tục
công bố trực tiếp:
a) Trước khi
thực hiện khảo nghiệm, người đại diện theo pháp luật của cơ sở khảo nghiệm có
trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm quy định tại
Điều 15 Nghị định này đến Bộ Y tế;
b) Sau khi tiếp
nhận hồ sơ đầy đủ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều
kiện thực hiện khảo nghiệm. Phiếu
tiếp
nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo Mẫu số 03 tại Phụ lục
III ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Thủ tục
công bố trực tuyến theo quy định tại Chương VIII Nghị định này.
4. Trong thời
hạn 03 ngày làm việc,
kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin
điện tử của Bộ Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở
khảo nghiệm; danh mục các quy trình khảo nghiệm mà cơ sở khảo nghiệm công bố đủ
điều kiện thực hiện khảo nghiệm.
5. Trong quá
trình hoạt động, cơ sở khảo nghiệm có trách nhiệm cập nhật thông tin trong hồ
sơ công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày
có một trong các thay đổi sau:
a) Thay đổi về
nhân sự: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo giấy
tờ quy định tại khoản 3 Điều 15 Nghị định này;
b) Thay đổi về
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc
phiên bản cập nhật: Văn
bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo giấy tờ quy định tại
khoản 4 Điều 15 Nghị định này;
c) Thay đổi về
Giấy chứng nhận an toàn sinh học: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ
điều kiện kèm theo giấy tờ quy định tại khoản 5 Điều 15 Nghị định này;
d) Thay đổi về
phương tiện, trang thiết bị phục vụ hoạt động khảo nghiệm: Văn bản đề nghị cập
nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo giấy tờ quy định tại khoản 6 Điều
15 Nghị định này;
đ) Thay đổi
tên, địa chỉ, điện thoại liên hệ: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ
điều kiện.
6. Trong thời hạn 03 ngày làm việc,
kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện
quy định tại khoản 5 Điều này (thời điểm tiếp nhận văn bản cập nhật được tính
theo ngày ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế), Bộ Y tế có trách
nhiệm cập nhật thông tin trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế.
7. Trường hợp
thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố không thuộc quy định tại khoản 5 Điều
này, cơ sở khảo nghiệm thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện theo quy định
tại Nghị định này.
Chương IV
LƯU
HÀNH CHẾ
PHẨM
Mục 1. ĐIỀU KIỆN LƯU HÀNH, SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, TỔ CHỨC
ĐƯỢC ĐỨNG TÊN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Điều 17. Điều kiện lưu hành đối với chế phẩm
1. Có số đăng ký lưu hành.
2. Được dán
nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Nghị
định này.
3. Các chế phẩm
được cấp số đăng ký lưu hành được sản xuất trước ngày số đăng ký lưu hành hết
hiệu lực nhưng cơ sở đăng ký không tiếp tục đăng ký gia hạn thì số đăng ký lưu hành vẫn được
phép lưu hành trên
thị trường sau khi số đăng ký lưu hành cũ hết hạn cho đến khi hết hạn dùng ghi
trên nhãn chế phẩm.
Điều 18. Số đăng ký lưu
hành của chế phẩm
1. Một chế phẩm chỉ được cấp một số đăng ký lưu
hành.
2. Số đăng ký lưu hành chế phẩm có giá trị 05 năm,
kể từ ngày cấp. Trường hợp chế phẩm được gia hạn số đăng ký lưu hành thì vẫn giữ
nguyên số đăng ký lưu hành đã được cấp.
3. Số đăng ký lưu hành được cấp bằng hình thức Giấy
chứng nhận đăng ký lưu hành. Mẫu
Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thực hiện theo quy định tại Phụ lục IV ban
hành kèm theo Nghị định này.
Điều 19. Điều kiện đối với chế phẩm đăng ký lưu hành
1. Độc tính của chế phẩm không thuộc nhóm Ia, Ib theo phân loại của
Tổ chức Y tế thế giới đối với chế phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I, II theo phân
loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất - GHS.
2. Không chứa hoạt chất có tên trong danh mục cấm
sử dụng trong chế phẩm.
3. Chế phẩm có chứa hoạt chất thuộc danh mục hạn
chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm thì chỉ được đăng ký lưu hành với phạm vi sử dụng đã được quy định.
4. Được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện
sản xuất (đối với chế phẩm sản xuất trong nước) hoặc có Giấy chứng nhận lưu hành
tự do (đối
với chế phẩm nhập khẩu).
Điều 20. Tổ chức được đứng tên đăng ký lưu hành
1. Cơ sở được đứng tên đăng ký lưu hành mới chế phẩm
bao gồm:
a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong
nước là chủ sở hữu chế phẩm hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam mà
thương nhân đó là chủ sở hữu chế phẩm;
b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong
nước được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký;
c) Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại
Việt Nam được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký.
2. Trường hợp đăng ký lưu hành bổ sung, gia hạn số đăng ký lưu
hành và cấp lại Giấy
chứng nhận đăng ký lưu hành, cơ sở được đứng tên đăng ký lưu hành là chủ sở hữu
số đăng ký lưu hành.
3. Trường hợp
chủ sở hữu chế phẩm cho phép cơ sở được mình ủy quyền tiếp tục ủy quyền cho cơ sở khác được
đứng tên đăng ký chế phẩm thì phải ghi rõ nội dung cho phép ủy quyền lại trong
Giấy ủy quyền.
4. Trường hợp chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền cho hai hay nhiều
cơ sở ở Việt Nam đăng ký cùng một chế phẩm, Bộ Y tế chỉ tiếp nhận và giải quyết
cho cơ sở đăng ký đầu
tiên có Giấy ủy quyền hợp lệ.
Mục 2. ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Điều 21. Các hình thức đăng ký lưu hành
1. Đăng ký lưu hành mới áp dụng đối với các trường
hợp sau:
a) Chế phẩm mới được sản xuất trong nước trừ chế
phẩm được sản xuất chỉ để xuất khẩu;
b) Chế phẩm đã được cho phép sử dụng ở nước ngoài
nhưng lần đầu tiên được nhập khẩu để sử dụng ở Việt Nam;
c) Chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành nhưng
không thực hiện đăng ký
gia hạn số đăng ký lưu hành trong thời hạn quy định tại khoản 2 Điều 24 Nghị định
này.
2. Đăng ký lưu hành bổ sung áp dụng đối với trường hợp chế
phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực nhưng có một
trong các thay đổi sau:
a) Thay đổi quyền sở hữu số đăng ký lưu hành;
b) Đổi tên thương mại của chế phẩm;
c) Thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất, thay đổi cơ sở
sản xuất;
d) Thay đổi tên, địa chỉ liên lạc của cơ sở đăng
ký, tên cơ sở sản xuất, địa chỉ nơi sản xuất;
đ) Thay đổi
tác dụng, chỉ tiêu chất lượng, phương pháp sử dụng chế phẩm.
3. Đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành được áp dụng đối với chế phẩm
đã được cấp số đăng ký lưu hành nhưng đến thời hạn phải đăng ký gia hạn theo quy định tại khoản 2 Điều
24 Nghị định này.
4. Đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành áp dụng đối
với trường hợp Giấy
chứng nhận đăng ký
lưu hành bị mất, hỏng.
Điều 22. Hồ sơ đăng ký lưu hành mới
1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới theo Mẫu số
04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản
xuất.
3. Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành
trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 20 Nghị định này.
4. Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký
gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này.
5. Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt
chất trong chế phẩm (được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm).
6. Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung
sau khi Bộ Y tế có văn
bản cho phép khảo nghiệm).
7. Mẫu nhãn của chế phẩm.
8. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm
nhập khẩu).
9. Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu
lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về
việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản
phẩm lần đầu
tiên đăng ký tại Việt Nam).
Điều 23. Hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung
1. Đối với trường hợp thay đổi quyền sở hữu số
đăng ký lưu hành:
a) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số
05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ
trường hợp
quy định
tại điểm a khoản 1 Điều 20 Nghị định này;
c) Văn bản chuyển quyền sở hữu số đăng ký lưu hành của
chủ sở hữu số đăng ký lưu hành;
d) Văn bản tiếp nhận quyền sở hữu số đăng ký lưu hành và cam kết
sau khi tiếp nhận số đăng ký lưu hành sẽ tiếp tục đảm bảo việc kinh doanh chế
phẩm đúng với hồ sơ đã được Bộ Y tế phê duyệt;
đ) Giấy tờ về
tư cách pháp nhân của cơ sở tiếp nhận số đăng ký lưu hành;
e) Mẫu nhãn mới của chế phẩm.
2. Đối với trường hợp đổi tên thương mại của chế phẩm:
a) Văn bản đề nghị
đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành
chế phẩm với tên thương mại mới, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều
20 Nghị định này;
c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do của chế phẩm với
tên thương mại mới (đối với chế phẩm nhập khẩu);
d) Mẫu nhãn mới của chế phẩm.
3. Đối với trường hợp chuyển nơi sản xuất, thay đổi cơ sở sản xuất:
a) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu
số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở sản xuất
ghi địa điểm mới (đối
với cơ sở tại Việt Nam), văn
bản thông báo thay đổi
địa điểm,
cơ sở sản xuất (đối với
cơ sở tại nước ngoài);
c) Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm chế phẩm sản
xuất tại cơ sở mới;
d) Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trừ trường hợp
quy định tại điểm a
khoản 1 Điều 20 Nghị định này;
đ) Giấy chứng
nhận lưu hành tự do, trừ trường hợp chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành để sản xuất
tại Việt Nam và đăng ký bổ sung cơ sở sản xuất tại nước ngoài;
e) Mẫu nhãn mới của chế phẩm.
4. Trường hợp thay đổi tên, địa chỉ liên lạc của
cơ sở đăng ký, tên cơ
sở sản xuất, địa chỉ nơi sản xuất:
a) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục
I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký,
cơ sở sản xuất ghi nội dung thay đổi (đối với cơ sở tại Việt Nam), văn bản thông báo thay đổi tên, địa chỉ (đối với
cơ sở tại nước ngoài);
c) Mẫu nhãn mới của chế phẩm.
5. Đối với trường hợp thay đổi tác dụng, chỉ tiêu
chất lượng, phương pháp sử dụng:
a) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ
lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm của chế phẩm
sau khi thay đổi (trừ trường hợp thay đổi hạn sử dụng của chế phẩm);
c) Tài liệu nghiên cứu độ ổn định (đối với trường
hợp thay đổi hạn sử dụng của chế phẩm);
d) Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt
chất (đối với trường hợp
thay đổi thành phần và hàm lượng hoạt chất);
đ) Mẫu nhãn mới của chế phẩm.
Điều 24. Hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu
hành
1. Hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành bao gồm các tài liệu sau:
a) Văn bản đề nghị đăng ký gia hạn số đăng ký lưu
hành theo Mẫu số 06 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký,
cơ sở sản xuất;
c) Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ
trường hợp quy định
tại điểm a khoản 1 Điều 20 Nghị định này;
d) Báo cáo quá trình lưu hành chế phẩm theo mẫu
quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành tối thiểu
là 03 tháng và tối đa là 12 tháng trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực.
Điều 25. Hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu
hành
1. Văn bản đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký
lưu hành theo Mẫu số 07 tại Phụ lục I
ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bị hỏng.
Điều 26. Yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành
1. Hồ sơ đăng ký lưu hành mới, đăng ký lưu hành bổ sung,
gia hạn số đăng ký
lưu hành làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF.
2. Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp
theo trình tự đối với từng hình thức đăng ký quy định tại các Điều 22, 23 và 24 Nghị định này, giữa các
phần
có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.
3. Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng
Việt và kèm theo tài liệu gốc. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải được dịch
ra tiếng Việt, bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp
luật.
4. Yêu cầu đối với giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký
lưu hành:
a) Bản gốc Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành. Giấy ủy
quyền phải đáp ứng yêu cầu tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận lưu
hành tự do đối với chế phẩm nhập
khẩu. Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục VIII
ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Phiếu trả lời kết
quả khảo nghiệm được thực hiện bởi cơ sở độc lập (không phải cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký chế phẩm) và đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo quy định
tại Điều
14 Nghị định này;
d) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Kết quả kiểm nghiệm
thành phần
và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định tại
Điều
10 Nghị định này;
đ) Mẫu nhãn của tất cả các
quy cách đóng gói theo kích thước thực có xác nhận của cơ sở đăng ký. Trường hợp
nhiều quy cách đóng gói có nhãn thiết kế giống nhau, cơ sở đăng ký nộp nhãn của
quy cách đóng gói nhỏ nhất.
Trường hợp mẫu nhãn chế phẩm nhập khẩu ghi bằng tiếng nước ngoài thì phải kèm theo nội
dung nhãn phụ bằng tiếng Việt. Mẫu nhãn, nội dung nhãn phụ của chế phẩm phải đáp
ứng các yêu cầu tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định này.
e) Bản sao hợp lệ giấy tờ về tư cách pháp nhân của
cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất;
g) Bản gốc hoặc
bản sao hợp lệ văn bản thông báo thay đổi tên, địa chỉ, địa điểm hoặc thay đổi
cơ sở sản xuất của cơ sở nước ngoài được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
5. Các giấy tờ khác trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành phải được
cơ sở đăng ký đóng dấu
giáp lai hoặc vào từng trang tài liệu.
Điều 27. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu
hành mới
1. Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y
tế. Trường hợp Bộ Y tế
triển khai đăng ký trực tuyến, cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tuyến. Việc đăng ký trực tuyến thực
hiện theo quy định tại Chương VIII Nghị định này.
2. Sau khi nhận được hồ sơ, phí thẩm định hồ sơ
đăng ký lưu hành mới, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Phiếu
tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu
số
04 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo
bằng văn bản cho cơ sở
đăng ký lưu hành mới về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cho phép hoặc
không cho phép khảo nghiệm.
Trường hợp có
yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì văn bản thông báo phải nêu rõ nội dung cần bổ
sung, sửa đổi.
Trường hợp
không cho phép khảo nghiệm phải nêu rõ lý do.
4. Trường hợp
Bộ Y tế có văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ghi trên văn
bản cơ sở đăng ký phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung,
sửa đổi bằng văn bản và gửi đến Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ
sơ. Nếu
quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành mới sẽ bị hủy bỏ.
Hồ sơ bổ sung,
sửa đổi được tiếp nhận và thẩm định theo quy định tại khoản 3 Điều này.
5. Trường hợp không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi Bộ
Y tế phải có thông báo bằng văn
bản cho cơ sở đăng ký
về việc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm. Trường hợp không cho phép khảo
nghiệm phải nêu rõ lý do.
6. Sau khi có văn bản cho phép khảo nghiệm, cơ sở đăng ký có
trách nhiệm hoàn thành việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm theo quy định tại Chương
III Nghị định này và nộp kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ trong thời hạn 12
tháng, kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm. Ngày tiếp nhận kết quả
kiểm nghiệm, khảo nghiệm được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn
trên, hồ sơ đăng ký
lưu hành mới sẽ bị hủy bỏ.
7. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 6 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo
bằng
văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cấp hoặc không cấp
số đăng ký lưu hành.
Trường hợp có
yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì văn bản thông báo phải nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi.
Trường hợp
không cấp số đăng ký lưu hành phải nêu rõ lý do.
Trường hợp cơ
sở đăng ký lưu hành mới
sử dụng nguyên liệu nhập khẩu để sản xuất chế phẩm thì trong Giấy chứng nhận
đăng ký lưu hành phải thể
hiện rõ nội dung cho phép nhập khẩu nguyên liệu theo mẫu quy định tại Phụ lục
IV ban hành kèm theo Nghị định này.
8. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp
số đăng ký
lưu hành mới, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của
Bộ Y tế
các thông tin sau:
a) Tên của chế phẩm;
b) Số đăng ký lưu hành;
c) Toàn văn Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
9. Bộ Y tế không tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký lưu hành và không cấp số đăng ký lưu hành cho các hồ sơ đã nộp
trong thời hạn 02 năm đối
với cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có chế phẩm bị thu hồi số đăng ký thuộc một
trong các trường hợp
quy định tại các khoản 1, 4 và 9 Điều 38 Nghị định này.
Điều 28. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu
hành bổ sung
1. Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ
sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế triển khai đăng ký trực tuyến,
cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tuyến. Việc đăng ký trực tuyến thực hiện theo quy
định tại Chương
VIII Nghị định này.
2. Sau khi nhận được hồ sơ, phí thẩm định hồ sơ
đăng ký lưu hành bổ sung, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Phiếu tiếp nhận hồ
sơ theo Mẫu số 05 tại Phụ lục III
ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y
tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung về
việc:
a) Bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc đồng ý hoặc không đồng
ý với nội dung đăng ký lưu hành bổ sung và nêu rõ lý do (đối với trường hợp hồ
sơ đăng ký lưu hành bổ sung không phải khảo nghiệm);
b) Bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cho phép khảo nghiệm
hoặc không cho phép khảo nghiệm và nêu rõ lý do (đối với trường hợp hồ sơ đăng
ký lưu hành bổ sung phải khảo nghiệm).
4. Trường hợp Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm, trong thời hạn
tối đa 12 tháng, kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm, cơ sở đăng
ký lưu hành bổ sung phải nộp kết quả khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ. Quá thời
hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung sẽ bị hủy bỏ.
5. Trường hợp
Bộ Y tế có văn
bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ghi trên
văn bản, cơ sở đăng ký
bổ sung phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình bằng văn bản và gửi đến Bộ Y tế. Ngày
tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Quá thời
hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu
hành bổ sung sẽ bị hủy
bỏ.
6. Trường hợp không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi,
Bộ Y tế phải thực hiện việc bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
7. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày bổ
sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin
điện tử của Bộ Y tế
toàn văn văn bản bổ sung
Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
Điều 29. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn
số đăng ký lưu hành
1. Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ
sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế.
Trường hợp Bộ Y tế
triển khai đăng ký trực
tuyến, cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tuyến. Việc đăng ký trực tuyến thực hiện theo quy định
tại Chương VIII Nghị định này.
2. Sau khi nhận được hồ sơ, phí thẩm định hồ sơ
đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp
nhận hồ sơ. Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục III ban hành kèm
theo Nghị định này.
3. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo
bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cho
phép hoặc không cho phép gia hạn số đăng ký lưu hành.
Trường hợp có
yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành thì văn bản thông báo phải
nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi.
Trường hợp
không cho phép gia hạn số đăng ký lưu hành phải nêu rõ lý do.
4. Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ
sơ, cơ sở đăng ký phải bổ sung, sửa đổi kèm theo văn bản giải trình và gửi đến Bộ Y tế trong thời hạn
30 ngày, kể từ ngày ghi trên văn
bản thông báo đề
nghị bổ sung, sửa đổi
hồ sơ và chậm nhất trong thời hạn 10 ngày trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu
lực. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung hoặc sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ
sơ. Quá thời hạn trên, hồ sơ gia hạn số đăng ký lưu hành sẽ bị hủy bỏ.
Hồ sơ bổ sung,
sửa đổi được thẩm định theo quy định tại khoản 3 Điều này.
5. Trường hợp không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi,
Bộ Y tế phải thực hiện việc gia hạn số đăng ký lưu hành.
6. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày gia
hạn số đăng ký lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai toàn văn Giấy chứng
nhận đăng ký lưu hành thay thế thông tin quy định tại điểm c khoản 8 Điều 27
Nghị định này trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Điều 30. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký cấp
lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
1. Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ tại Bộ Y tế.
2. Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng
nhận đăng ký lưu hành, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Phiếu
tiếp
nhận hồ sơ theo Mẫu
số 07 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y
tế phải cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Trường hợp không cấp lại phải có văn bản trả lời nêu rõ lý
do.
Mục 3. TÊN THƯƠNG MẠI, NHÃN, BAO GÓI, BẢO QUẢN, TIÊU
HỦY
HÓA CHẤT,
CHẾ
PHẨM
Điều 31. Tên thương mại của chế phẩm
1. Mỗi chế phẩm của một nhà sản xuất chỉ được đăng
ký một tên thương mại ở Việt Nam;
2. Không được dùng một tên thương mại đặt cho hai
hay nhiều chế phẩm của một nhà sản xuất;
3. Tên thương mại của chế phẩm không được trùng với
tên thương mại của chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành trước đó còn hiệu lực;
4. Tên thương mại của chế phẩm không được trùng với
tên hoạt chất, hoặc tên hoạt chất và hàm lượng hoặc tên hoạt chất và hàm lượng
và dạng chế phẩm;
5. Không được đặt tên thương mại cho chế phẩm với
ý nghĩa không phù hợp với hiệu lực và tính an toàn của chế phẩm đó.
Điều 32. Nhãn hóa chất, chế phẩm
1. Việc ghi nhãn hóa chất, chế phẩm thực hiện theo
quy định tại Phụ lục số
IX ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Khi có thay đổi nội dung, hình thức nhãn chế phẩm
ngoài các nội dung được quy định tại khoản 2 Điều 21 Nghị định này, chủ sở hữu
số đăng ký lưu hành phải có văn bản thông báo nội dung thay đổi và gửi
kèm mẫu nhãn mới (gồm mẫu nhãn của tất cả các quy cách đóng gói theo kích thước
thực, trường hợp nhiều quy cách đóng gói có nhãn thiết kế giống nhau, chủ sở hữu
số đăng ký lưu hành nộp nhãn của quy cách đóng gói nhỏ nhất) đến Bộ Y tế để bổ
sung vào hồ sơ chậm nhất là 15 ngày trước khi lưu hành nhãn mới. Trường hợp Bộ
Y tế
triển
khai đăng ký trực tuyến,
chủ sở hữu số
đăng ký lưu hành gửi thông báo thay đổi nội dung hoặc hình thức nhãn trực tuyến.
Việc gửi thông báo trực
tuyến
thực hiện theo quy định tại Chương VIII Nghị định này.
3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận
được văn bản thông báo thay đổi
nội dung nhãn (thời điểm tiếp nhận văn bản thông báo được tính theo ngày ghi
trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế), nếu Bộ Y tế không có văn bản
yêu cầu sửa đổi bổ sung:
a) Chủ sở hữu số đăng ký lưu hành được quyền lưu
hành nhãn mới;
b) Bộ Y tế có trách nhiệm bổ sung mẫu nhãn mới của
chế phẩm vào hồ sơ đăng ký lưu hành.
Điều 33. Bao gói hóa chất, chế phẩm
1. Chế phẩm khi lưu hành tại Việt Nam phải được
đóng gói trong các bao bì đáp ứng các yêu cầu sau:
a) Chất lượng bao gói cần phải đủ độ bền chắc để
có thể chịu được va chạm và chấn động bình thường trong quá trình vận chuyển,
chuyển tiếp hàng hóa giữa các phương tiện và xếp dỡ vào kho bằng thủ công hoặc
thiết bị cơ giới;
b) Bao gói phải kết cấu đủ kín để bảo đảm không
làm rò rỉ chế phẩm trong quá trình vận chuyển hoặc khi vận chuyển với các tác động
như rung lắc, thay đổi nhiệt độ, độ ẩm và áp suất;
c) Phía bên ngoài bao gói phải bảo đảm sạch và
không dính một loại hóa chất nguy hiểm nào.
2. Các phần của bao gói có tiếp xúc với chế phẩm
phải bảo đảm các
yêu cầu sau:
a) Không bị ảnh hưởng hay bị suy giảm chất lượng
do tác động của chế phẩm đóng gói bên trong;
b) Không làm ảnh hưởng đến thành phần, tính năng
và tác dụng của chế phẩm.
3. Khi đóng gói chế phẩm ở dạng lỏng phải để lại
khoảng không gian cần thiết để bảo đảm bao gói không bị rò rỉ hay biến dạng vì sự tăng thể tích của các chất lỏng
khi thay đổi nhiệt độ.
4. Bao gói bên trong thuộc dạng dễ bị vỡ hoặc đâm
thủng như thủy tinh, sành sứ hoặc một số loại nhựa phải được chèn cố định với lớp bao gói
bên ngoài bằng các loại vật liệu chèn, đệm giảm chấn động thích hợp.
5. Bao gói các chất dễ bay hơi phải đủ kín để bảo
đảm trong quá trình vận chuyển mức chất lỏng không xuống thấp dưới mức giới hạn.
6. Bao gói các chất lỏng phải có sức chịu đựng
thích hợp với áp suất
từ phía bên trong sinh ra trong quá trình vận chuyển.
7. Bao gói dùng để chứa chế phẩm ở dạng lỏng đều
phải thử độ rò rỉ trước khi xuất xưởng.
8. Bao gói chế phẩm ở dạng hạt hay bột phải đủ kín
để
tránh rơi lọt hoặc cần có các lớp đệm lót kín.
Điều 34. Bảo quản hóa chất, chế phẩm
Việc bảo quản hóa chất, chế phẩm phải
theo đúng nội dung hướng dẫn của nhà sản xuất ghi trên nhãn sản phẩm.
Điều 35. Tiêu hủy hóa chất, chế phẩm
1. Các trường hợp phải tiêu hủy:
a) Hóa chất, chế phẩm
đã hết hạn sử dụng mà không thể tái chế hoặc không bảo đảm chất lượng mà không thể khắc
phục;
b) Dụng cụ, bao gói chứa hóa chất, chế phẩm không tiếp tục sử dụng; chất
thải bỏ hoặc hóa chất, chế phẩm không sử dụng hết trong quá trình sản xuất,
kinh doanh, sử dụng mà không thể tái chế.
2. Các hóa chất, chế phẩm do hộ gia đình, cá nhân sử dụng trong phạm vi
hộ gia đình phải được thải bỏ theo khuyến nghị của nhà sản xuất, quy định của
pháp luật về bảo vệ môi trường.
3. Tổ chức, cá nhân có hóa chất, chế phẩm hoặc bao
gói của hóa chất, chế phẩm buộc tiêu hủy phải chịu mọi chi phí cho việc tiêu hủy.
4. Việc thu gom, tiêu hủy hóa chất, chế phẩm và
bao gói của hóa chất, chế phẩm không được làm rơi vãi, phát tán hoặc làm tăng
thêm chất thải nguy hại ra môi trường và phải được xử lý bằng công nghệ phù hợp
theo quy định của pháp luật về
bảo vệ môi trường.
Mục 4. ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH CHẾ PHẨM
Điều 36. Thủ tục đình chỉ lưu hành chế phẩm có
cảnh báo của chủ sở hữu chế phẩm
hoặc chủ sở hữu số đăng ký lưu hành
1. Trường hợp
xác định chế phẩm có lỗi hoặc có nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng
hoặc môi
trường, chủ sở hữu số
đăng ký lưu hành có trách
nhiệm:
a) Tạm dừng việc lưu hành chế phẩm;
b) Có văn bản thông báo cho Bộ Y tế và các tổ chức, cá nhân đang thực
hiện việc phân phối
chế phẩm;
đồng
thời thông báo trên phương tiện thông tin đại chúng về việc tạm dừng lưu hành
và sử dụng chế phẩm. Trong văn bản thông báo phải nêu rõ lô sản xuất, yếu tố lỗi hoặc nguy
cơ
gây ảnh hưởng xấu đến
sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường cũng như việc có thể hay không thể khắc phục yếu tố đó.
2. Trường hợp
chế phẩm có thể khắc phục được lỗi hoặc yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức
khỏe người sử dụng hoặc môi trường:
a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận
được thông báo của chủ sở hữu chế phẩm hoặc chủ sở hữu số đăng ký lưu hành, Bộ
Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định đình chỉ lưu hành đối với chế phẩm;
b) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày có quyết định
đình chỉ lưu hành chế phẩm, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành có trách nhiệm hoàn thành việc khắc
phục lỗi hoặc yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc
môi trường của sản phẩm;
c) Sau khi đã hoàn thành việc khắc phục, chủ sở hữu
số đăng ký lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản báo cáo Bộ Y tế kèm theo tài liệu chứng
minh đã hoàn thành việc khắc phục lỗi hoặc yếu tố nguy cơ;
d) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được
báo cáo khắc phục của chủ sở hữu số đăng ký lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm
ban hành quyết định
chấm dứt đình chỉ lưu hành chế phẩm. Trường hợp Bộ Y tế không đồng ý chấm dứt đình chỉ
lưu hành chế phẩm, phải có văn
bản trả lời và nêu rõ lý do.
3. Trường hợp chế phẩm không thể khắc phục được lỗi
hoặc yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường hoặc
đã quá thời hạn khắc phục quy định tại quyết định đình chỉ lưu hành mà cơ sở vẫn
chưa hoàn thành việc khắc phục lỗi, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định thu hồi chế phẩm bị đình
chỉ. Quyết định thu hồi chế phẩm bị đình chỉ phải được đăng tải trên trang
thông tin điện tử của Bộ Y tế.
4. Nội dung của quyết định đình chỉ lưu hành hoặc
thu hồi chế phẩm bị đình chỉ:
a) Tên chế phẩm bị đình chỉ hoặc thu hồi;
b) Số lô chế phẩm bị đình chỉ hoặc thu hồi;
c) Số đăng ký lưu hành của chế phẩm bị đình chỉ hoặc
thu hồi;
d) Thời
hạn đình chỉ;
đ) Yêu cầu xử
lý đối với chế phẩm bị thu hồi.
Điều 37. Thủ tục đình chỉ lưu hành chế phẩm có
cảnh báo của cơ quan có thẩm quyền về chế phẩm
1. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận
được thông báo về yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng
hoặc môi trường của
hoạt chất hoặc chế phẩm do các quốc gia mà chế phẩm đang lưu hành hoặc Tổ chức
Y tế thế giới gửi đến, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định đình chỉ lưu hành
đối với chế phẩm và gửi văn bản yêu cầu chủ sở hữu số đăng ký lưu hành báo cáo giải trình.
2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận
được văn bản của Bộ Y tế, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành có trách nhiệm gửi văn
bản báo cáo Bộ Y tế.
3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận
được báo cáo của chủ sở hữu số đăng ký lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm đánh
giá yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người và môi trường của
hoạt chất hoặc chế phẩm.
4. Trường hợp xác định hoạt chất hoặc chế phẩm
không có yếu tố nguy cơ, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có kết quả
đánh giá,
Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định chấm dứt đình chỉ lưu hành.
5. Trường hợp xác định hoạt chất hoặc chế phẩm có
yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu
đến
sức khỏe con người hoặc môi trường mà có thể khắc phục, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản
thông báo đến chủ sở hữu số đăng ký lưu hành để thực hiện việc khắc phục theo quy định
tại khoản 2 Điều 36 Nghị định này.
6. Trường hợp xác định hoạt chất hoặc chế phẩm có
yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu
đến
sức khỏe con người hoặc môi trường mà không thể khắc phục lỗi, tùy tính chất, mức
độ của yếu tố nguy cơ, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định thu hồi theo
lô hoặc toàn bộ sản phẩm.
Mục 5. THU HỒI SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Điều 38. Các trường hợp bị thu hồi số đăng ký
lưu hành
1. Cơ sở đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký
lưu hành.
2. Chế phẩm được sản xuất tại cơ sở không đủ điều
kiện sản xuất.
3. Chế phẩm được sản xuất có chỉ tiêu kỹ thuật
không đúng với hồ sơ đăng ký lưu hành.
4. Chế phẩm có 03 lô trở lên bị đình chỉ lưu hành
trong thời hạn số đăng ký lưu hành còn hiệu lực.
5. Chế phẩm nhập khẩu bị rút số đăng ký lưu hành ở
nước xuất khẩu.
6. Chế phẩm có yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến
sức khỏe con người hoặc môi trường bị thu hồi toàn bộ chế phẩm theo quy định tại
khoản 6 Điều
37 Nghị định này.
7. Chủ sở hữu chế phẩm hoặc chủ sở hữu số đăng ký
lưu hành đề nghị rút số đăng ký lưu hành chế phẩm tại Việt Nam.
8. Chế phẩm được cơ quan có thẩm quyền kết luận vi
phạm quyền sở hữu trí tuệ bằng văn bản.
9. Chủ sở hữu số đăng ký lưu hành cho thuê, mượn giấy chứng nhận
đăng ký lưu hành hoặc tự ý sửa đổi nội dung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
10. Chủ sở hữu số đăng ký lưu hành chấm dứt
hoạt động hoặc không còn đủ điều kiện để đăng ký lưu hành chế phẩm.
Điều 39. Thủ tục thu hồi số đăng ký lưu hành
1. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày xác định các
trường hợp theo quy định tại Điều 38 Nghị
định này, Bộ Y tế xem xét, quyết định việc thu hồi số đăng ký lưu hành.
2. Quyết định thu hồi số đăng ký lưu hành được gửi đến chủ sở hữu số
đăng ký lưu hành, Bộ Tài chính (Tổng cục Hải quan), Ủy ban nhân dân tỉnh và
đăng tải công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Chương V
MUA
BÁN CHẾ PHẨM
Điều 40. Điều kiện đối với tổ chức, cá nhân mua
bán chế phẩm
1. Nhân sự:
a) Người phụ trách về an toàn hóa chất phải có
trình độ trung cấp trở lên về hóa học;
b) Người trực tiếp bán hàng có kiến thức về chế phẩm.
2. Cơ sở
vật chất, kỹ thuật:
a) Nơi bày bán chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
tách biệt với các loại thực phẩm;
b) Điều kiện bảo quản chế phẩm đáp ứng các yêu cầu
bảo quản ghi trên nhãn chế phẩm;
c) Có trang thiết bị sơ cấp cứu đáp ứng yêu cầu sơ
cấp cứu ghi trên nhãn chế phẩm.
3. Tổ chức, cá nhân mua bán các chế phẩm diệt côn
trùng diệt khuẩn
thông dụng bao gồm: Nhang (hương) xua, diệt muỗi; tấm hóa chất xua muỗi dùng trong gia dụng
và y tế; bình xịt xua, diệt côn trùng; bả diệt côn trùng; kem xoa, tấm dán, vòng
xua côn trùng dùng cho người; dung dịch bốc hơi xua, diệt muỗi; màn, rèm, giấy tẩm hóa chất
xua, diệt muỗi;
chế phẩm
diệt khuẩn dùng trong gia dụng không phải đáp ứng các yêu cầu quy định tại khoản
1 Điều này.
Điều 41. Điều kiện đối với cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng
chế phẩm
1. Cơ sở là doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh
doanh được thành lập theo quy
định của pháp luật.
2. Người trực tiếp thực hiện diệt côn trùng, diệt
khuẩn có kiến thức về sử dụng chế phẩm để diệt côn trùng, diệt khuẩn theo hướng
dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế.
3. Có trang thiết bị phù hợp với yêu cầu đối với từng
kỹ
thuật mà cơ sở cung cấp dịch vụ.
4. Hoàn thành việc công bố đủ điều kiện cung cấp dịch
vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm quy định tại Điều 43 Nghị định này.
Điều 42. Hồ sơ công bố đủ điều kiện cung cấp dịch
vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
1. Văn bản công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ
diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm theo Mẫu số 08 tại Phụ lục I ban hành
kèm theo Nghị định này.
2. Bản kê nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II
ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Danh mục trang thiết bị sử dụng để diệt côn
trùng, diệt khuẩn có xác nhận của cơ sở công bố.
Điều 43. Công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ
diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
1. Cơ sở cung cấp dịch vụ nộp hồ sơ trực tiếp hoặc
gửi hồ sơ qua bưu điện đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở. Trường hợp Sở Y tế triển khai công bố
trực tuyến thì cơ sở nộp hồ sơ trực tuyến.
2. Thủ tục công bố trực tiếp:
a) Trước khi thực hiện cung cấp dịch vụ diệt côn
trùng, diệt khuẩn bằng
chế phẩm, người đại diện theo pháp luật của cơ sở có trách nhiệm gửi hồ sơ công
bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng,
diệt khuẩn
bằng
chế
phẩm quy định tại Điều 42 Nghị định này đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở;
b) Sau khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, Sở Y tế cấp cho
cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện cung cấp
dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm theo Mẫu số 08 tại Phụ lục III
ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Thủ tục công bố trực tuyến theo quy định tại
Chương VIII Nghị định này.
4. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông
tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên
hệ của cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm.
5. Trong quá trình hoạt động, cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn
trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm có trách nhiệm cập nhật thông tin trong hồ sơ
công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:
a) Thay đổi về nhân sự: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ
điều kiện kèm theo giấy tờ quy định tại khoản 2 Điều 42 Nghị định này;
b) Thay đổi về trang thiết bị, phương tiện phục vụ
diệt côn trùng, diệt khuẩn: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều
kiện kèm theo giấy tờ quy định tại khoản 3 Điều 42 Nghị định này;
c) Thay đổi tên, địa chỉ, điện thoại liên hệ: Văn bản đề nghị cập nhật
thông tin công bố đủ điều kiện.
6. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận
được văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện quy định tại khoản
5 Điều này (thời điểm tiếp nhận văn bản cập nhật được tính theo ngày ghi trên dấu
tiếp nhận công văn đến của Sở Y tế), Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin
trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế.
7. Trường hợp cơ sở chuyển địa điểm hoặc bổ sung
cơ sở cung cấp dịch vụ trong cùng một địa bàn tỉnh, phải thực hiện lại thủ tục
công bố đủ điều kiện theo quy định tại Nghị định này.
8. Trường hợp cơ sở thay đổi địa điểm từ tỉnh này
sang tỉnh khác, phải thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở đã thực hiện việc công bố
đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm trong thời
hạn 15 ngày, kể từ ngày chuyển địa điểm.
Trong thời hạn
03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sang tỉnh
khác của cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm (thời
điểm tiếp nhận văn bản thông báo được tính theo ngày ghi trên dấu tiếp nhận
công văn đến của Sở Y tế), Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện
cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm có trách nhiệm chấm dứt
việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.
Chương VI
VẬN
CHUYỂN HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM
Điều 44. Nguyên tắc vận chuyển hóa chất, chế phẩm
1. Việc vận chuyển hóa chất, chế phẩm thuộc danh mục
hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất, ngoài việc thực hiện
quy định tại Nghị định này, phải tuân thủ quy định của pháp luật về vận chuyển
hàng nguy hiểm.
2. Không được vận chuyển các hóa chất, chế phẩm có
khả năng phản ứng với nhau trên cùng một phương tiện.
Điều 45. Yêu cầu đối với bao bì, thùng chứa hoặc
công-ten-nơ trong quá trình vận chuyển
1. Phải được bao gói phù hợp với từng loại hóa chất,
chế phẩm theo đúng quy định tại Điều 33 Nghị định này.
2. Phải được dán hình tượng biểu thị tính chất vật
lý của hóa chất, chế phẩm. Kích thước của hình tượng biểu thị tính chất vật lý
của hóa chất, chế phẩm là 100 mm x 100 mm đối với mỗi thùng đựng hóa chất, chế phẩm
và dán trên
công-ten-nơ là 250 mm x
250 mm.
3. Đối với hóa chất, chế phẩm thuộc danh mục hóa
chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất, phải được dán biểu
trưng hàng nguy hiểm. Kích thước của biểu trưng nguy hiểm là 100 mm x 100 mm đối với mỗi
thùng đựng hóa chất, chế phẩm và dán trên công-ten-nơ là 250 mm x 250 mm. Phải có báo hiệu nguy hiểm ở vị trí phía dưới
biểu trưng hàng nguy hiểm. Kích thước báo hiệu nguy hiểm là 300 mm x 500 mm.
Điều 46. Yêu cầu đối với phương tiện vận chuyển
1. Có dụng cụ, trang thiết bị phòng cháy, chữa
cháy phù hợp với hóa chất, chế phẩm khi vận chuyển.
2. Có che phủ kín toàn bộ khu vực hóa chất, chế phẩm
bảo đảm không thấm nước trong quá trình vận chuyển.
3. Kích thước của biểu trưng hàng nguy hiểm dán
trên phương tiện là 500 mm x
500 mm.
Điều 47. Quy định về quá trình vận chuyển hóa
chất, chế phẩm
1. Trong quá trình vận chuyển hóa chất, chế phẩm
người điều khiển phương tiện vận chuyển phải di chuyển theo đúng lịch trình ghi
trong hợp
đồng hoặc giấy tờ khác có liên quan về vận chuyển giữa chủ phương tiện và chủ sở
hữu hàng hóa.
2. Trường hợp xảy ra sự cố hóa chất trong quá trình vận chuyển, người điều
khiển phương tiện, chủ hàng, chủ phương tiện phải áp dụng các biện pháp kịp thời
để hạn chế hậu quả, khắc phục sự cố, đồng thời thông báo cho lực lượng phòng
cháy, chữa cháy, cơ quan, cơ sở có liên quan, chính quyền địa phương nơi gần nhất
để phối hợp ứng phó và khắc phục sự cố.
Chương VII
XUẤT
KHẨU, NHẬP KHẨU HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM
Điều 48. Nguyên tắc thực hiện xuất khẩu, nhập khẩu
hóa chất, chế phẩm
1. Việc xuất khẩu, nhập khẩu hóa chất, chế phẩm thực hiện
theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu hàng hóa.
2. Chế phẩm có Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành còn hiệu lực được phép nhập khẩu
theo nhu cầu, không hạn chế số lượng, giá trị, thủ tục làm tại Hải quan, không
phải qua Bộ Y tế phê duyệt. Cơ sở nhập khẩu tự chịu trách nhiệm trước pháp luật
về các hoạt động của mình.
3. Nguyên liệu để sản xuất chế phẩm đã được cấp số
đăng ký lưu hành thì cơ sở sản xuất được nhập khẩu theo nhu cầu sản xuất, thủ tục
làm tại Hải quan, không phải qua Bộ Y tế phê duyệt. Cơ sở nhập khẩu tự chịu
trách nhiệm trước pháp luật về các hoạt động của mình.
4. Trong trường hợp nước nhập khẩu có yêu cầu xác
nhận chế phẩm đã được lưu hành tại Việt Nam, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành thực
hiện theo quy định của pháp luật về Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm,
hàng hóa xuất khẩu và nhập khẩu.
Điều 49. Giấy phép nhập khẩu
1. Các loại hóa chất, chế phẩm phải có giấy phép
nhập khẩu:
a) Hóa chất, chế phẩm nhập khẩu để nghiên cứu;
b) Chế phẩm nhập khẩu phục vụ mục đích viện trợ; sử dụng cho mục đích đặc
thù khác (là quà biếu, cho, tặng hoặc trên thị trường không có sản phẩm và phương pháp
sử dụng phù hợp với nhu cầu sử dụng của tổ chức, cá nhân xin nhập khẩu);
2. Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu gồm:
a) Văn bản đề nghị
nhập khẩu theo Mẫu số 09 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Tài liệu kỹ thuật của hóa chất, chế phẩm gồm
các nội dung theo quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Đối với hóa chất, chế phẩm nhập khẩu để nghiên
cứu: Đề cương nghiên cứu có xác nhận của người đại diện theo pháp luật của cơ sở
có chức năng nghiên cứu hoặc cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất;
d) Đối với trường hợp viện trợ: Bản sao hợp lệ quyết
định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu về lô
hàng xin nhập khẩu;
đ) Đối với trường
hợp là quà biếu, cho, tặng: Thư thông báo việc biếu, cho, tặng và tài liệu chứng
minh chế
phẩm xin nhập khẩu được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng;
e) Đối với trường hợp không có sản phẩm và phương pháp phù hợp
với nhu cầu sử dụng của tổ chức, cá nhân: Tài liệu chứng minh trên thị trường
Việt Nam không có sản phẩm và phương pháp sử dụng phù hợp với nhu cầu của tổ chức, cá
nhân xin nhập khẩu và tài liệu chứng minh chế phẩm xin nhập khẩu đã được cơ
quan có thẩm quyền nước xuất khẩu cho phép sử dụng;
g) Các trường
hợp nhập khẩu chế phẩm để sử dụng cho mục đích đặc thù khác với tổng trọng lượng
một lần xin nhập khẩu từ 50 kg trở lên phải có bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận
thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc ISO của nhà máy sản xuất và Giấy chứng nhận
lưu hành tự do.
Điều 50. Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu
1. Tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu (sau đây gọi
tắt là tổ chức nhập khẩu) nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ
Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế). Trường hợp Bộ Y tế triển khai cấp giấy phép nhập khẩu trực tuyến
thì tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tuyến. Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu
trực tuyến thực hiện theo quy định tại Chương VIII Nghị định này.
2. Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp phép nhập
khẩu, Bộ Y tế gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu Phiếu tiếp nhận hồ sơ
đề nghị nhập khẩu. Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị nhập khẩu theo Mẫu số 09 tại
Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Trường hợp không có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ
sơ đề nghị nhập khẩu, Bộ Y tế có trách nhiệm cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp
không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
4. Trường hợp hồ sơ đề nghị nhập khẩu chưa hoàn chỉnh
thì Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức nhập khẩu để bổ sung, sửa đổi
hồ sơ trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị
nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi.
5. Trường hợp Bộ Y tế có văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ,
trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản, tổ chức nhập khẩu phải
hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổi bằng văn bản và gửi đến Bộ Y tế. Ngày tiếp
nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn
trên, hồ sơ đề nghị nhập khẩu
sẽ bị hủy bỏ.
6. Trường hợp không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi, Bộ Y tế phải tiến
hành việc cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định tại khoản 3 Điều này.
7. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp
giấy phép nhập khẩu, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện
tử của Bộ Y tế
các thông tin sau:
a) Tên của chế phẩm;
b) Số giấy phép nhập khẩu;
c) Toàn văn giấy phép nhập khẩu.
Chương VIII
CÔNG
BỐ, ĐĂNG KÝ TRỰC TUYẾN
Điều 51. Các trường hợp công bố, đăng ký, đề
nghị cấp phép nhập khẩu trực tuyến
1. Công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm.
2. Công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm chế
phẩm.
3. Công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm chế phẩm.
4. Đăng ký
lưu hành.
5. Thông báo bổ sung nội dung hoặc hình thức nhãn
theo quy định tại khoản 2 Điều 32 Nghị định này.
6. Công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn
trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm.
7. Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.
Điều 52. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố, đăng
ký, đề nghị cấp phép nhập khẩu trực tuyến
Hồ sơ công bố,
đăng ký, đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu, thông báo bổ sung nội dung hoặc hình thức nhãn (sau đây
gọi tắt là hồ sơ đăng ký) trực tuyến được coi là hợp lệ khi bảo đảm đầy đủ các
yêu cầu sau:
1. Có đầy đủ các giấy tờ và nội dung các giấy tờ
đó được kê khai đầy đủ theo quy định như hồ sơ bằng bản giấy và được chuyển
sang dạng văn bản điện tử. Tên văn bản điện tử phải được đặt tương ứng với tên loại giấy tờ trong hồ sơ bằng bản giấy.
2. Các thông tin công bố, đăng ký, đề nghị cấp giấy phép được nhập đầy
đủ và chính xác theo thông tin trong các văn bản điện tử.
Điều 53. Thủ tục đăng ký trực tuyến
1. Người đại diện theo pháp luật kê khai thông
tin, tải văn bản điện tử,
ký số vào hồ sơ đăng ký trực tuyến và thanh toán phí, lệ phí trực tuyến theo
quy trình trên Trang thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế.
2. Sau khi hoàn thành việc gửi hồ sơ đăng ký trực
tuyến, người đại diện theo pháp luật sẽ nhận được Phiếu tiếp nhận hồ sơ trực
tuyến.
3. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký trực tuyến thực
hiện các thủ tục hành chính tương ứng với hồ sơ đăng ký theo quy định tại Nghị định này.
4. Kết quả
của thủ tục hành chính trực tuyến là văn bản điện tử có chữ ký số của cơ quan
tiếp nhận hồ sơ và có giá trị pháp lý như kết quả thủ tục hành chính giải quyết
theo phương thức thông thường.
Điều 54. Lưu trữ hồ sơ đăng ký trực tuyến
1. Trường hợp
thực hiện đăng ký trực tuyến, tổ
chức, cá nhân đăng ký (sau đây gọi tắt là cơ sở đăng ký) phải lưu trữ hồ
sơ bằng bản giấy.
2. Trường hợp các giấy tờ trong hồ sơ đăng ký quy
định tại khoản 1 Điều này bị mất hoặc hư hỏng, cơ sở đăng ký có trách nhiệm
thông báo bằng văn bản cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ và hoàn chỉnh lại hồ sơ
trong thời hạn 60
ngày, kể từ ngày bị mất hoặc hư hỏng hồ sơ đăng ký.
3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ khi hết
thời hạn theo quy định tại khoản 2 Điều này, nếu cơ sở đăng ký không hoàn chỉnh
lại hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm:
a) Chấm dứt việc đăng tải trên trang thông tin điện
tử các thông tin có liên quan đến cơ sở sản xuất chế phẩm, cơ sở kiểm nghiệm chế
phẩm, cơ sở khảo nghiệm chế phẩm, cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt
khuẩn bằng chế phẩm;
b) Thu hồi số đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu chế phẩm và
chấm dứt việc đăng tải trên trang thông tin điện tử các thông tin có liên quan
đến sổ đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu của chế
phẩm.
4. Cơ sở đăng ký không được tiếp tục hoạt động kể
từ thời điểm cơ quan tiếp nhận hồ sơ hủy bỏ các thông tin theo quy định tại điểm
a khoản 3 Điều
này. Chế phẩm không được lưu hành kể từ thời điểm cơ quan tiếp nhận hồ sơ hủy bỏ
các thông tin theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều này.
Chương IX
TỔ
CHỨC THỰC HIỆN
Điều 55. Trách nhiệm của Bộ Y tế
Bộ Y tế chịu
trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về hóa chất, chế phẩm và
có các nhiệm vụ, quyền hạn sau đây:
1. Trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ ban hành và ban hành theo thẩm quyền
văn bản quy phạm pháp luật về hóa chất, chế phẩm.
2. Tổ chức thực hiện văn bản quy phạm pháp luật,
chiến lược, chính sách, kế hoạch về hóa chất, chế phẩm.
3. Tổ chức thông tin, giáo dục, truyền thông về
hóa chất, chế phẩm.
4. Đăng tải công khai trên trang thông tin điện tử của
Bộ Y tế các thông tin theo quy định tại Nghị định này.
5. Thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu nại, tố
cáo và xử lý hành vi vi phạm pháp luật trong lĩnh vực hóa chất, chế phẩm.
6. Tổ chức hợp tác quốc tế về hóa chất, chế phẩm.
Điều 56. Trách nhiệm của Bộ Công Thương
1. Chủ trì, phối hợp Bộ Y tế ban hành quy chuẩn về
khoảng cách an toàn đối với cơ sở sản xuất chế phẩm và ghi nhãn hóa chất, chế phẩm
theo Hệ thống hài hòa toàn cầu
về phân loại và ghi nhãn hóa chất
(GHS).
2. Thực hiện các hoạt động thanh tra, kiểm tra hóa chất, chế phẩm
lưu hành trên thị trường
theo quy định của pháp luật.
Điều 57. Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân tỉnh
1. Chịu trách nhiệm quản lý hóa chất, chế phẩm
trên địa bàn.
2. Đăng tải công khai trên trang thông tin điện tử
của Ủy ban
nhân dân tỉnh (Sở Y tế) và gửi Bộ Y tế thông tin về cơ sở sản xuất hóa chất, chế
phẩm; cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm trên địa bàn tỉnh.
3. Thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu nại, tố
cáo và xử lý hành vi vi phạm pháp luật trong lĩnh vực hóa chất, chế phẩm trên địa
bàn tỉnh.
Điều 58. Trách nhiệm của chủ sở hữu số đăng ký
lưu hành
1. Đảm bảo tính đầy đủ và hợp pháp của các tài liệu
trong hồ sơ đăng ký lưu hành nộp tại Bộ Y tế hoặc cung cấp khi có yêu cầu (đối với hồ sơ cơ sở lưu trong trường hợp đăng ký trực tuyến).
2. Thông tin đầy đủ, chính xác về chế phẩm trên
nhãn, bao bì, trong tài liệu kèm theo hóa chất, chế phẩm theo quy định của pháp
luật về nhãn hàng hóa và quy định tại Nghị định này.
3. Cảnh báo kịp thời, đầy đủ, chính xác về
nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến
sức khỏe người sử dụng, môi trường; cách phòng ngừa các nguy cơ cho người bán hàng
và ngươi tiêu dùng; cung cấp thông tin về yêu cầu đối với việc vận chuyển, lưu
giữ, bảo quản, sử dụng hóa chất, chế phẩm.
4. Kịp thời ngừng lưu hành, thông báo cho các bên
liên quan và có biện pháp xử lý, khắc phục hoặc thu hồi chế phẩm thuộc trường hợp
quy định tại các Điều 36 và 37 Nghị định này.
5. Thu hồi, xử lý hóa chất, chế phẩm thuộc trường
hợp quy định tại các Điều
36 và 37 Nghị định này. Trong trường hợp xử lý bằng hình thức tiêu hủy, phải
tuân theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường, quy định khác của pháp
luật có liên
quan và phải chịu toàn bộ chi phí cho việc tiêu hủy đó.
6. Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về
thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
7. Các nghĩa vụ khác
theo quy định của pháp luật.
Điều 59. Tổ chức, cá nhân sử dụng chế phẩm
1. Đối với chế phẩm viện trợ hoặc sử dụng với mục
đích đặc thù được Bộ Y tế cho phép nhập khẩu, tổ chức, cá nhân được phép nhập
khẩu và tổ chức, cá nhân sử dụng phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về việc sử dụng
số chế phẩm được phép nhập khẩu.
2. Yêu cầu cơ sở cung cấp chế phẩm cung cấp đầy đủ
thông tin về các đặc tính nguy hiểm của chế phẩm và các yêu cầu bảo đảm hiệu lực,
an toàn của chế
phẩm; được nhà cung cấp
bồi thường thiệt hại
trong quá trình sử dụng chế phẩm do các thông tin sai lệch của
nhà cung cấp theo quy
định của pháp luật.
3. Tuân thủ đúng hướng dẫn sử dụng thể hiện trên nhãn chế phẩm hoặc
hướng dẫn sử dụng kèm theo chế phẩm và hoàn toàn chịu trách nhiệm nếu sử dụng
sai hướng dẫn; bảo đảm an toàn cho bản thân, môi trường và cộng đồng; nếu sử dụng
hóa chất, chế phẩm mà gây thiệt hại về sức khỏe, tính mạng, tài sản của người
khác thì phải bồi thường theo quy định của pháp luật.
4. Trường hợp
phát hiện hóa chất, chế phẩm không đạt hiệu lực theo hướng dẫn của cơ sở sản xuất
ghi trên nhãn hoặc các thông tin về chế phẩm không đúng với Giấy chứng nhận
đăng ký lưu hành được cấp, tổ chức, cá nhân sử dụng phải tạm ngừng sử dụng và
thông báo bằng
văn bản đến
Bộ Y tế
hoặc Sở Y tế nơi chủ sở hữu số đăng ký lưu hành đặt trụ sở chính hoặc nơi cá nhân cư trú để xử
lý theo quy định của pháp luật.
Điều 60. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất
1. Bảo đảm điều kiện sản xuất đáp ứng quy định tại
Nghị định này và theo đúng hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất của cơ sở.
2. Lưu kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng
hoạt chất của chế phẩm do cơ sở sản xuất đối với từng lô chế phẩm trước khi xuất xưởng, thời hạn lưu tối
thiểu bằng thời hạn sử dụng của lô chế phẩm.
3. Thông báo bằng văn bản cho Sở Y tế nơi cơ sở đặt
nhà xưởng sản xuất khi cơ sở không còn đủ điều kiện sản xuất.
Điều 61. Trách nhiệm của cơ sở khảo nghiệm
1. Bảo đảm các điều kiện theo quy định tại Nghị định này và
theo đúng công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm của cơ sở.
2. Thực hiện khảo nghiệm theo tác dụng, phương
pháp và liều lượng sử dụng ghi trên nhãn chế phẩm và tuân thủ quy trình khảo
nghiệm do Bộ Y tế
ban hành và trả lời kết quả khảo nghiệm theo Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Trường hợp chế phẩm được phép khảo nghiệm nhưng
chưa có quy
trình khảo
nghiệm do Bộ Y tế ban hành,
cơ sở thực hiện khảo nghiệm kiến nghị Bộ Y tế ban hành quy trình khảo nghiệm.
4. Chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả khảo nghiệm chế phẩm
do cơ sở cung cấp.
5. Báo cáo định kỳ 6 tháng việc thực hiện khảo
nghiệm trước ngày 15 tháng 7 trong năm và trước ngày 15 tháng 01 của năm tiếp theo đến Bộ Y tế. Trong trường hợp
phát hiện có sự khác biệt về liều dùng thực tế so với liều dùng theo khuyến cáo của nhà sản xuất ghi trên nhãn chế phẩm hoặc có bằng chứng về việc
kháng hóa chất, chế phẩm, cơ sở khảo nghiệm chịu trách nhiệm báo cáo bằng văn bản
đến Bộ Y tế
để
xem xét, giải quyết.
6. Thông báo bằng văn bản đến Bộ Y tế khi cơ sở
không còn đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm.
Điều 62. Trách nhiệm của cơ sở kiểm nghiệm
1. Bảo đảm các điều kiện đối với cơ sở kiểm nghiệm
theo quy định tại Nghị định này và theo đúng công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm
nghiệm của cơ sở.
2. Chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả kiểm
nghiệm chế phẩm do cơ sở cung cấp.
3. Thông
báo bằng văn bản đến Bộ y tế khi không đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm.
Điều 63. Trách nhiệm của cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
1. Bảo đảm điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn
trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
theo quy định tại Nghị định này và theo đúng hồ sơ công bố đủ điều kiện cung cấp
dịch vụ của cơ sở.
2. Thông báo bằng văn bản cho Sở Y tế nơi cơ sở đặt
trụ sở khi không còn đủ điều kiện cung cấp dịch vụ.
Chương X
ĐIỀU
KHOẢN THI HÀNH
Điều 64. Hiệu lực thi hành
1. Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày
01 tháng 7 năm 2016.
2. Khoản 12 Điều 12 Nghị định số 89/2006/NĐ-CP
ngày 30 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ về nhãn hàng hóa; các khoản 2 và 3 Điều 8 Nghị định
số 108/2008/NĐ-CP được bổ sung, sửa đổi tại khoản 8 Điều 1 Nghị định số
26/2011/NĐ-CP ngày 08 tháng 4 năm 2011 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi
hành một số điều của Luật hóa chất; khoản 3 Điều 18 Nghị định số 104/2009/NĐ-CP
ngày 09 tháng 11 năm 2009 của Chính phủ quy định Danh mục hàng nguy hiểm và vận
chuyển hàng nguy hiểm bằng phương tiện giao thông cơ giới đường bộ hết hiệu lực
kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành.
Điều 65. Điều khoản chuyển tiếp
1. Cơ sở sản xuất hóa chất, chế phẩm đã hoạt động trước ngày
Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải
hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017.
2. Các cơ sở kiểm nghiệm, khảo nghiệm hóa chất, chế
phẩm đã hoạt động theo quy định của pháp luật trước ngày Nghị định này có hiệu
lực thi hành được tiếp tục hoạt động kiểm nghiệm, khảo nghiệm nhưng phải hoàn
thành việc đề nghị công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm, khảo nghiệm trước
ngày 01 tháng 7 năm 2017.
3. Các hồ sơ đăng ký lưu hành, cấp giấy phép nhập khẩu đã được
tiếp nhận trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục giải quyết
theo quy định của pháp luật tại thời điểm tiếp nhận.
4. Các hóa chất nguyên liệu đã được tiếp nhận trước
ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành và được cấp số đăng ký lưu hành thì tiếp
tục lưu hành đến hết thời hạn của số đăng ký lưu hành đã được cấp.
5. Các hóa chất, chế phẩm đã được tiếp nhận trước
ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành và được cấp số đăng ký lưu hành thì tiếp tục lưu hành nhưng
phải hoàn thành việc ghi nhãn hóa chất theo quy định của Nghị định này trước
ngày 01 tháng 7 năm 2018.
6. Các cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt
khuẩn bằng chế phẩm đã hoạt động theo quy định của pháp luật trước ngày Nghị định
này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động cung cấp dịch vụ nhưng phải
hoàn thành việc công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ trước ngày 01 tháng 7 năm
2018.
Điều 66. Trách nhiệm hướng dẫn và thi hành
1. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn, tổ
chức và kiểm tra việc thi hành Nghị định này.
2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ
trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các cấp và các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan
chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.
Nơi nhận: - Ban Bí thư Trung ương Đảng; - Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ; - Các Bộ; cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ; - HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng; - Văn phòng Tổng Bí thư; - Văn phòng Chủ tịch nước; - Hội đồng Dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội; - Văn phòng Quốc hội; - Tòa án nhân dân tối cao; - Viện Kiểm sát nhân dân tối cao; - Kiểm toán Nhà nước; - Ủy ban Giám sát tài chính Quốc gia; - Ngân hàng Chính sách xã hội; - Ngân hàng Phát triển Việt Nam; - Ủy ban Trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam; - Cơ quan Trung ương của các đoàn thể; - VPCP: BTCN; các PCN, Trợ lý TTg, TGĐ Cổng TTĐT, các Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo; - Lưu: VT, KGVX (3b) |
TM. CHÍNH PHỦ
THỦ TƯỚNG Nguyễn Xuân Phúc |
PHỤ
LỤC I
VĂN BẢN CÔNG BỐ, VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày
01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
Mẫu
số 01
|
Văn bản công
bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm
|
Mẫu
số 02
|
Văn bản công
bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm
|
Mẫu
số 03
|
Văn bản công
bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm
|
Mẫu
số 04
|
Văn bản đề
nghị đăng ký lưu hành mới
|
Mẫu
số 05
|
Văn bản đề
nghị đăng ký lưu hành bổ sung
|
Mẫu
số 06
|
Văn bản đề
nghị đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành
|
Mẫu
số 07
|
Văn bản đề
nghị cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
|
Mẫu
số 08
|
Văn bản công
bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
|
Mẫu
số 09
|
Văn bản đề
nghị nhập khẩu
|
Mẫu số 01
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT
NAM
Độc
lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1….., ngày ….. tháng ….. năm 20...
Đủ
điều kiện sản xuất chế phẩm
Kính
gửi: ………………2………..………
1. Tên cơ sở: ............................................................................................................
Địa
chỉ trụ sở: ………………………………..3.................................................................
Điện
thoại: …………………………………….…… Fax: ...................................................
Email:
……………………………………………… Website
(nếu có): ................................
2. Người đại diện theo
pháp luật của cơ sở sản xuất:
Họ
và tên: .................................................................................................................
Điện
thoại cố định: …………………………………… Điện thoại di
động: .........................
Fax:
……………………………………………………. Email: ............................................
3. Địa chỉ nơi sản xuất:
………………………………..4....................................................
4. Công bố lần đầu □5
Công
bố lại □ số
phiếu tiếp nhận …………….6……………
5. Các chế phẩm do cơ sở
sản xuất:
STT
|
Tên
chế phẩm
|
Dạng
chế phẩm
|
Quy
mô
(…....7……./năm) |
Ghi
chú
|
1
|
||||
2
|
Sau
khi nghiên cứu Nghị định số .../2016/NĐ-CP ngày ... tháng ... năm 2016 của Chính
phủ, chúng tôi công bố cơ sở sản xuất của chúng tôi đủ điều kiện sản xuất chế
phẩm và gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
1
|
Văn
bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm
|
□
|
2
|
Bản
kê khai nhân sự
|
□
|
3
|
Văn
bản phân công người chuyên trách về an toàn hóa chất
|
□
|
4
|
Văn
bản phân công người điều hành sản xuất (đối với cơ sở sản xuất hóa chất nguy
hiểm)
|
□
|
5
|
Sơ
đồ mặt bằng nhà xưởng, kho
|
□
|
6
|
Danh
mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất
|
□
|
7
|
Bảng
nội quy về an toàn hóa chất
|
□
|
8
|
Danh
mục các biện pháp phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất hoặc kế hoạch phòng ngừa,
ứng phó sự cố hóa chất
|
□
|
Cơ
sở công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm xin cam kết về tính chính xác của các
tài liệu trong hồ sơ công bố./.
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu) |
__________________
1
Địa danh.
2
Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở.
3
Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
4
Nếu trùng với địa chỉ nơi đăng
ký kinh doanh thì ghi “tại trụ sở”.
5
Đánh dấu vào ô công bố lần đầu hoặc công bố lại.
6
Ghi số phiếu tiếp nhận của lần công bố gần nhất.
7
Đơn vị trọng lượng hoặc thể tích.
Mẫu số 02
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT
NAM
Độc
lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1….., ngày ….. tháng ….. năm 20...
VĂN
BẢN CÔNG BỐ
Đủ
điều kiện thực hiện kiểm nghiệm
Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường
y tế)
1. Tên cơ sở: ..........................................................................................................
Địa
chỉ trụ sở: .........................................................................................................
Điện
thoại: …………………………….. Fax:.................................................................
Email:
…………………………………………….. Website
(nếu có):.................................
2. Địa chỉ phòng kiểm nghiệm: .................................................................................
3. Công bố lần đầu □2
Công
bố lại □ số
phiếu tiếp nhận ………3…………
Sau
khi nghiên cứu Nghị định số..../2016/NĐ-CP ngày ... tháng ... năm 2016 của
Chính phủ, chúng tôi công bố cơ sở kiểm nghiệm của chúng tôi đủ điều kiện thực
hiện kiểm
nghiệm và gửi kèm theo văn
bản này bộ hồ sơ gồm
các giấy tờ sau:
1
|
Văn
bản công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm
|
□
|
2
|
Danh
mục tên các hoạt chất mà cơ sở có khả năng kiểm nghiệm
|
□
|
3
|
Giấy
chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc phiên bản cập nhật
|
□
|
Cơ
sở công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm xin cam kết về tính chính xác của
các tài liệu trong hồ sơ công bố./.
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu) |
______________________
1
Địa danh.
2
Đánh dấu vào ô công bố lần đầu hoặc công bố lại.
3
Ghi số phiếu tiếp nhận của lần công bố gần nhất.
Mẫu số 03
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT
NAM
Độc
lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1….., ngày ….. tháng ….. năm 20...
VĂN
BẢN CÔNG BỐ
Đủ
điều kiện thực hiện khảo
nghiệm
Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường
y tế)
1. Tên cơ sở: ............................................................................................................
Địa
chỉ trụ sở: ...........................................................................................................
Điện
thoại: …………………………….. Fax:...................................................................
Email:
…………………………………………….. Website
(nếu có):...................................
2. Công bố lần đầu □2
Công
bố lại □ số phiếu tiếp nhận ………3…………
Sau
khi nghiên cứu Nghị định số..../2016/NĐ-CP ngày ... tháng ... năm 2016 của
Chính phủ, chúng tôi công bố cơ sở kiểm nghiệm của chúng tôi đủ điều kiện thực
hiện khảo nghiệm
chế phẩm và
gửi kèm theo văn bản
này bộ hồ sơ gồm
các giấy tờ sau:
1
|
Văn
bản công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm
|
□
|
2
|
Danh
mục tên các quy trình khảo nghiệm mà cơ sở có khả năng khảo nghiệm
|
□
|
3
|
Bản
kê khai nhân sự
|
□
|
4
|
Giấy
chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc
phiên bản cập nhật
|
□
|
5
|
Giấy
chứng nhận an toàn sinh học
|
□
|
6
|
Danh
mục phương tiện, trang thiết
bị phục vụ hoạt động khảo nghiệm
|
□
|
Cơ
sở công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm xin cam kết về tính chính xác của
các tài liệu trong hồ
sơ công bố./.
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu) |
______________________
1
Địa danh.
2
Đánh dấu vào ô công bố lần đầu hoặc công bố lại.
3
Ghi số phiếu tiếp nhận của lần công bố gần nhất.
Mẫu số 04
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT
NAM
Độc
lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1….., ngày ….. tháng ….. năm ……...
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỚI
Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý môi
trường y tế)
2……………đề nghị đăng ký lưu hành mới chế phẩm như sau:
1. Tên thương mại: ………………..3.............................................................................
2. Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%): ……………4...............................................
3. Dang chế phẩm: .....................5..............................................................................
4. Quy cách đóng gói: ………….6................................................................................
5. Tên cơ sở sản xuất: ...............................................................................................
6. Địa chỉ nơi sản xuất: ……………………………….Điện thoại:………………Fax:............
7. Tên cơ sở sang chai,
đóng gói (nếu có): ................................................................
8. Địa chỉ nơi sang chai,
đóng gói: .............................................................................
9. Tên cơ sở đăng ký: ...............................................................................................
10. Địa chỉ: ................................................................................................................
11. Điện thoại: ………………………………………. Fax:..................................................
12. Tác dụng của chế phẩm:
………………7..................................................................
13. Hạn dùng của chế phẩm:
…………….8...................................................................
14. Xin nhập khẩu (nếu
có) ……………….9...................................................................
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu) |
__________________
1 Địa danh.
2 Ghi tên cơ sở đăng
ký.
3 Đối với chế phẩm nhập khẩu, ghi
chính xác tên thương mại theo giấy chứng nhận bán tự do đã được cấp
4 - Chỉ ghi các hoạt chất và phụ gia có tác dụng cộng hưởng.
- Hàm lượng hoạt chất
ghi dưới dạng % và ghi rõ theo khối lượng/thể tích (kl/tt hoặc w/v), khối lượng/khối lượng (kl/kl hoặc w/w) hoặc thể
tích/thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất của chế phẩm.
5 Là dạng thành phẩm trong bao bì, không ghi quy
cách đóng gói. Ví dụ: dạng thành phẩm trong bình xịt là dạng lỏng, nhang muỗi là dạng rắn. Đối với
các chế phẩm diệt côn trùng có dạng chế phẩm như nhũ dầu, huyền phù... thì ghi dạng chế phẩm bằng
tiếng Việt kèm theo tên viết tắt của dạng chế phẩm bằng tiếng Anh trong ngoặc.
Ví dụ: huyền phù (SC).
6 Ghi rõ dạng chai,
gói, túi... và kèm theo định lượng.
7 Ghi ngắn gọn tác dụng của chế phẩm và ghi rõ phạm
vi sử dụng là
gia dụng hay y tế
hoặc cả hai.
Ví dụ: diệt muỗi dùng trong
gia dụng; rửa tay sát khuẩn dùng trong gia dụng và y tế.
8 Ghi rõ bao nhiêu năm hoặc tháng kể từ ngày sản xuất.
9 Nếu có cần ghi rõ nhập khẩu chế phẩm (đối với chế phẩm nhập khẩu) hay nhập khẩu nguyên
liệu để sản xuất chế phẩm để làm kiểm nghiệm, khảo nghiệm và bao gồm các thông
tin sau:
TT
|
Tên thương mại
|
Hàm lượng hoạt chất
|
Đơn vị tính
|
Số lượng
|
Tên, địa chỉ nhà sản
xuất
|
Mẫu số 05
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT
NAM
Độc
lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1….., ngày ….. tháng ….. năm ……...
VĂN
BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỔ SUNG
Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường
y tế)
………..2…………….. đề nghị
đăng ký lưu
hành bổ sung chế phẩm như sau:
1. Tên thương mại: …………………..3..........................................................................
2. Thành phần và hàm lượng
hoạt chất (%): ………………..4.........................................
3. Dạng chế phẩm: ………………………………5............................................................
4. Quy cách đóng gói: ………………………….6............................................................
5. Nội dung đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung: …………………..7................................
6. Số đăng ký lưu hành: ………………………….. có giá trị đến:....................................
7. Tên cơ sở sản xuất: ...............................................................................................
8. Địa chỉ nơi sản xuất:
…………………………. Điện
thoại: ……………… Fax:................
9. Tên cơ sở sang chai,
đóng gói (nếu có): ................................................................
10. Địa chỉ nơi sang
chai, đóng gói: ...........................................................................
11. Tên cơ sở đăng ký: .............................................................................................
12. Địa chỉ: ................................................................................................................
13. Điện thoại: ………………………………….. Fax: ......................................................
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu) |
_______________________
1
Địa danh.
2 Ghi tên cơ sở đăng ký.
3
Đối với chế phẩm nhập khẩu, ghi chính xác tên thương mại theo giấy chứng nhận
lưu hành tự do đã được cấp.
4
- Chỉ
ghi các hoạt chất và phụ gia có tác dụng cộng hưởng.
- Hàm lượng hoạt chất
ghi dưới dạng % và ghi rõ theo khối lượng/thể tích (kl/tt hoặc w/v), khối lượng/khối lượng
(kl/kl hoặc w/w) hoặc thể tích/thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất của
chế phẩm.
5 Là dạng thành phẩm
trong bao bì, không ghi quy cách đóng gói. Ví dụ: dạng thành phẩm trong bình xịt là dạng
lỏng, nhang muỗi là dạng rắn. Đối với các chế phẩm diệt côn trùng có dạng chế
phẩm như nhũ dầu, huyền phù... thì ghi dạng chế phẩm bằng tiếng Việt kèm theo
tên viết
tắt
của dạng chế phẩm bằng tiếng Anh trong ngoặc. Ví dụ: huyền phù (SC).
6
Ghi rõ dạng chai, gói, túi... và kèm theo định lượng.
7
Ghi rõ các nội dung đề nghị thay đổi về sở hữu giấy chứng nhận, tên thương mại,
địa chỉ, thông
tin liên lạc, tác dụng, chỉ tiêu chất lượng.
Mẫu số 06
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT
NAM
Độc
lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1….., ngày ….. tháng ….. năm ……...
VĂN
BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ GIA HẠN
SỐ
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế)
………..2…………….. đề nghị đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành chế
phẩm như sau:
1. Tên thương mại: …………………..3..........................................................................
2. Thành phần và hàm lượng
hoạt chất (%): ………………..4.........................................
3. Dạng chế phẩm: ………………………………5............................................................
4. Số đăng ký lưu hành: ………………………….. có giá trị đến:....................................
5.
Các thay đổi trong quá trình lưu hành: ………………………6..................................... .
6. Tên cơ sở sản xuất: ...............................................................................................
7. Địa chỉ nơi sản xuất:
…………………………. Điện
thoại: ……………… Fax:................
8. Tên cơ sở sang chai,
đóng gói (nếu có): ................................................................
9. Địa chỉ nơi sang
chai, đóng gói: .............................................................................
10. Tên cơ sở đăng ký: .............................................................................................
11. Địa chỉ: ................................................................................................................
12. Điện thoại: ………………………………….. Fax: ......................................................
13. Tác dụng của chế phẩm: ………………………………….7..........................................
14.Hạn sử dụng: ………………………………..8.............................................................
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu) |
_______________
1 Địa danh.
2 Ghi tên đơn vị đăng
ký.
3 Đối với chế phẩm nhập
khẩu, ghi chính xác tên thương mại theo giấy chứng nhận lưu hành tự do đã được
cấp.
4 - Chỉ ghi các hoạt chất
và phụ gia có tác dụng
cộng hưởng.
- Hàm lượng hoạt chất ghi
dưới dạng % và ghi rõ theo khối lượng/thể tích (kl/tt hoặc w/v), khối lượng/khối lượng
(kl/kl hoặc w/w) hoặc thể tích/thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất của
chế phẩm.
5 Là dạng thành phẩm
trong bao bì, không ghi quy cách, đóng gói. Ví dụ: dạng thành phẩm trong bình xịt là dạng lỏng, nhang muỗi là
dạng rắn. Đối với các chế phẩm diệt côn trùng có dạng chế phẩm như nhũ đầu, huyền
phù...
thì ghi dạng chế phẩm bằng tiếng Việt kèm theo tên viết tắt của dạng chế phẩm bằng
tiếng Anh trong ngoặc. Ví dụ: huyền phù (SC).
6 Liệt kê các thay đổi
trong quá trình lưu hành, ghi rõ các thay đổi đã được chấp thuận, các thay đổi
chưa được chấp thuận.
7
Ghi tác dụng
của chế phẩm như Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
8
Ghi rõ bao nhiêu năm hoặc tháng kể từ ngày sản xuất.
Mẫu số 07
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT
NAM
Độc
lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1….., ngày ….. tháng ….. năm ……...
VĂN
BẢN ĐỀ
NGHỊ CẤP LẠI
GIẤY
CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường
y tế)
……..2……………. đề nghị cấp lại giấy chứng
nhận đăng ký lưu hành chế phẩm như sau:
1. Tên thương mại: …………………………………………3...............................................
2. Thành phần và hàm lượng
hoạt chất (%): ……………………….4.................................
3. Lý do đề nghị cấp lại
giấy chứng nhận đăng ký lưu hành: …………….5.....................
4. Số đăng ký lưu
hành:..................................có
giá trị đến:.......................................
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu) |
______________
1 Địa danh.
2 Ghi tên cơ sở đăng
ký.
3 Đối với chế phẩm nhập khẩu, ghi chính xác tên
thương mại theo giấy chứng nhận lưu hành tự do đã được cấp.
4 - Chỉ ghi các hoạt chất
và phụ gia có tác dụng
cộng hưởng.
- Hàm lượng hoạt chất
ghi dưới dạng % và ghi rõ theo khối lượng/thể tích (kl/tt hoặc w/v), khối
lượng/khối lượng (kl/kl hoặc w/w) hoặc thể tích/thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo
tính chất của chế phẩm.
5 Ghi rõ các lý do hỏng,
mất.
Mẫu số 08
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT
NAM
Độc
lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1….., ngày ….. tháng ….. năm 20...
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
Kính gửi: ………………2……………………..
1. Tên cơ sở: ............................................................................................................
Địa
chỉ trụ sở: 3 .........................................................................................................
Điện
thoại: …………………………………… Fax: ..........................................................
Email:
………………………………………….Website
(nếu có):........................................
2. Công bố lần đầu □4
Công
bố lại □ số phiếu tiếp nhận ………5……….
Sau
khi nghiên cứu Nghị định số .../2016/NĐ-CP ngày ... tháng ... năm 2016 của Chính phủ,
chúng tôi công bố cơ sở của chúng tôi đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn
trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm và gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy
tờ sau:
1
|
Văn
bản công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế
phẩm
|
□
|
2
|
Danh
mục các dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn do cơ sở cung cấp
|
□
|
3
|
Bản
kê khai nhân sự
|
□
|
4
|
Danh
mục trang thiết bị sử dụng để diệt côn trùng, diệt khuẩn
|
□
|
Cơ
sở công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
xin cam kết về tính chính xác của các tài liệu trong hồ sơ công bố./.
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu) |
___________________
1
Địa danh.
2
Sở Y tế nơi cơ sở cung cấp dịch vụ đặt trụ sở.
3
Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
4
Đánh dấu vào ô công bố lần đầu hoặc công bố lại.
5
Ghi số phiếu tiếp nhận của lần công bố gần nhất.
Mẫu số 09
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT
NAM
Độc
lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1….., ngày ….. tháng ….. năm 20...
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU
Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường
y tế)
Tên
đơn vị xin nhập khẩu: ..........................................................................................
Địa
chỉ liên hệ: ...........................................................................................................
Điện
thoại: …………………………………..Fax: .............................................................
Đề nghị được nhập khẩu
chế phẩm dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế như sau:
TT
|
Tên
thương mại
|
Hàm
lượng hoạt
chất
|
Tác
dụng của chế phẩm
|
Đơn vị tính
|
Số lượng
|
Tên,
địa chỉ nhà sản xuất
|
2
|
3
|
4
|
Mục
đích nhập khẩu (ghi rõ): ………………….5...........................................................................
Chúng
tôi xin cam kết đảm bảo việc nhập khẩu chế phẩm nêu trên như sau:
1. Đảm bảo hiệu lực, an
toàn của chế phẩm cho người sử dụng và môi trường.
2. Bảo đảm sử dụng số chế
phẩm được nhập khẩu theo đúng nội dung văn bản đề nghị nhập khẩu.
Nếu
vi phạm cam kết nêu trên chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu) |
__________________
1
Địa danh.
2 Ghi chính xác tên
thương mại.
3
Chỉ ghi các hoạt chất và
phụ gia có tác dụng cộng hưởng, hàm lượng hoạt chất ghi dưới dạng % và ghi rõ
theo khối lượng/thể tích (kl/tt
hoặc w/v), khối lượng/khối lượng (kl/kl hoặc w/w) hoặc thể tích/thể tích (tt/tt
hoặc v/v) tùy theo tính chất
của chế phẩm.
4
Ghi ngắn gọn tác dụng của chế phẩm và ghi rõ phạm vi sử dụng là gia dụng hay y
tế hoặc cả hai. Ví dụ: diệt muỗi dùng trong gia dụng; rửa tay sát khuẩn dùng trong gia dụng và y tế.
5
Ghi rõ mục đích nhập khẩu để nghiên cứu, viện trợ hay quà tặng...
PHỤ LỤC II
BẢN KÊ KHAI NHÂN
SỰ
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày
01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc
lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
……..1……., ngày …. tháng….. năm 20…..
BẢN
KÊ KHAI NHÂN SỰ
TT
|
Họ
và tên
|
Trình
độ chuyên môn
|
Bằng cấp và chứng chỉ được đào tạo
|
Số
năm kinh nghiệm 2
|
Vị
trí đảm nhiệm
|
1
|
Nguyễn Văn A
|
…………..
|
…………..
|
…………..
|
…………..
|
2
|
|||||
3
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu) |
______________
1
Địa danh
2
Ghi số
năm làm việc trong lĩnh vực cụ thể ví dụ: 05 năm làm khảo nghiệm diệt côn trùng
hoặc 03
năm chuyên trách về an toàn hóa chất.
PHỤ LỤC III
PHIẾU TIẾP NHẬN
HỒ SƠ
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày
01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
Mẫu số 01
|
Phiếu
tiếp nhận Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm
|
Mẫu số 02
|
Phiếu
tiếp nhận Hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm
|
Mẫu số 03
|
Phiếu
tiếp nhận Hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm
|
Mẫu số 04
|
Phiếu
tiếp nhận Hồ sơ
đăng ký lưu hành mới
|
Mẫu số 05
|
Phiếu
tiếp nhận Hồ sơ đăng ký
lưu hành bổ sung
|
Mẫu số 06
|
Phiếu
tiếp nhận Hồ sơ đăng ký
gia hạn số đăng ký lưu hành
|
Mẫu số 07
|
Phiếu
tiếp nhận Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
|
Mẫu số 08
|
Phiếu
tiếp nhận Hồ sơ công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
|
Mẫu số 09
|
Phiếu
tiếp nhận Hồ sơ đề nghị nhập khẩu
|
Mẫu số 01
UBND
TỈNH....
SỞ Y TẾ ------- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- |
Số: ……./……..
|
……, ngày …. tháng ….. năm 20….
|
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ
sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm
1. Tên cơ sở sản xuất: ...............................................................................................
2. Địa chỉ trụ sở: ........................................................................................................
3. Địa chỉ nơi sản xuất: ..............................................................................................
4. Thành phần hồ sơ:
1
|
Văn
bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm
|
□
|
2
|
Bản
kê khai nhân sự
|
□
|
3
|
Văn
bản phân công, bổ nhiệm người chuyên trách về an toàn hóa chất của cơ sở sản
xuất
|
□
|
4
|
Văn
bản phân công người điều hành sản xuất của cơ sở sản xuất (đối với cơ sở sản
xuất hóa chất nguy hiểm)
|
□
|
5
|
Sơ
đồ mặt bằng nhà xưởng, kho
|
□
|
6
|
Giấy
tờ chứng minh tuân thủ quy chuẩn kỹ thuật về khoảng cách an toàn (đối với hóa
chất nguy hiểm)
|
□
|
7
|
Danh
mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất
|
□
|
8
|
Bảng
nội quy về an toàn hóa chất
|
□
|
9
|
Danh
mục các biện pháp phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất hoặc kế hoạch phòng ngừa,
ứng phó sự cố hóa chất
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên) |
Tiếp
nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký
nhận
|
Tiếp
nhận hồ sơ bổ sung
lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký
nhận
|
Tiếp
nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký
nhận
|
Mẫu
số 02
BỘ Y TẾ
………………………. ------- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- |
Số: ……./……..
|
……, ngày …. tháng ….. năm 20….
|
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ sơ công bố đủ điều
kiện thực hiện kiểm nghiệm
1. Tên cơ sở kiểm nghiệm: ......................................................................................................
2. Địa chỉ trụ sở: ......................................................................................................................
3. Địa chỉ phòng kiểm
nghiệm: .................................................................................................
4. Thành phần hồ sơ:
1
|
Văn
bản công bố đủ điều kiện kiểm nghiệm
|
□
|
2
|
Danh
mục
tên các hoạt chất mà cơ sở có khả năng kiểm nghiệm
|
□
|
3
|
Giấy
chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc phiên bản cập nhật
|
□
|
|
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên) |
Tiếp nhận hồ sơ bổ
sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ
sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
Mẫu số 03
BỘ Y TẾ
……………………… ------- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- |
Số: ……./……..
|
Hà Nội, ngày …. tháng ….. năm 20….
|
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ
sơ công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm
1. Tên cơ sở khảo nghiệm: ........................................................................................
2. Địa chỉ trụ sở: ........................................................................................................
3. Địa chỉ phòng khảo nghiệm: ...................................................................................
4. Thành phần hồ sơ:
1
|
Văn
bản công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm
|
□
|
2
|
Danh
mục tên các quy trình khảo nghiệm mà cơ sở có khả năng khảo nghiệm
|
□
|
3
|
Bản
kê khai nhân sự
|
□
|
4
|
Giấy
chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc
các phiên bản cập nhật
|
□
|
5
|
Giấy
chứng nhận an toàn sinh học
|
□
|
6
|
Danh
mục phương tiện, trang thiết bị phục vụ hoạt động khảo nghiệm
|
□
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên) |
Tiếp
nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký
nhận
|
Tiếp
nhận hồ sơ bổ sung
lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký
nhận
|
Tiếp
nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký
nhận
|
Mẫu số 04
BỘ Y TẾ
……………………… ------- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- |
Số: ……./……..
|
….., ngày …. tháng ….. năm 20….
|
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ
sơ đăng ký lưu hành mới
1. Tên đơn vị đăng ký: ...............................................................................................
2. Địa chỉ trụ sở: ........................................................................................................
3. Thành phần hồ sơ:
1
|
Văn
bản đề nghị đăng ký lưu
hành mới
|
□
|
2
|
Giấy
tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất
|
□
|
3
|
Giấy
ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành
|
□
|
4
|
Tài
liệu kỹ thuật của chế phẩm
|
□
|
5
|
Kết
quả kiểm nghiệm (nộp cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm)
|
□
|
6
|
Phiếu
trả lời kết quả khảo nghiệm (bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo
nghiệm)
|
□
|
7
|
Mẫu nhãn của chế phẩm
|
□
|
8
|
Giấy
chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu)
|
□
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên) |
Tiếp
nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký
nhận
|
Tiếp
nhận hồ sơ bổ sung
lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký
nhận
|
Tiếp
nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký
nhận
|
Mẫu số 05
BỘ Y TẾ
……………………… ------- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- |
Số: ……./……..
|
……, ngày …. tháng ….. năm 20….
|
PHIẾU
TIẾP
NHẬN
Hồ
sơ đăng ký lưu hành bổ sung
1. Tên cơ sở đăng ký: ...............................................................................................
2. Địa chỉ trụ sở: ........................................................................................................
3. Thành phần hồ sơ:
1
|
Văn
bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung
|
□
|
2
|
Giấy
ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành
|
□
|
3
|
Tài
liệu về nội dung bổ sung
|
□
|
4
|
Mẫu nhãn mới của chế
phẩm
|
□
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên) |
Tiếp
nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký
nhận
|
Tiếp
nhận hồ sơ bổ sung
lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký
nhận
|
Tiếp
nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký
nhận
|
Mẫu số 06
BỘ Y TẾ
……………………… ------- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- |
Số: ……./……..
|
……, ngày …. tháng ….. năm 20….
|
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ
sơ đăng ký gia
hạn số đăng ký lưu hành
1. Tên đơn vị đăng ký: ...............................................................................................
2. Địa chỉ trụ sở: ........................................................................................................
3. Thành phần hồ sơ:
1
|
Văn
bản đề nghị gia hạn số đăng ký lưu hành
|
□
|
2
|
Giấy
tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký
|
□
|
3
|
Giấy
ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành
|
□
|
4
|
Báo
cáo quá trình lưu hành sản phẩm
|
□
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên) |
Tiếp
nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký
nhận
|
Tiếp
nhận hồ sơ bổ sung
lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký
nhận
|
Tiếp
nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký
nhận
|
Mẫu số 07
BỘ Y TẾ
……………………… ------- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- |
Số: ……./……..
|
……., ngày …. tháng ….. năm 20….
|
PHIẾU
TIẾP NHẬN
Hồ
sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
1. Tên đơn vị đăng ký: ...............................................................................................
2. Địa chỉ trụ sở: ........................................................................................................
3. Thành phần hồ sơ:
1
|
Văn
bản đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
|
□
|
2
|
Giấy
chứng nhận đăng ký
lưu hành bị hỏng
|
□
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên) |
Tiếp
nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký
nhận
|
Tiếp
nhận hồ sơ bổ sung
lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký
nhận
|
Tiếp
nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký
nhận
|
Mẫu số 08
ỦY BAN
NHÂN DÂN TỈNH…..
SỞ Y TẾ ------- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- |
Số: ……./……..
|
……., ngày …. tháng ….. năm 20….
|
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ
sơ công bố đủ điều kiện
cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
1. Tên cơ sở cung cấp dịch
vụ: ..................................................................................
2. Địa chỉ trụ sở: ........................................................................................................
3. Thành phần hồ sơ:
1
|
Văn
bản công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế
phẩm
|
□
|
2
|
Danh
mục dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm mà cơ sở cung cấp
|
□
|
3
|
Bản
kê khai nhân sự
|
□
|
4
|
Danh
mục trang thiết bị sử dụng để diệt côn trùng, diệt khuẩn
|
□
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên) |
Tiếp
nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký
nhận
|
Tiếp
nhận hồ sơ bổ sung
lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký
nhận
|
Tiếp
nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký
nhận
|
Mẫu số 09
BỘ Y TẾ
……………………… ------- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- |
Số: ……./……..
|
…………, ngày …. tháng ….. năm 20….
|
PHIẾU
TIẾP NHẬN
Hồ
sơ đề nghị nhập khẩu
1. Tên đơn vị đề nghị nhập
khẩu: ...............................................................................
2. Địa chỉ trụ sở: ........................................................................................................
3. Thành phần hồ sơ:
1
|
Văn
bản đề nghị nhập khẩu
|
□
|
2
|
Tài
liệu kỹ thuật
|
□
|
3
|
Tài
liệu về mục đích nhập khẩu
|
□
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên) |
Tiếp
nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký
nhận
|
Tiếp
nhận hồ sơ bổ sung
lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký
nhận
|
Tiếp
nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký
nhận
|
PHỤ LỤC IV
GIẤY CHỨNG NHẬN
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày
01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ MÔI TRƯỜNG Y TẾ ------- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- |
Số:
/GCN
Ref. No. |
GIẤY CHỨNG NHẬN
ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ
Y TẾ
CERTIFICATE FOR
INSECTICIDE AND DISINFECTANT REGISTRATION FOR HOUSEHOLD AND MEDICAL USE
Tên
thương mại của chế phẩm: ..................................................................................
Trade name of product
Thành
phần, hàm lượng hoạt chất: .............................................................................
Active ingredient(s)
Phạm
vi và phương pháp sử dụng:
Scope and method of
application:
Tác
dụng
Purpose of use |
Phạm
vi
sử dụng
Scope of application |
Liều
lượng và Phương pháp sử dụng
Dosage and Method of application |
Hạn
dùng: .................................................................................................................
Shelf life
Số
đăng ký lưu hành: ………………………….. Có giá trị từ:
………….. đến: .................
Registration No. Valid from
until
Tên
đơn vị đăng ký: ..................................................................................................
Name of certificate holder
Địa
chỉ đơn vị đăng ký: ..............................................................................................
Address of certificate holder
Tên
đơn vị sản xuất: ..................................................................................................
Name of manufacturer
Địa
chỉ nơi sản xuất: ..................................................................................................
Address of manufacturing site
Nguồn
cung cấp hóa chất nguyên liệu:
Source of active ingredients
Tên
hóa chất
Active ingredients |
Hàm
lượng hoạt chất
(Concentration of Active Ingredients) |
Nhà
sản xuất
Manufacturer |
Địa
chỉ
Address |
Ghi
chú: ....................................................................................................................
Notes
Hà Nội, ngày …. tháng..... năm…..
CỤC TRƯỞNG Director General |
PHỤ LỤC V
NỘI DUNG TÀI LIỆU
KỸ THUẬT
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày
01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
I. HƯỚNG DẪN CHUẨN BỊ TÀI LIỆU KỸ THUẬT
1. Đối với chế phẩm chứa
hoạt chất lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam thì tài liệu kỹ thuật phải bao gồm
đầy đủ các mục theo yêu cầu tại Mục II.
2. Đối với chế phẩm mà
hoạt chất đã được đăng ký tại Việt Nam thì tài liệu kỹ thuật bao gồm các nội
dung quy định tại Phần 1, Phần 3 (tài liệu về chế phẩm) và Phần 4 Mục II.
II. YÊU CẦU VỀ TÀI LIỆU
KỸ THUẬT:
Phần 1
CHỈ TIÊU CHẤT LƯỢNG |
|
1
|
Thành
phần
và hàm lượng hoạt chất
|
2
|
Thành
phần, hàm lượng
phụ gia cộng hưởng
|
3
|
Loại
chế phẩm
|
4
|
Dạng
chế phẩm
|
5
|
Hạn
sử dụng
|
6
|
Nguồn
hoạt chất (tên hoạt chất, hàm lượng, nhà sản xuất)
|
Phần 2
HOẠT CHẤT |
|
1
|
Ngoại
dạng
|
2
|
Hàm
lượng tối thiểu và tối đa của hoạt chất
|
3
|
Nhận
diện và hàm lượng các đồng
phân, tạp chất
|
4
|
Thời
hạn sử dụng
|
5
|
Phương
pháp và quy trình phân tích xác định hàm lượng hoạt chất
|
6
|
Số CAS
|
7
|
Tên
thông thường
|
8
|
Tên
hóa chất theo IUPAC
|
9
|
Công
thức cấu
tạo
|
10
|
Công
thức phân tử
|
11
|
Khối lượng phân tử
|
12
|
Họ
hóa chất
|
13
|
Điểm nóng chảy, sôi,
phân hủy
|
14
|
Áp
suất hơi
|
15
|
Tỷ
trọng (với chất lỏng)
|
16
|
Khả
năng hòa
tan trong nước và dung môi hữu cơ
|
17
|
Độc
cấp tính
|
17.1
|
Độc
cấp tính qua miệng (LD50)
|
17.2
|
Độc
cấp tính qua da (LD50)
|
17.3
|
Độc
cấp tính qua hô hấp (LC50)
|
17.4
|
Khả
năng
kích thích mắt
|
17.5
|
Khả
năng kích thích da
|
17.6
|
Khả
năng gây dị ứng
|
18
|
Độc
cận mãn tính (tên gọi khác: độc bán trường, độc bán mãn tính)
|
19
|
Độc
mãn tính
|
20
|
Khả
năng gây ung thư
|
21
|
Khả
năng gây đột biến gen
|
22
|
Độc
tính với sinh sản và sự phát triển (bao gồm cả khả năng sinh quái thai)
|
23
|
Các
nghiên cứu độc tính khác, nếu
có
|
24
|
Dữ
liệu y khoa, triệu chứng ngộ độc, thuốc giải độc nếu có
|
25
|
Chuyển hóa trong môi trường
|
25.1
|
Trong
đất
|
25.2
|
Trong
nước
|
25.3
|
Trong
không khí
|
26
|
Độc
tính sinh thái
|
26.1
|
Độc
tính với chim
|
26.2
|
Độc
tính với cá và các loài thủy sinh
|
26.3
|
Độc
tính với ong
|
26.4
|
Độc
tính với các sinh vật không phải đối tượng phòng trừ
|
Phần 3
CHẾ PHẨM |
|
I
|
DỮ LIỆU LÝ-HÓA
|
1
|
Nhận
diện chế phẩm
|
1.1
|
Tên
thương mại của chế phẩm
|
1.2
|
Tên
và địa chỉ nhà sản xuất
chế phẩm
|
1.3
|
Tên
và địa chỉ đơn vị sang chai, đóng gói (nếu có)
|
1.4
|
Cấp
độc cấp tính theo phân loại của hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và
ghi nhãn hóa chất
|
2
|
Thành
phần
|
2.1
|
Hàm
lượng hoạt chất
|
2.2
|
Hàm
lượng các chất phụ gia (bao gồm cả dung môi, chất mang)
|
3
|
Đặc
tính lý hóa của chế
phẩm
|
3.1
|
Ngoại
dạng
|
3.2
|
Tỷ
trọng với chất lỏng
|
3.3
|
Khả
năng bắt
lửa, điểm
chớp
|
3.4
|
Khả
năng ăn mòn (nếu
có)
|
3.5
|
Độ
bền
bảo quản
|
3.6
|
Độ
acid, kiềm
hoặc pH
|
3.7
|
Khả
năng hỗn
hợp với chế phẩm
khác
|
4
|
Phương
pháp và quy trình phân tích
|
5
|
Quy
trình sản xuất chế phẩm
|
II
|
ĐỘC TÍNH
|
1
|
Độc
cấp tính qua miệng
(LD50)
|
2
|
Độc cấp tính qua da
(LD50)
|
3
|
Độc cấp tính qua hô hấp (LC50)
|
4
|
Khả
năng kích thích mắt
|
5
|
Khả
năng kích thích da
|
6
|
Khả
năng gây dị ứng
|
III
|
ĐỘC TÍNH SINH THÁI
|
1
|
Độc tính với chim
|
2
|
Độc
tính với cá và các loài thủy sinh
|
3
|
Độc
tính với ong
|
4
|
Độc
tính với các sinh vật không phải đối tượng phòng trừ
|
IV
|
HIỆU LỰC SINH HỌC
|
1
|
Cơ
chế tác động của chế phẩm để diệt khuẩn, diệt côn trùng
|
2
|
Khả
năng diệt khuẩn, diệt côn trùng (chủng loại vi khuẩn, loại côn trùng)
|
3
|
Lĩnh
vực sử dụng (trong
gia dụng hoặc y tế,...)
|
4
|
Liều lượng sử dụng
|
5
|
Khoảng
thời gian giữa các lần sử dụng (đối với chế phẩm có tác dụng tồn lưu)
|
6
|
Môi
trường pha loãng nếu
có (nước, dầu,..)
|
7
|
Phương
pháp sử dụng (phun, rải...)
|
V
|
CÁC THÔNG TIN KHÁC
|
1
|
Hướng
dẫn
sử dụng chế phẩm
|
2
|
Hướng
dẫn bảo quản chế phẩm
|
3
|
Chú
ý về an toàn khi sử
dụng chế phẩm
|
4
|
Tác
động xấu có thể xảy ra đối với người khi sử dụng chế phẩm và cách xử lý
|
5
|
Phương
pháp tiêu hủy chế phẩm hết hạn hoặc không sử dụng hết
|
6
|
Phương
pháp tiêu hủy bao gói chế phẩm
|
7
|
Mã
HS (HS code): áp dụng đối với chế phẩm nhập khẩu
|
8
|
Mã
số Liên hiệp quốc (UN No.)
|
Phần 4
PHIẾU AN TOÀN HÓA CHẤT CỦA HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM Material safety data sheet (MSDS): |
|
Đối
với những chế phẩm
phải lập Phiếu an toàn hóa
chất theo quy định của pháp luật về hóa chất.
|
|
PHỤ LỤC VI
BÁO CÁO QUÁ
TRÌNH LƯU HÀNH
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày
01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc
lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
……………..,
ngày …… tháng
….. năm
20 …..
BÁO
CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH CHẾ
PHẨM
Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường
y tế)
Tên
cơ sở đăng ký: ...................................................................................................
Địa
chỉ: ………………………………. Điện
thoại: ………..…..………… Fax: .....................
Tên
cơ sở sản xuất: ..................................................................................................
Địa
chỉ: ……………………………… Điện
thoại: ……………….………. Fax: .....................
Tên
cơ sở sang chai, đóng gói (nếu có): ....................................................................
Địa
chỉ: .....................................................................................................................
Tên
cơ sở nhập khẩu (đối với chế phẩm nhập khẩu)....................................................
Địa
chỉ: .....................................................................................................................
Tên
thương mại: ........................................................................................................
Thành
phần và hàm lượng hoạt chất (%): ....................................................................
Hạn
sử dụng: ............................................................................................................
Dạng
chế phẩm và quy cách đóng gói: ......................................................................
Thời
gian sản xuất/ nhập
khẩu
|
Đơn
vị tính
|
Số
lượng sản xuất/ nhập
khẩu
|
Số
lượng tiêu thụ
|
Vi
phạm pháp luật về hóa chất, chế phẩm và hình thức xử phạt
|
Năm 20…..
|
||||
Năm 20…..
|
||||
Năm 20…..
|
||||
Tổng
cộng
|
Chúng
tôi cam kết các nội dung nêu trên là đúng. Nếu sai, chúng tôi hoàn toàn chịu trách nhiệm trước
pháp luật./.
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu) |
PHỤ LỤC VII
YÊU CẦU ĐỐI VỚI
GIẤY ỦY QUYỀN
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày
01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
I. Nội dung:
Giấy
ủy quyền phải có đầy đủ các nội dung sau:
- Tên, địa chỉ của chủ
sở hữu chế phẩm.
- Tên, địa chỉ của tổ
chức, cá nhân được ủy quyền.
- Phạm vi ủy quyền (đứng
tên đăng ký lưu hành chế phẩm tại Việt Nam đối với trường hợp ủy quyền đăng ký.
Cho phép sang chai đóng gói tại Việt Nam đối với trường hợp sang chai đóng gói
tại Việt Nam).
- Tên thương mại của chế
phẩm được ủy quyền.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất
chế phẩm.
- Thời hạn ủy quyền.
- Cam kết của chủ sở hữu
chế phẩm cung cấp đầy đủ hồ sơ thông tin chế phẩm cho tổ chức, cá nhân được ủy
quyền để thực hiện việc đăng ký lưu hành.
- Tên, chức danh, chữ
ký trực tiếp của người đại diện cho bên ủy quyền.
2. Trường hợp chủ sở hữu
chế phẩm đã ủy quyền cho một cơ sở đăng ký lưu hành chế phẩm tại Việt Nam và đã
được cấp số đăng ký lưu hành; trong thời hạn số đăng ký lưu hành còn hiệu lực, chủ sở hữu ủy quyền cho cơ sở khác
đăng ký lưu
hành tại Việt Nam thì giấy ủy quyền mới phải kèm theo văn bản chấp thuận không
tiếp tục đứng tên đăng ký lưu hành và đề nghị rút số đăng ký lưu hành của cơ sở đang sở hữu số
đăng ký lưu hành chế phẩm.
3. Hợp pháp hóa lãnh sự:
Giấy
ủy quyền của đơn vị ở nước ngoài phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định, trừ trường hợp được
miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
PHỤ LỤC VIII
YÊU CẦU ĐỐI VỚI GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày
01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
I. Nội dung
Giấy
chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale - CFS) bao gồm các loại giấy
chứng nhận có nội dung sau:
- Tên cơ quan cấp giấy
chứng nhận;
- Ngày cấp giấy chứng
nhận;
- Tên thương mại của chế
phẩm được cấp giấy chứng nhận;
- Thành phần và hàm lượng
hoạt chất (bắt buộc đối với chế phẩm diệt côn trùng);
- Tên và địa chỉ của
nhà sản xuất;
- Xác nhận chế phẩm được bán tự do
tại thị trường nước cấp giấy chứng nhận;
- Họ tên, chức danh, chữ
ký trực tiếp của người cấp giấy chứng nhận.
2. Nước cấp CFS
Nước
cấp CFS phải là nước sản xuất chế phẩm hoặc một trong các nước thành viên Tổ chức
Thương mại Thế giới.
3. Thời gian ban hành
CFS
phải được cấp trong khoảng thời gian không quá 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ
đăng ký lưu hành.
4. Hiệu lực của CFS
CFS
phải còn hiệu lực tối thiểu là 06 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đăng ký lưu hành đến
cơ quan tiếp nhận hồ sơ trong trường hợp CFS có ghi ngày hết hiệu lực.
5. Hợp pháp
hóa lãnh sự
CFS
phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước
quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
PHỤ LỤC IX
HƯỚNG DẪN CÁCH
GHI NHÃN HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày
01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
Hóa
chất, chế phẩm
lưu hành trong nước, xuất khẩu, nhập khẩu phải ghi nhãn phù hợp với quy định về
ghi nhãn hàng hóa tại Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2006 của
Chính phủ và hướng dẫn của hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn
hóa chất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Công Thương. Ngoài ra, nhãn hóa chất,
chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu sau:
I. ĐỐI VỚI CHẾ PHẨM
1. Nội dung bắt buộc phải
ghi trên nhãn
a) Tên thương mại;
b) Thành phần, hàm lượng
hoạt chất;
c) Tác dụng và hướng dẫn
sử dụng;
d) Hướng dẫn bảo quản;
đ)
Thông tin cảnh báo về nguy cơ gây hại đến sức khỏe con người và môi trường;
e) Biện pháp xử lý khi bị
nhiễm chế phẩm (qua da, mắt, tiêu hóa, hô hấp);
g) Tên, địa chỉ đơn vị sản
xuất;
h) Tên, địa chỉ đơn vị gia công, sang chai,
đóng gói (nếu có);
i) Tên, địa chỉ của đơn vị đăng ký;
k)
Số lô sản xuất;
l) Ngày, tháng, năm sản
xuất hoặc tháng, năm sản xuất;
m)
Hạn sử dụng;
n)
Số đăng ký lưu hành tại
Việt Nam.
2. Hình thức nhãn:
a) Các từ, ký tự tạo
thành tên thương mại phải được viết liên tục theo đúng văn bản đề nghị đăng ký
lưu hành, có chiều cao tối thiểu bằng ký tự lớn nhất trên nhãn;
b) Nhãn phải được in rõ
ràng, dễ đọc, không bị mờ nhạt, rách nát trong quá trình lưu thông, bảo quản, vận
chuyển
và sử dụng, chiều
cao chữ không được thấp hơn 0,9 mm;
c) Nhãn phải được gắn chặt
hoặc in trên bao bì chế phẩm;
d) Nền nhãn không được
dùng màu trùng với màu chỉ độ độc của chế phẩm.
3. Biểu tượng độ độc
trên nhãn theo phân loại của tổ chức y tế thế giới
Đối
với các hóa chất, chế
phẩm diệt côn trùng có độ độc thuộc nhóm I, II, III theo phân loại của Tổ chức
Y tế thế giới thì nhãn phải ghi thêm các hình tượng biểu hiện độ độc như sau:
a) Vạch màu chỉ độ độc đặt
ở phần dưới cùng của nhãn và có độ dài bằng độ dài của nhãn, chiều cao tương
đương 10% chiều
cao của nhãn.
b) Các hình tượng biểu
hiện độ độc và cảnh báo tương ứng của mỗi loại hóa chất, chế phẩm phải đặt ở phía trên tên thương
mại của sản phẩm như
sau:
Độ
độc
|
Vạch
màu
|
||
Nhóm
độc Ia,
Ib
|
Rất
độc
 |
Hình
tượng màu đen trên nền màu trắng.
|
Đỏ
|
Nhóm
độc II
|
Độc
cao
 |
Hình
tượng màu đen trên nền màu trắng.
|
Vàng
|
Nhóm
độc III
|
Nguy hiểm
 |
Hình
tượng màu đen trên nền màu trắng.
|
Xanh
lam
|
II. ĐỐI VỚI HÓA CHẤT
1. Nội dung bắt buộc phải
ghi trên nhãn
a) Tên thương mại;
b) Thành phần, hàm lượng
hoạt chất;
c) Hướng dẫn bảo quản;
d) Thông tin cảnh báo về
nguy cơ gây hại đến sức khỏe
con người và môi trường;
đ)
Tên, địa chỉ đơn vị sản xuất;
e) Số lô sản xuất;
g) Ngày, tháng, năm sản
xuất hoặc tháng, năm sản xuất;
h) Hạn sử dụng.
2. Hình thức nhãn:
a) Nhãn phải được in rõ
ràng, dễ đọc, không bị mờ nhạt, rách nát trong quá trình lưu thông, bảo quản, vận
chuyển và sử dụng, chiều cao chữ không được thấp hơn 0,9 mm;
b) Nhãn phải được gắn chặt
hoặc in trên bao bì hóa chất.
PHỤ LỤC X
PHIẾU TRẢ LỜI KẾT
QUẢ KHẢO NGHIỆM
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày
01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
ĐƠN VỊ KHẢO NGHIỆM
------- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- |
Số: ………
|
………., ngày …. tháng …. năm 20….
|
PHIẾU
TRẢ LỜI KẾT QUẢ KHẢO NGHIỆM
(Kèm
theo kết quả khảo nghiệm chi
tiết)
I. TÊN HÓA CHẤT, CHẾ
PHẨM
KHẢO NGHIỆM:
1. Tên mẫu khảo nghiệm: ...........................................................................................
2. Thành phần và hàm lượng
hoạt chất: ......................................................................
3. Tên nhà sản xuất: ..................................................................................................
4. Địa chỉ nhà sản xuất: ..............................................................................................
5. Ngày sản xuất: ......................................................................................................
6. Hạn sử dụng: ........................................................................................................
7. Số lượng mẫu sử dụng
trong thử nghiệm và lưu: ....................................................
II. MỤC ĐÍCH KHẢO
NGHIỆM:
III. ĐƠN VỊ YÊU
CẦU KHẢO NGHIỆM:
IV. ĐƠN VỊ KHẢO
NGHIỆM:
V. NGÀY VÀ ĐỊA
ĐIỂM KHẢO NGHIỆM:
VI. LIỀU LƯỢNG
VÀ PHƯƠNG PHÁP SỬ DỤNG:
VII. KẾT QUẢ:1
1. Hiệu lực:
2. An toàn:
VIII. KẾT LUẬN:
1. Hiệu lực:1
2. An toàn:3
3. Ý kiến đề xuất:4
TRƯỞNG
PHÒNG THÍ NGHIỆM
|
KHOA/PHÒNG
|
GIÁM
ĐỐC/VIỆN TRƯỞNG
|
1 Kết quả phải ghi chi tiết cách đánh giá và kết quả
đánh giá hiệu lực của hóa chất, chế phẩm đối với côn trùng thử nghiệm theo liều
lượng và phương pháp sử dụng ghi trên nhãn chế phẩm; cách đánh giá và kết quả đánh giá tác dụng phụ
của chế phẩm thử nghiệm đối với người tham gia thử nghiệm.
1 Tóm tắt kết luận về hiệu lực của chế phẩm theo từng
phương pháp sử dụng và liều lượng sử dụng.
2 Tóm tắt đánh giá về tác dụng phụ của chế phẩm đối với người
tham gia thử nghiệm.
3 Phải ghi rõ chế phẩm có thể được đăng ký lưu
hành hay không và với mục đích, phương pháp và liều lượng sử dụng như thế nào căn cứ
trên kết luận về hiệu lực và an toàn.
0 nhận xét :
Post a Comment