THÔNG TƯ 20/2017/TT-BYT QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT DƯỢC VÀ NGHỊ ĐỊNH SỐ 54/2017/NĐ-CP NGÀY 08 THÁNG 5 NĂM 2017 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
BỘ Y TẾ
------- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- |
Số: 20/2017/TT-BYT
|
Hà Nội, ngày 10 tháng 5 năm
2017
|
THÔNG TƯ
QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT DƯỢC VÀ
NGHỊ ĐỊNH SỐ 54/2017/NĐ-CP NGÀY 08 THÁNG 5 NĂM 2017 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ THUỐC VÀ
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định chi tiết một số điều của Luật
dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về
thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
Chương I
QUY ĐỊNH
CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định về:
1. Các danh mục liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát
đặc biệt bao gồm:
a) Danh mục dược chất gây nghiện theo quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông
tư này và Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện trong thuốc
dạng phối hợp theo quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này;
b) Danh mục dược chất hướng thần theo quy định tại Phụ lục II kèm theo
Thông tư này và Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần trong
thuốc dạng phối hợp theo quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư này;
c) Danh mục tiền chất dùng làm thuốc theo quy định tại Phụ lục III kèm theo
Thông tư này và Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc trong
thuốc dạng phối hợp theo quy định tại Phụ lục VI kèm theo Thông tư này;
d) Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một
số ngành, lĩnh vực theo quy định tại Phụ lục VII kèm theo Thông tư này.
2. Hoạt động bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp phát, sử dụng, hủy, giao
nhận, vận chuyển, báo cáo về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc
biệt.
3. Hoạt động cung cấp thuốc phóng xạ.
4. Hồ sơ, sổ sách và lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan về thuốc,
nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
Điều 2. Đối tượng áp dụng
1. Các quy định về danh mục liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải
kiểm soát đặc biệt và hồ sơ, sổ sách và lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan
về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt quy định tại Thông tư
này áp dụng đối với tất cả các cơ sở kinh doanh dược và các cơ sở được quy định
tại khoản 2 Điều này.
2. Quy định về hoạt động bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp phát, sử dụng,
hủy, giao nhận, vận chuyển, báo cáo về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm
soát đặc biệt tại Thông tư này chỉ áp dụng đối với cơ sở sau đây:
a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
b) Cơ sở cai nghiện bắt buộc;
c) Cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược;
d) Cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác.
3. Quy định về hoạt động cung cấp thuốc phóng xạ tại Thông tư này chỉ áp
dụng đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sản xuất, pha chế thuốc phóng xạ.
Điều 3. Phân loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt
1. Thuốc gây nghiện bao gồm các loại sau đây:
a) Chứa một hoặc nhiều dược chất gây nghiện hoặc thuốc chứa dược chất gây
nghiện phối hợp với dược chất hướng thần và có hoặc không có tiền chất dùng làm
thuốc quy định tại Phụ lục I, II và III kèm theo Thông tư này.
b) Chứa dược chất gây nghiện (có hoặc không có dược chất hướng thần, tiền
chất dùng làm thuốc) phối hợp với dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện,
dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng dược
chất gây nghiện lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV kèm theo
Thông tư này.
2. Thuốc hướng thần bao gồm các loại sau đây:
a) Chứa một hoặc nhiều dược chất hướng thần hoặc thuốc có chứa dược chất
hướng thần phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc được quy định tại Phụ lục II
và III kèm theo Thông tư này.
b) Chứa dược chất hướng thần (có hoặc không có dược chất gây nghiện, tiền
chất dùng làm thuốc) phối hợp với dược chất khác không phải là dược chất gây
nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, trong đó nồng độ, hàm
lượng dược chất hướng thần lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại
Phụ lục V của Thông tư này, nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện (nếu có)
nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư
này.
3. Thuốc tiền chất bao gồm các loại thuốc sau đây:
a) Chứa một hoặc nhiều tiền chất dùng làm thuốc quy định tại Phụ lục III
kèm theo Thông tư này;
b) Chứa tiền chất dùng làm thuốc (có hoặc không có dược chất gây nghiện,
dược chất hướng thần) phối hợp với dược chất khác không phải là dược chất gây
nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm
lượng tiền chất dùng làm thuốc lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục
VI kèm theo Thông tư này, nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện (nếu có) nhỏ
hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này,
nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần (nếu có) nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm
lượng quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư này.
4. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện bao gồm các thuốc đáp
ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
a) Chứa dược chất gây nghiện; hoặc dược chất gây nghiện phối hợp với dược
chất hướng thần có hoặc không có tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm
lượng của dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
đều nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV, V và VI kèm
theo Thông tư này;
b) Chứa các dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất
hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.
5. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần bao gồm các thuốc đáp
ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
a) Chứa dược chất hướng thần hoặc dược chất hướng thần phối hợp với tiền
chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần, tiền chất
dùng làm thuốc đều nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục V
và VI kèm theo Thông tư này;
b) Chứa các dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất
hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.
6. Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất bao gồm các thuốc đáp ứng đồng thời các
điều kiện sau đây:
a) Chứa tiền chất dùng làm thuốc, trong đó nồng độ, hàm lượng tiền chất
dùng làm thuốc nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục VI
kèm theo Thông tư này;
b) Chứa các dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất
hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.
7. Thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất
bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực:
Các thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất
bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực được lựa chọn theo nguyên tắc quy
định tại khoản 2 Điều 41 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 quy định
chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây gọi tắt là Nghị
định số 54/2017/NĐ-CP).
Chương II
BẢO QUẢN,
SẢN XUẤT, PHA CHẾ, CẤP PHÁT, SỬ DỤNG, HỦY, GIAO NHẬN, VẬN CHUYỂN, BÁO CÁO VỀ
THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
Điều 4. Bảo quản
1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở nghiên cứu,
đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương
mại khác phải tuân thủ yêu cầu về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm
thuốc trong đó:
a) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm
thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
phải được bảo quản tại kho, tủ riêng có khóa chắc chắn và không được để cùng
các thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác. Nếu không có kho, tủ riêng, thuốc gây
nghiện có thể để cùng tủ, giá, kệ chung với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất
nhưng phải sắp xếp riêng biệt cho từng loại thuốc, có biển hiệu rõ ràng để tránh
nhầm lẫn; Thuốc hướng thần sắp xếp trong quầy, tủ của trạm y tế cấp xã, trạm xá
phải có khóa chắc chắn và có phân công người quản lý, cấp phát, theo dõi sổ sách;
b) Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có
chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải để khu
vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc khác;
c) Thuốc phóng xạ phải được bảo quản tại kho, tủ có khóa chắc chắn, đảm bảo
an toàn bức xạ và an ninh, chống phơi nhiễm bức xạ môi trường theo đúng quy định của
pháp luật về năng lượng nguyên tử;
d) Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc phải để khu vực riêng biệt, không
được để cùng các thuốc khác, phải sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát
trong khu vực bảo quản;
đ) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất ở tủ thuốc trực, tủ
thuốc cấp cứu phải được để ở một ngăn hoặc ô riêng, không được để cùng các
thuốc khác và do điều dưỡng viên trực giữ, cấp phát theo y lệnh. Tủ thuốc trực,
tủ thuốc cấp cứu có khóa chắc chắn, số lượng, chủng loại thuốc phải kiểm soát
đặc biệt để tại tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu do người đứng đầu cơ sở quy
định bằng văn bản. Khi đổi ca trực, người giữ thuốc của ca trực trước phải bàn
giao số lượng thuốc và sổ theo dõi thuốc cho người giữ thuốc của ca trực sau.
Khi bàn giao, người giao và người nhận phải ký nhận đầy đủ trên sổ theo dõi
thuốc.
2. Người quản lý thuốc phải có trình độ đào tạo phù hợp với loại thuốc,
nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, cụ thể như sau:
a) Đối với thuốc gây nghiện, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện,
người quản lý tại khoa dược bệnh viện phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành
dược trở lên, người quản lý tại các cơ sở khác quy định tại khoản 2 Điều 2
Thông tư này phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên;
b) Đối với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược
chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, người quản lý phải có bằng tốt
nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.
Trường hợp trạm y tế cấp xã, trạm xá không có nhân sự đáp ứng quy định tại
khoản này thì người đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ bằng văn bản cho người có
trình độ từ y sỹ trở lên;
c) Đối với thuốc phóng xạ, người quản lý phải có bằng tốt nghiệp trung cấp
ngành dược trở lên hoặc bác sỹ, kỹ thuật viên, điều dưỡng viên, đã qua đào tạo
về an toàn bức xạ và được người đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ bằng văn bản.
Điều 5. Sản xuất, pha chế
Việc sản xuất, pha chế các thuốc phải kiểm soát đặc biệt bao gồm thuốc
phóng xạ thực hiện theo quy định tại Thông tư số 22/2011/TT-BYT ngày 10 tháng 6
năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tổ chức và hoạt động của khoa dược bệnh
viện.
Điều 6. Cấp phát, sử dụng, hủy thuốc
1. Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trừ cơ sở điều trị nghiện chất dạng
thuốc phiện bằng thuốc thay thế: việc cấp phát, sử dụng thực hiện theo quy định
tại Thông tư số 23/2011/TT-BYT ngày 10 tháng 6 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng
dẫn sử dụng thuốc trong các cơ sở y tế có giường bệnh (sau đây gọi tắt là Thông
tư số 23/2011/TT-BYT).
2. Đối với cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc
phiện bằng thuốc thay thế: việc cấp phát, sử dụng các thuốc phải kiểm soát đặc
biệt được thực hiện như sau:
a) Khoa điều trị, phòng khám tổng hợp và lập Phiếu lĩnh thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu số 1 kèm theo Thông tư số
23/2011/TT-BYT cho khoa, phòng mình;
b) Bộ phận dược cấp phát thuốc cho các khoa điều trị, phòng khám theo Phiếu
lĩnh thuốc và phải theo dõi, ghi chép đầy đủ số lượng xuất, nhập, tồn kho thuốc
gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất vào sổ theo mẫu quy định tại
Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này;
c) Tại các khoa điều trị, phòng khám, sau khi nhận thuốc, người được phân
công nhiệm vụ phải đối chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, hạn dùng, số lượng
thuốc trước lúc tiêm hoặc phát, hướng dẫn sử dụng và trực tiếp cấp phát cho
người bệnh;
d) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất không sử dụng hết
hoặc do người bệnh chuyển cơ sở hoặc bị tử vong, khoa điều trị, phòng khám phải
làm giấy trả lại bộ phận dược. Trưởng bộ phận dược phải căn cứ điều kiện cụ thể
để quyết định tái sử dụng hoặc hủy theo quy định và lập biên bản lưu tại cơ sở;
đ) Trưởng bộ phận dược hoặc người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành
dược trở lên được người đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ bằng văn bản ký duyệt
Phiếu lĩnh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất của khoa điều
trị, phòng khám;
e) Trưởng khoa điều trị hoặc phó khoa điều trị được trưởng khoa giao nhiệm
vụ bằng văn bản, trưởng phòng khám hoặc phó phòng khám được trưởng phòng khám
giao nhiệm vụ bằng văn bản ký duyệt Phiếu lĩnh thuốc gây nghiện, thuốc hướng
thần và thuốc tiền chất cho khoa, phòng mình.
3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở nghiên cứu,
đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương
mại khác phải lập hồ sơ đề nghị mua thuốc theo quy định tại Điều 53 Nghị định
số 54/2017/NĐ-CP và gửi đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở để xem xét, phê duyệt
theo quy định tại Điều 54 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP trước khi mua các thuốc
gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất và thuốc dạng phối hợp có chứa
tiền chất không thuộc đối tượng phải đấu thầu để phục vụ cho nhu cầu điều trị,
nghiên cứu, kiểm nghiệm của cơ sở.
4. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở nghiên cứu,
đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương
mại khác chỉ được hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và
nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất
dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ sau khi có công văn cho phép của Sở Y tế nơi cơ
sở đặt trụ sở theo quy định tại Điều 48 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
Điều 7. Giao nhận, vận chuyển giữa các cơ sở
1. Yêu cầu đối với cơ sở và người vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc
phải kiểm soát đặc biệt:
a) Cơ sở tham gia quá trình giao, nhận thuốc phóng xạ phải có giấy phép
tiến hành công việc bức xạ, phạm vi vận chuyển nguồn phóng xạ, người giao,
người nhận, người vận chuyển thuốc phóng xạ phải có chứng chỉ an toàn bức xạ
theo quy định của Bộ Khoa học và Công nghệ;
b) Người vận chuyển thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất,
nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất
dùng làm thuốc khi làm nhiệm vụ phải mang theo văn bản giao nhiệm vụ của người
đứng đầu cơ sở, giấy tờ tùy thân hợp lệ, hóa đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho.
2. Yêu cầu đối với việc giao nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc
phải kiểm soát đặc biệt:
a) Khi tiến hành giao, nhận các thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc
tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần,
tiền chất dùng làm thuốc phải có Biên bản giao nhận theo mẫu quy định tại Phụ
lục IX kèm theo Thông tư này;
b) Khi giao, nhận thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt,
người giao, người nhận thuốc phải tiến hành kiểm tra đối chiếu tên thuốc, tên
nguyên liệu, nồng độ, hàm lượng, số lượng, số lô sản xuất, hạn dùng, chất lượng
thuốc, nguyên liệu làm thuốc về mặt cảm quan; phải ký và ghi rõ họ tên vào
chứng từ xuất kho, nhập kho;
c) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm
thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc,
trong quá trình vận chuyển phải bảo đảm an ninh, tránh thất thoát.
Điều 8. Báo cáo
1. Báo cáo định kỳ:
a) Trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai
nghiện bắt buộc, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt
động dược không vì mục đích thương mại khác lập báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử
dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc
dạng phối hợp có
chứa tiền chất gửi Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở theo mẫu
báo cáo quy định tại Phụ lục X kèm theo Thông tư này;
b) Trước ngày 15 tháng 02 hàng năm: Sở Y tế báo cáo tình hình sử dụng thuốc
gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối
hợp có chứa tiền chất hàng năm của các cơ sở trên địa bàn mình, Cục Quân y - Bộ
Quốc phòng báo cáo tình hình sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc
tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất hàng năm của
các cơ sở của ngành mình về Bộ Y tế theo mẫu báo cáo quy định tại Phụ lục XI
kèm theo Thông tư này.
2. Báo cáo đột xuất:
Trong thời hạn 48 (bốn mươi tám) giờ, kể từ khi phát hiện nhầm lẫn, thất
thoát thuốc phóng xạ, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất,
thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất và nguyên liệu làm thuốc là dược
chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên
ngành y dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác lập báo
cáo bằng văn bản và gửi về Bộ Y tế theo mẫu báo cáo quy định tại Phụ lục XII kèm theo
Thông tư này.
3. Báo cáo quy định tại khoản 1, 2 Điều này phải được thực hiện trực tuyến
khi Bộ Y tế triển khai phần mềm, dữ liệu quản lý chung trên toàn quốc.
Chương III
CUNG CẤP
THUỐC PHÓNG XẠ
Điều 9. Cung cấp thuốc phóng xạ
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được phép sản xuất, pha chế được cung cấp
thuốc phóng xạ cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác khi đáp ứng các yêu cầu sau
đây:
1. Số lượng thuốc sản xuất, pha chế phục vụ cho công tác điều trị tại cơ sở
nhiều hơn nhu cầu sử dụng thực tế.
2. Được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế) đồng ý bằng văn bản.
Điều 10. Hồ sơ đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ
1. Đơn đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo
mẫu đơn quy định tại Phụ lục XIII kèm theo Thông tư này.
2. Báo cáo việc sản xuất, pha chế, sử dụng thuốc phóng xạ đề nghị cung cấp
tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế, trong đó nêu cụ thể các thông
tin về công suất máy, khả năng sản xuất, số lượng thuốc sản xuất, số lượng bệnh
nhân sử dụng, số
lượng thuốc đã sản xuất nhưng không sử dụng có đóng dấu
xác nhận của cơ sở đề nghị theo mẫu báo cáo quy định tại Phụ lục XIV kèm theo
Thông tư này.
Điều 11. Trình tự, thủ tục cho phép cung cấp thuốc phóng xạ
1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nộp 01 bộ hồ sơ trực tiếp hoặc qua bưu điện
về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.
2. Sau khi nhận được hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế trả cho cơ sở đề
nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XV kèm theo
Thông tư này.
3. Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trường
hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có văn
bản chấp thuận việc cung cấp thuốc của cơ sở; trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó
nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
4. Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế trả
cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo mẫu phiếu quy định tại
Phụ lục XV kèm theo Thông tư này.
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Cục Quản lý
Dược - Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản 3 Điều
này;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ
sung, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có văn bản chấp thuận việc cung cấp thuốc của
cơ sở theo quy định tại khoản 3 Điều này.
5. Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản
thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo
yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 90 ngày kể từ
ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp
không còn giá trị.
Chương IV
HỒ SƠ, SỔ
SÁCH VÀ LƯU GIỮ CHỨNG TỪ, TÀI LIỆU CÓ LIÊN QUAN VỀ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
Điều 12. Hồ sơ, sổ sách đối với cơ sở sản xuất
1. Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất,
nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất
dùng làm thuốc phải lập và ghi chép đầy đủ các loại sổ theo dõi sau đây:
a) Sổ theo dõi pha chế, sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc
tiền chất theo mẫu số quy định tại Phụ lục XVI kèm theo Thông tư này;
b) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng
thần, tiền chất dùng làm thuốc theo mẫu số quy định tại Phụ lục VIII kèm
theo Thông tư này;
c) Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất,
nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất
dùng làm thuốc theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XVII kèm theo Thông tư này;
d) Các chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng
thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng
thần, tiền chất dùng làm thuốc.
2. Cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc
dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền
chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục
thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh
vực phải ghi chép đầy đủ các loại sổ theo dõi sau đây:
a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục
XVIII kèm theo Thông tư này;
b) Phiếu xuất kho nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất
hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XVII
kèm theo Thông tư này;
c) Các chứng từ liên quan đến việc mua bán nguyên liệu làm thuốc là dược
chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng
phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất
hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc
làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục
chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.
3. Cơ sở sản xuất thuốc phóng xạ phải lập và ghi chép đầy đủ các loại sổ
theo dõi sau đây:
a) Sổ theo dõi pha chế, sản xuất thuốc phóng xạ theo theo mẫu sổ quy định
tại Phụ lục XIX kèm theo Thông tư này;
b) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ theo mẫu sổ quy định tại
Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này;
c) Phiếu xuất kho thuốc phóng xạ theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVII kèm
theo Thông tư này;
d) Các chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc phóng xạ.
Điều 13. Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu
1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc
tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần,
tiền chất dùng làm thuốc phải lập và ghi chép đầy đủ các loại hồ sơ, sổ sách
theo dõi sau đây:
a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng
thần, tiền chất dùng làm thuốc theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo
Thông tư này;
b) Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo
mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XVII kèm theo Thông tư này;
c) Các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất.
2. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây
nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp
có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược
chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong
một số ngành, lĩnh vực khi theo dõi bằng hồ sơ, sổ sách phải lập và ghi chép
đầy đủ các hồ sơ sau đây:
a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất
gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối
hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong
Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số
ngành, lĩnh vực theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVIII kèm theo Thông tư này;
b) Chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc dạng
phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất
hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc
làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục
chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.
3. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phóng xạ phải lập và ghi chép đầy đủ
các hồ sơ sau đây:
a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ thực hiện theo mẫu sổ quy
định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này;
b) Phiếu xuất kho thuốc phóng xạ theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XVII
kèm theo Thông tư này;
c) Các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc
phóng xạ.
Điều 14. Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở bán buôn
1. Cơ sở bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất phải lập và ghi chép đầy đủ các hồ sơ sau đây:
a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này;
b) Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo
mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XVII kèm theo Thông tư này;
c) Các chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng
thần, thuốc tiền chất.
2. Cơ sở bán buôn thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc
dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền
chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục
thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh
vực khi theo dõi bằng hồ sơ sổ sách phải lập và ghi chép đầy đủ các hồ sơ sau
đây:
a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất
gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối
hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất
trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số
ngành, lĩnh vực theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVIII kèm theo Thông tư này;
b) Chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc dạng phối hợp có chứa dược
chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng
phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược
chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong
một số ngành, lĩnh vực.
3. Cơ sở bán buôn thuốc phóng xạ phải lập và ghi chép đầy đủ các loại sổ theo
dõi sau đây:
a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ thực hiện theo mẫu sổ quy
định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này;
b) Phiếu xuất kho thuốc phóng xạ theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVII kèm
theo Thông tư này;
c) Các chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc phóng xạ.
Điều 15. Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở bán lẻ
1. Nhà thuốc bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất
phải lập và ghi chép đầy đủ các loại hồ sơ sau đây:
a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này;
b) Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất của
nơi cung cấp thuốc;
c) Đơn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần lưu tại cơ sở sau khi bán;
d) Biên bản nhận thuốc gây nghiện theo mẫu biên bản quy định tại Phụ lục XX
kèm theo Thông tư này;
đ) Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng theo mẫu sổ quy định tại Phụ
lục XXI kèm theo Thông tư này.
2. Cơ sở bán lẻ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc
dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền
chất phải lập và ghi chép đầy đủ Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng theo
mẫu sổ quy định tại Phụ lục XXI kèm theo Thông tư này.
Điều 16. Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc,
kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương
sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm
1. Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc
là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc: phải
lập và ghi chép đầy đủ các loại hồ sơ, sổ sách theo dõi sau đây:
a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng
thần, tiền chất dùng làm thuốc theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo
Thông tư này;
b) Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo
mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XVII kèm theo Thông tư này.
2. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có
chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc,
nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất
thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải lập và ghi
chép đầy đủ sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc theo mẫu sổ quy định tại Phụ
lục XVIII kèm theo Thông tư này.
3. Thuốc phóng xạ phải lập và ghi chép đầy đủ sổ theo dõi xuất, nhập, tồn
kho theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này.
Điều 17. Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở
cai nghiện bắt buộc, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác
1. Các cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động
dược không vì mục đích thương mại khác và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trừ
cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, phải lập và
ghi chép đầy đủ các loại sổ theo dõi sau đây:
a) Sổ pha chế thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc
phóng xạ theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVI và Phụ lục XIX kèm theo Thông tư
này;
b) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng
thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục
VIII kèm theo Thông tư này.
2. Cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện
bằng thuốc thay thế phải lập và ghi chép đầy đủ sổ sách được quy định tại điểm
b khoản 1 của Điều này.
Điều 18. Lưu giữ hồ sơ, sổ sách
1. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt
buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở
nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích
thương mại khác có các hoạt động liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc
phải kiểm soát đặc biệt phải lưu giữ chứng từ, tài liệu liên quan đến thuốc,
nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt dưới dạng hồ sơ, sổ sách hoặc phần mềm
theo dõi trong thời gian ít nhất hai (02) năm kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm
thuốc hết hạn dùng. Đơn thuốc gây nghiện, đơn thuốc hướng thần lưu giữ theo quy
định tại Thông tư số 05/2016/TT-BYT ngày 29 tháng 02 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định về kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú.
2. Hết thời hạn lưu trữ trên, người đứng đầu cơ sở lập hội đồng để hủy, lập
biên bản hủy và lưu hồ sơ tại cơ sở.
Chương V
ĐIỀU KHOẢN
THI HÀNH
Điều 19. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017.
2. Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02 tháng 6 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và tiền chất dùng làm
thuốc hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.
Điều 20. Điều khoản chuyển tiếp
1. Các cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược hiện đang cung cấp
thuốc phóng xạ cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được tiếp tục cung cấp đến
hết thời hạn hợp đồng và chậm nhất là hết ngày 01 tháng 07 năm 2019. Sau thời
hạn này, cơ sở muốn tiếp tục cung cấp thuốc phóng xạ phải có Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược phạm vi sản xuất thuốc phóng xạ theo quy định tại Mục
4 Chương III Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
2. Hệ thống phần mềm theo dõi, quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thuốc
phải kiểm soát đặc biệt của các cơ sở quy định tại Điều 43 Nghị định số
54/2017/NĐ-CP phải được thực hiện kết nối trực tuyến khi Bộ Y tế triển khai
phần mềm, dữ liệu quản lý chung trên toàn quốc.
Điều 21. Điều khoản tham chiếu
Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện
dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng
theo văn bản quy phạm pháp luật mới.
Điều 22. Trách nhiệm thi hành
Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Vụ trưởng các Vụ, Cục
trưởng các Cục, Tổng cục trưởng Tổng cục dân số thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các
cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
trung ương và Thủ trưởng cơ quan y tế các Bộ, ngành có liên quan chịu trách
nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị cơ quan, tổ chức, cá
nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế) để nghiên cứu, giải
quyết./.
Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng TTĐTCP); - Bộ trưởng (để báo cáo); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế; - Bộ Công Thương; - Bộ Tài chính (Tổng cục Hải quan); - Bộ Khoa học và Công nghệ; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL); - Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; - Sở Y tế các tỉnh TP trực thuộc TW; - Tổng Công ty dược VN, Viện kiểm nghiệm thuốc TW, Viện KN thuốc TP.HCM, - Hiệp hội DNDVN; - Y tế các ngành; - Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC, QLD(02b). |
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường |
DANH MỤC
PHỤ LỤC
TT
|
SỐ
PHỤ LỤC
|
TÊN PHỤ LỤC
|
1
|
Phụ lục I
|
Danh mục dược chất gây
nghiện
|
2
|
Phụ lục II
|
Danh mục dược chất
hướng thần
|
3
|
Phụ lục III
|
Danh mục tiền chất
dùng làm thuốc
|
4
|
Phụ lục IV
|
Bảng giới hạn nồng độ,
hàm lượng dược chất gây nghiện trong thuốc dạng phối hợp
|
5
|
Phụ lục V
|
Bảng giới hạn nồng độ,
hàm lượng dược chất hướng thần trong thuốc dạng phối hợp
|
6
|
Phụ lục VI
|
Bảng giới hạn nồng độ,
hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc trong thuốc dạng phối hợp
|
7
|
Phụ lục VII
|
Danh mục thuốc, dược
chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực
|
8
|
Phụ lục VIII
|
Sổ theo dõi xuất,
nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên
liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng
làm thuốc, thuốc phóng xạ
|
9
|
Phụ lục IX
|
Biên bản giao nhận
thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là
dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
|
10
|
Phụ lục X
|
Báo cáo xuất, nhập,
tồn kho, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc
phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất
|
11
|
Phụ lục XI
|
Báo cáo tình hình sử
dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ,
thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất
|
12
|
Phụ lục XII
|
Báo cáo trong trường
hợp thất thoát, nhầm lẫn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất,
thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, nguyên liệu làm thuốc
chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
|
13
|
Phụ lục XIII
|
Đơn đề nghị cung cấp
thuốc phóng xạ
|
14
|
Phụ lục XIV
|
Báo cáo sản xuất, sử
dụng thuốc phóng xạ
|
15
|
Phụ lục XV
|
Phiếu tiếp nhận hồ sơ
đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ
|
16
|
Phụ lục XVI
|
Sổ theo dõi sản xuất,
pha chế thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất
|
17
|
Phụ lục XVII
|
Phiếu xuất kho thuốc
gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, nguyên liệu
làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm
thuốc
|
18
|
Phụ lục XVIII
|
Sổ theo dõi xuất,
nhập, tồn kho thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng
phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất,
thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất thuộc danh mục chất
bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực
|
19
|
Phụ lục XIX
|
Sổ theo dõi sản xuất,
pha chế thuốc phóng xạ
|
20
|
Phụ lục XX
|
Biên bản nhận thuốc
gây nghiện
|
21
|
Phụ lục XXI
|
Sổ theo dõi thông tin
chi tiết khách hàng
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN
(Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
(Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
TT
|
TÊN QUỐC TẾ
|
TÊN KHOA HỌC
|
1
|
ACETYLDIHYDROCODEIN
|
(5 α, 6 α) - 4,5 -
epoxy - 3 - methoxy - 17 methyl - morphinan - 6 - yl - acetat
|
2
|
ALFENTANIL
|
N - [1 - [2 - (4 -
ethyl - 4,5 - dihydro - 5 - oxo - 1 H - tetrazol - 1 - yl) ethyl] - 4 -
(methoxymethyl) - 4 - piperidinyl] - N - Phenylpropanamide
|
3
|
ALPHAPRODINE
|
α - 1,3 - dimethyl - 4
- phenyl - 4 - propionoxypiperidine
|
4
|
ANILERIDINE
|
1 -
para-aminophenethyl - 4 - phenylpiperidine - 4 - carboxylic acid ethyl ester)
|
5
|
BEZITRAMIDE
|
(1 - (3 - cyano - 3, 3
- diphenylpropyl) - 4 (2 - oxo - 3 - propionyl - 1 -
benzimidazolinyl) - piperidine)
|
6
|
BUTORPHANOL
|
(-) - 17 - (cyclobutylmethyl)
morphinan - 3,14 diol
|
7
|
CIRAMADOL
|
(-) - 2 - (α - Dimethylamino
- 3 - hydroxybenzyl) Cyclohexanol
|
8
|
COCAINE
|
Methyl ester của
benzoylecgonine
|
9
|
CODEINE
|
(3 - methylmorphine)
|
10
|
DEXTROMORAMIDE
|
((+) - 4 [2 - methyl -
4 - oxo -3,3 - diphnyl - 4 (1 - pyrrolidinyl) - butyl] - morpholine)
|
11
|
DEZOCIN
|
(-)- 13 β- Amino-
5,6,7,8,9,10,11 α, 12 octahydro- 5α- methyl-5, 11- methanobenzo-
cyclodecen-3- ol
|
12
|
DIFENOXIN
|
(1- (3 cyano- 3,3-
Diphenylpropyl)- 4- Phenylisonipecotic acid
|
13
|
DIHYDROCODEIN
|
6- hydroxy- 3-
methoxy-N- methyl-4,5-epoxy- morphinan
|
14
|
DIPHENOXYLATE
|
1-(3-cyano-3,3-diphenylpropyl)-4-
phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester
|
15
|
DIPIPANONE
|
4,4- Diphenyl-6-
Piperidino-3- heptanone.
|
16
|
DROTEBANOL
|
(3,4- Dimethoxy- 17-
Methyl morphinan-6 β, 14 diol)
|
17
|
ETHYL MORPHIN
|
3- Ethylmorphine
|
18
|
FENTANYL
|
(1- Phenethyl-4-N-
Propionylanilinopiperidine)
|
19
|
HYDROMORPHONE
|
(Dihydromorphinone)
|
20
|
KETOBEMIDON
|
(4- meta-
hydroxyphenyl-1- methyl-4- propionylpiperidine)
|
21
|
LEVOMETHADON
|
(3- Heptanone, 6-
(dimethylamino)-4,4- Diphenyl, (R)
|
22
|
LEVORPHANOL
|
((-)- 3- hydroxy- N-
methylmorphinan)
|
23
|
MEPTAZINOL
|
(3(3- Ethyl-1-
methylperhydroazepin-3- yl) phenol
|
24
|
METHADONE
|
(6- dimethylamino-
4,4- diphenyl-3- heptanone)
|
25
|
MORPHINE
|
Morphinan-3,6 diol,
7,8-didehydro- 4,5- epoxy- 17 methyl - (5 α, 6 α)
|
26
|
MYROPHINE
|
MyristylBenzylmorphine
|
27
|
NALBUPHIN
|
17- Cyclobutylmethyl-
7,8- dihydro- 14- hydroxy- 17- normorphine
|
28
|
NICOCODINE
|
Morphinan- 6- ol, 7,8-
Dihydrro- 4,5- epoxy- 3- methoxy- 17- methyl- 3- pyridin mecarboxxylate
(ester), (5α, 6α)
|
29
|
NICODICODINE
|
6- Nicotinyldihydrocodeine
|
30
|
NICOMORPHINE
|
3,6-
Dinicotinylmorphine)
|
31
|
NORCODEINE
|
N- Dimethylcodein
|
32
|
OXYCODONE
|
(14-
hydroxydihydrocodeinone)
|
33
|
OXYMORPHONE
|
(14-
hydroxydihydromorphinone)
|
34
|
PETHIDINE
|
(1- methyl-4-
phenylpiperidine-4- carboxylic acid ethyl ester)
|
35
|
PHENAZOCINE
|
(2’- Hydroxy-5,9-
Dimethyl-2- Phenethyl-6,7- Benzomorphan)
|
36
|
PHOLCODIN
|
(Morpholinylethylmorphine)
|
37
|
PIRITRAMIDE
|
(1-(3-
cyano-3,3- diphenylpropyl-4-(1- piperidino)- piperidine- 4- carboxylic acid
amide)
|
38
|
PROPIRAM
|
(N- (1- Methyl- 2
piperidinoethyl- N- 2- pyridyl Propionamide)
|
39
|
REMIFENTANIL
|
1-(2-methoxy carbonylethyl)-4-
(phenylpropionylamino)piperidine-4- carboxylic acid methyl ester
|
40
|
SUFENTANIL
|
(N-[4-
(methoxymethyl)-1- [2- (2- thienyl)- ethyl]-4- piperidyl]- propionanilide)
|
41
|
THEBACON
|
(Acetyldihydrocodeinone)
|
42
|
TONAZOCIN MESYLAT
|
(±)-1-[(2R*,6S*,11S*)-
1,2,3,4,5,6- hexahydro- 8- hydroxy- 3,6,11- trimethyl- 2,6- methano-3-
Benzazocin- 11- yl]-3-one-methanesulphonate
|
43
|
TRAMADOL
|
(±)- Trans- 2-
Dimethylaminomethyl-1- (3- methoxy phenyl) cyclohexan-1-ol
|
Danh mục này bao gồm:
- Đồng phân của các chất trên nếu nó tồn tại dưới dạng tên của một chất hóa
học cụ thể.
- Các ester và ether của các chất trên nếu chúng tồn tại trừ trường hợp
chúng xuất hiện ở các danh mục khác.
- Muối của các chất trên, bao gồm cả các muối của ester, ether và những đồng
phân của các chất trên nếu tồn tại.
PHỤ LỤC
II
DANH MỤC DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN
(Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
(Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
TT
|
TÊN QUỐC TẾ
|
TÊN THÔNG DỤNG KHÁC
|
TÊN KHOA HỌC
|
1
|
ALLOBARBITAL
|
5,5-diallylbarbituric
acid
|
|
2
|
ALPRAZOLAM
|
8- chloro -1- methy
-6- phenyl - 4H -s- triazolo [4,3-a] [1,4] benzodiazepine
|
|
3
|
AMFEPRAMONE
|
Diethylpropion
|
2-(diethylamino)
propiophenone
|
4
|
AMINOREX
|
2- amino-5- phenyl-
2-oxazoline
|
|
5
|
AMOBARBITAL
|
5 -ethyl-5
-isopentylbarbituric acid
|
|
6
|
BARBITAL
|
5,5-diethylbarbituric
acid
|
|
7
|
BENZFETAMINE
|
Benzphetamine
|
N-benzyl-N, α-
dimethylphenethylamine
|
8
|
BROMAZEPAM
|
7-bromo-1,3-dihydro-5-(2-
pyridyl)-2H-1,4-benzodiazepine-one
|
|
9
|
BROTIZOLAM
|
2-
bromo-4-(o-chlorophenyl)-9 methyl-6H-thieno(3,2-f)-s- triazolo(4,3- α)(1,4)
diazepine
|
|
10
|
BUPRENORPHINE
|
21
-cyclopropyl-7-a[(S)-1 - hydroxy-1,2,2-trimethylpropyl]-
6,14-endo-ethano-6,7,8,14- tetrahydro oripavine
|
|
11
|
BUTALBITAL
|
5-allyl-5-isobutylbarbituric
acid
|
|
12
|
BUTOBARBITAL
|
5-butyl-5-
ethylbarbituric acid
|
|
13
|
CAMAZEPAM
|
7-chloro-1,3-dihydro-3-hydroxy-
1 -methyl-5-phenyl-2H-1,4- benzodiazepin-2-one dimethylcarbamate (ester)
|
|
14
|
CHLODIAZEPOXID
|
7-chloro-2-(methylamino)-5-
phenyl-3H-1,4-benzodiazepine- 4-oxide
|
|
15
|
CATHINE
|
(+)-norpseudo-
ephedrine
|
(+)-(R)-α-[(R)-1-
aminoethyl]benzyl alcohol
|
16
|
CLOBAZAM
|
7-chloro-1
-methyl-5-phenyl-1H-1,5-benzodiazepin-2,4 (3H,5H) dione
|
|
17
|
CLONAZEPAM
|
5- (o-chlorophenyl)-1,3-dihydro-
7- nitro- 2H -1,4 - benzodiazepine-2 -one
|
|
18
|
CLORAZEPATE
|
7- chloro - 2,3 -
dihydro - 2 - oxo -5-phenyl-1H-1,4- benzodiazepine -3-carbocilic acid
|
|
19
|
CLOTIAZEPAM
|
5-(o-chlorophenyl)-7-ethyl-1,3
dihydro-1 methyl-2H- thieno[2,3e]-1,4 -diazepin -2- one
|
|
20
|
CLOXAZOLAM
|
10-chloro-11b-(o-
chlorophenyl)2,3,7,11b- tetrahydrooxazolo- [3,2-d] [1,4]benzodiazepin-6(5H)
-one
|
|
21
|
DELORAZEPAM
|
7-chloro-5-
(o-chlorophenyl)-1,3 dihydro-2H-1,4 benzodiazepin-2
- one
|
|
22
|
7-chloro-1,3-dihydro-1
-methyl- 5-phenyl-2H-1,4 benzodiazepin- 2 - one
|
||
23
|
ESTAZOLAM
|
8-chloro-6-phenyl-4H-s-triazolo[4,3-α] [1,4]benzodiazepin
|
|
24
|
ETHCHLORVYNOL
|
1 - chloro -3- ethyl
-1- penten -4 - yn -3-ol
|
|
25
|
ETHINAMATE
|
1- ethynylcyclohexanol
carbamate
|
|
26
|
ETHYLLOFLAZEPATE
|
ethyl -7- chloro -5-
(0- fluorophenyl) -2,3 - dihydro -2 - oxo -1H-1,4 -benzodiazepine -3-
carboxylate
|
|
27
|
ETILAMFETAMINE
|
N-ethylamphetamine
|
N-ethyl-α-methylphenethylamine
|
28
|
FENCAMFAMIN
|
N- ethyl-3- phenyl-2-
norbornanamine
|
|
29
|
FENPROPOREX
|
(±) -3- [(α-
methylphenethyl) amino] propionitrile
|
|
30
|
FLUDIAZEPAM
|
7-chloro -5-
(o-fluorophenyl) - 1,3-dihydro -1- methyl- 2H - 1,4- benzodiazepin -2- one
|
|
31
|
FLUNITRAZEPAM
|
5-(o-fluorophenyl)
-1,3 -dihydro- 1- methyl -7- nitro-2H-1,4 benzodiazepin -2- one
|
|
32
|
FLURAZEPAM
|
7-chloro-1-[2- (diethylamino)ethyl]
-5-(o- fluorophenyl)-1,3-dihydro-2H- 1,4-benzodiazepin -2 - one
|
|
33
|
GLUTETHIMID
|
2-ethyl-2-phenylglutarimide
|
|
34
|
HALAZEPAM
|
7-chloro-1,3-
dihydro -5- phenyl- 1-(2,2,2 -trifluoroethyl)-2H-1,4-
benzodiazepin -2 - one
|
|
35
|
HALOXAZOLAM
|
10-bromo-11b
-(o-fluorophenyl)- 2,3,7,11b tetrahydrooxazolo [3,2-d] [1,4] benzodiazepin
-6 (5H) -one
|
|
36
|
KETAZOLAM
|
11-chloro -8,12b -
(dihydro - 2,8 - dimethyl - 12b - phenyl - 4H - [1,3] oxazino[3,2-d] [l,4]
benzodiazepin-4,7 (6H)-dione
|
|
37
|
KETAMIN
|
(±) -2-
(2-Clorophenyl)-2- methylaminocyclohexanone.
|
|
38
|
LEFETAMIN
|
SPA
|
(-)-N,N-dimethyl-1,2-
diphenylethylamine
|
39
|
LISDEXAMFETAMINE
|
(2S)-2,6-diamino-N-[(1S)-1-
methyl-2-phenylethyl] hexanamide dimethanesulfonate
|
|
40
|
LOPRAZOLAM
|
6-(o-chlorophenyl)-2,4-dihydro-
2-[(4-methyl-1 -piperazinyl) methylene] -8-nitro- 1H-imidazol[1,2-α]
[1,4] benzodiazepin -1 -one
|
|
41
|
LORAZEPAM
|
7-chloro-5-(o-chlorophenyl)-1,3-
dihydro-3-hydroxy-2H-1,4 benzodiazepin -2 - one
|
|
42
|
LORMETAZEPAM
|
7-chloro-5-(o-chlorophenyl)-1,3-
dihydro-3-hydroxy-1-methyl- 2H-1,4 benzodiazepin -2 - one
|
|
43
|
MAZINDOL
|
5-(p-chlorophenyl)-
2,5-dihydro-3H-imidazo[2,1-a] isoindol-5-ol
|
|
44
|
MEDAZEPAM
|
7-chloro-2,3-dihydro-1-methyl-
5-phenyl-1H-1,4 benzodiazepine
|
|
45
|
MEFENOREX
|
N-(3- chloropropyl)- α
- methylphenethylamine
|
|
46
|
MEPROBAMAT
|
2-methyl-2-propyl -
1,3- propanediol, dicarbamate
|
|
47
|
MESOCARB
|
3- (α
methylphenethyl)- N- (phenylcarbamoyl) sydnone imine
|
|
48
|
METHYLPHENIDATE
|
Methyl α -phenyl-2-
piperidineacetate
|
|
49
|
METHYLPHENO-BARBITAL
|
5-ethyl-1 -methyl -5-
phenylbarbituric acid
|
|
50
|
METHYPRYLON
|
3,3 diethyl-5-
methyl-2,4 piperydine- dione
|
|
51
|
MIDAZOLAM
|
8- chloro- -6-
(o-fluorophenyl) - 1-methyl-4H-imidazol[1,5-a]
[1,4] benzodiazepine
|
|
52
|
NIMETAZEPAM
|
1,3 dihydro -1-
methyl-7-nitro-5- phenyl-2H-1,4 benzodiazepin-2- one
|
|
53
|
NITRAZEPAM
|
1,3 dihydro
-7-nitro-5-phenyl- 2H-1,4 benzodiazepin-2-one
|
|
54
|
NORDAZEPAM
|
7-chloro- 1,3
dihydro-5- phenyl- 2H-1,4 benzodiazepin-2-one
|
|
55
|
OXAZEPAM
|
7-chloro- 1,3 dihydro-
3 hydroxy-5- phenyl-2H-1,4 benzodiazepin- 2-one
|
|
56
|
OXAZOLAM
|
10-chloro--2,3,7,11b-
tetrahydro- 2-methyl-11b- phenyloxazolo[3,2-d] [1,4]
benzodiazepin-6(5H) -one
|
|
57
|
PENTAZOCIN
|
(2R*,6R*,11R*)-1,2,3,4,5,6-
hexahydro-6,11-dimethyl-3-(3- methyl-2-butenyl)-2,6-methano- 3-benzazocin-8-ol
|
|
58
|
PENTOBARBITAL
|
5-ethyl-5-(1-methylbutyl)
barbituric acid
|
|
59
|
PHENDIMETRAZIN
|
(+)-(2S,3S)-3,4-dimethyl-2-phenylmorpholine
|
|
60
|
PHENOBARBITAL
|
5-ethyl-5-phenylbarbituric
acid
|
|
61
|
PHENTERMIN
|
α,α- dimethylphenethylamine
|
|
62
|
PINAZEPAM
|
7-chloro-1,3-dihydro-5-phenyl-1-(2-propynyl)-2H-1,4-
benzodiazepin-2-one
|
|
63
|
PRAZEPAM
|
7-chloro -1-
(cyclopylmethyl) - 1,3 - dihydro -5- phenyl -2H- 1,4-benzodiazepin-2-one
|
|
64
|
PYROVALERONE
|
4’-methyl-2-(1-pyrrolidinyl)
valerophenone
|
|
65
|
SECBUTABARBITAL
|
5-sec-butyl-5-ethylbarbituric
acid
|
|
66
|
TEMAZEPAM
|
7- chloro - 1,3 -
dihydro -3- hydroxy-1 -methyl-5-phenyl - 2H- 1,4-benzodiazepin -2- one
|
|
67
|
TETRAZEPAM
|
7-chloro-5-(1
-cyclohexen-1 -yl)- 1,3 dihydro-1 -methy1-2H-1,4 benzodiazepin -2- one
|
|
68
|
TRIAZOLAM
|
8-chloro-6-(o-chlorophenyl)-1
- methyl-4H-s-triazolo[4,3-α] [1,4] benzodiazepin
|
|
69
|
VINYLBITAL
|
5-(1-methylbutyl)-5-
vinylbarbituric acid
|
|
70
|
ZOLPIDEM
|
N,N,6- trimethyl-2-p-
tolylimidazol [1,2-α] pyridine- 3- acetamide
|
Danh mục này bao gồm các muối của các chất ghi trong Bảng này, khi các muối đó có
thể hình thành và tồn tại.
PHỤ LỤC
III
DANH MỤC TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
(Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
(Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
TT
|
TÊN QUỐC TẾ
|
TÊN KHOA HỌC
|
1
|
EPHEDRINE
|
([R-(R*, S*)]--[1-
(methylamino)ethyl]- Benzenemethanol
|
2
|
N-ETHYLEPHEDRIN
|
1 -Ethylephedrin
|
3
|
N-METHYLEPHEDRIN/
METHYLEPHEDRIN/
DL-METHYLEPHEDRIN |
(1R, 2S)-2-
(dimethylamino)-1 - phenyl- propanol
|
4
|
PSEUDOEPHEDRINE
|
[S-(R*,R*)]--[1-
(methylamino)ethyl]- Benzenemethanol
|
5
|
ERGOMETRINE
|
Ergoline-8-carboxamide,9,10-
didehydro-N-(2-hydroxy-1 - methylethyl)-6-methy- [8 β(s)].
|
6
|
ERGOTAMINE
|
Ergotaman-3’, 6’, 18
’-trione, 12’- hydroxy-2 ’ -methyl- 5’ - (phenylmethyl)-(5)
|
7
|
N-ETHYLPSEUDOEPHEDRIN
|
Ethyl methyl amino -
phenyl - propane - 1 - ol
|
8
|
N-METHYLPSEUDOEPHEDRIN
|
Dimethylamino - phenyl
- propane - 1 - ol
|
Danh mục này bao gồm các muối của các chất ghi trong Bảng này, khi các muối đó có
thể hình thành và tồn tại.
PHỤ LỤC
IV
BẢNG GIỚI HẠN NỒNG ĐỘ, HÀM LƯỢNG DƯỢC CHẤT GÂY
NGHIỆN TRONG THUỐC DẠNG PHỐI HỢP
(Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
(Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
TT
|
TÊN DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN
|
HÀM LƯỢNG DƯỢC CHẤT TÍNH THEO DẠNG BAZƠ
TRONG MỘT ĐƠN VỊ SẢN PHẨM ĐÃ CHIA LIỀU
(Tính theo mg) |
NỒNG ĐỘ DƯỢC CHẤT TÍNH THEO DẠNG BAZƠ TRONG
SẢN PHẨM CHƯA CHIA LIỀU
(Tính theo %) |
1
|
ACETYLDIHYDROCODEIN
|
100
|
2,5
|
2
|
COCAINE
|
0,1
|
|
3
|
CODEINE
|
100
|
2,5
|
4
|
DIFENOXIN
|
Không quá 0,5 mg
Difenoxin và với ít nhất 0,025 mg Atropin Sulfat trong một đơn vị sản phẩm đã
chia liều.
|
|
5
|
DIPHENOXYLATE
|
Không quá 2,5 mg
Difenoxylat và với ít nhất 0,025 mg Atropin Sulfat trong một đơn vị sản phẩm
đã chia liều.
|
|
6
|
DIHYDROCODEIN
|
100
|
2,5
|
7
|
ETHYL MORPHIN
|
100
|
2,5
|
8
|
NICODICODIN
|
100
|
2,5
|
9
|
NORCODEIN
|
100
|
2,5
|
10
|
PHOLCODIN
|
100
|
2,5
|
11
|
PROPIRAM
|
100
|
2,5
|
12
|
MORPHINE
|
0,2 morphin tính
theo morphin base tinh khiết
|
|
13
|
TRAMADOL
|
37,5
|
PHỤ LỤC V
BẢNG GIỚI HẠN NỒNG ĐỘ, HÀM LƯỢNG DƯỢC CHẤT HƯỚNG
THẦN TRONG THUỐC DẠNG PHỐI HỢP
(Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
(Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
STT
|
TÊN DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN
|
HÀM LƯỢNG TỐI ĐA CÓ TRONG MỘT ĐƠN VỊ ĐÃ CHIA LIỀU (mg)
|
1
|
ALLOBARBITAL
|
10
|
2
|
ALPRAZOLAM
|
0,25
|
3
|
AMOBARBITAL
|
10
|
4
|
BARBITAL
|
10
|
5
|
BROMAZEPAM
|
1
|
6
|
BROTIZOLAM
|
0,25
|
7
|
BUTOBARBITAL
|
10
|
8
|
CAMAZEPAM
|
5
|
9
|
CHLODIAZEPOXID
|
5
|
10
|
CLOBAZAM
|
5
|
11
|
CLONAZEPAM
|
0,5
|
12
|
CLORAZEPAT
|
10
|
13
|
CLOTIAZEPAM
|
5
|
14
|
DIAZEPAM
|
5
|
15
|
ESTAZOLAM
|
0,5
|
16
|
FLUDIAZEPAM
|
0,5
|
17
|
FLUNITRAZEPAM
|
0,5
|
18
|
FLURAZEPAM
|
5
|
19
|
HALAZEPAM
|
5
|
20
|
KETAZOLAM
|
5
|
21
|
LOPRAZOLAM
|
0,25
|
22
|
LORAZEPAM
|
0,5
|
23
|
LORMETAZEPAM
|
0,25
|
24
|
MEPROBAMAT
|
100
|
25
|
MEDAZEPAM
|
5
|
26
|
METHYLPHENOBARBITAL
|
10
|
27
|
MIDAZOLAM
|
5
|
28
|
NITRAZEPAM
|
5
|
29
|
NORDRAZEPAM
|
0,25
|
30
|
OXAZEPAM
|
10
|
31
|
PARAZEPAM
|
5
|
32
|
PENTOBARBITAL
|
10
|
33
|
PHENOBARBITAL
|
25
|
34
|
SECBUTABARBITAL
|
10
|
35
|
TEMAZEPAM
|
25
|
36
|
TETRAZEPAM
|
5
|
37
|
VINYLBITAL
|
10
|
38
|
CLOXAZOLAM
|
1
|
39
|
DELORAZEPAM
|
0,25
|
40
|
ETHYLCLOFLAZEPAT
|
0,25
|
41
|
NIMETAZEPAM
|
0,25
|
42
|
OXAZOLAM
|
5
|
43
|
PINAZEPAM
|
1
|
PHỤ LỤC
VI
BẢNG GIỚI HẠN NỒNG ĐỘ, HÀM LƯỢNG TIỀN CHẤT
DÙNG LÀM THUỐC TRONG THUỐC DẠNG PHỐI HỢP
(Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
(Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
STT
|
TÊN TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
|
HÀM LƯỢNG TỐI ĐA CÓ TRONG MỘT ĐƠN VỊ ĐÃ CHIA LIỀU (mg)
|
NỒNG ĐỘ TỐI ĐA CÓ TRONG MỘT ĐƠN VỊ CHƯA CHIA LIỀU
|
1
|
EPHEDRINE
|
50
|
1,5%
|
2
|
ERGOMETRINE
|
0,125
|
|
3
|
N-ETHYLEPHEDRIN
|
12,5
|
|
4
|
N-METHYLEPHEDRIN/
METHYLEPHEDRIN/
DL-METHYLEPHEDRIN |
31,1
|
0,0625%
|
5
|
ERGOTAMINE
|
01
|
|
6
|
PSEUDOEPHEDRINE
|
120
|
0,5%
|
PHỤ LỤC
VII
DANH MỤC THUỐC, DƯỢC
CHẤT THUỘC DANH MỤC CHẤT BỊ CẤM SỬ DỤNG TRONG MỘT SỐ NGÀNH,
LĨNH VỰC
(Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
(Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
TT
|
Dược chất
|
1
|
19 Nor-testosterone (tên gọi khác là Nandrolone)
|
2
|
Amifloxacin
|
3
|
Aristolochia
|
4
|
Azathioprine
|
5
|
Bacitracin Zn
|
6
|
Balofloxacin
|
7
|
Benznidazole
|
8
|
Besifloxacin
|
9
|
Bleomycin
|
10
|
Carbuterol
|
11
|
Chloramphenicol
|
12
|
Chloroform
|
13
|
Chlorpromazine
|
14
|
Ciprofloxacin
|
15
|
Colchicine
|
16
|
Dalbavancin
|
17
|
Dapsone
|
18
|
Diethylstilbestrol (DES)
|
19
|
Enoxacin
|
20
|
Fenoterol
|
21
|
Fleroxacin
|
22
|
Furazidin
|
23
|
Furazolidon
|
24
|
Garenoxacin
|
25
|
Gatifloxacin
|
26
|
Gemifloxacin
|
27
|
Isoxsuprine
|
28
|
Levofloxacin
|
29
|
Lomefloxacin
|
30
|
Methyl-testosterone
|
31
|
Metronidazole
|
32
|
Moxifloxacin
|
33
|
Nadifloxacin
|
34
|
Nifuratel
|
35
|
Nifuroxime
|
36
|
Nifurtimox
|
37
|
Nifurtoinol
|
38
|
Nimorazole
|
39
|
Nitrofurantoin
|
40
|
Nitrofurazone
|
41
|
Norfloxacin
|
42
|
Norvancomycin
|
43
|
Ofloxacin
|
44
|
Oritavancin
|
45
|
Ornidazole
|
46
|
Pazufloxacin
|
47
|
Pefloxacin
|
48
|
Prulifloxacin
|
49
|
Ramoplanin
|
50
|
Rufloxacin
|
51
|
Salbutamol
|
52
|
Secnidazole
|
53
|
Sitafloxacin
|
54
|
Sparfloxacin
|
55
|
Teicoplanin
|
56
|
Terbutaline
|
57
|
Tinidazole
|
58
|
Tosufloxacin
|
59
|
Trovafloxacin
|
60
|
Vancomycin
|
*Áp dụng trong các ngành, lĩnh vực sản xuất, kinh doanh thủy sản, thú y, chăn nuôi gia súc, gia cầm tại Việt Nam.
0 nhận xét :
Post a Comment