Đăng ký thuốc là gì? Quy định về lưu hành thuốc

Đăng ký thuốc là gì?

Đăng ký thuốc là hoạt động xin cấp phép lưu hành (đăng ký lưu hành) cho các sản phẩm là thuốc (thuốc, vắc xin, sinh phẩm) chịu sự quản lý của Bộ Y tế, nhằm đảm bảo thuốc được lưu hành tuân thủ các quy định của pháp luật và được sử dụng một cách an toàn, hiệu quả.

Quy định về lưu hành thuốc

1.     Các loại thuốc lưu hành trên thị trường bao gồm:
- Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành;
- Thuốc nhập khẩu quy định tại các Khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 60 của Luật Dược 2016.
- Thuốc quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 47, Khoản 1 và Khoản 2 Điều 70, Khoản 3 Điều 85 của Luật Dược 2016.
- Thuốc sản xuất trong nước được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được sản xuất trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực;
- Thuốc nhập khẩu được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực;
- Thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nhập khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành bị thu hồi theo quy định tại Điều 58 của Luật Dược 2016, trừ trường hợp thuốc bị thu hồi theo quy định tại Điều 62 của Luật Dược 2016.

2.     Yêu cầu với thuốc lưu hành trên thị trường:

- Đạt tiêu chuẩn chất lượng và bảo đảm về an toàn, hiệu quả;
- Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc quy định tại Điều 61 của Luật Dược 2016 và các quy định khác của pháp luật có liên quan;
- Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc.

Liên hệ vnras.com để được tư vấn